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2019/3/15

エヌトレクチニブがROS1融合遺伝子陽性非小細胞肺癌を対象に申請

横山勇生=編集委員

 中外製薬は3月15日、ROS1/TRK阻害薬エヌトレクチニブについて、ROS1融合遺伝子陽性の局所進行または転移性非小細胞肺癌を対象に製造販売承認申請を厚生労働省に行ったと発表した。エヌトレクチニブは、2018年12月にNTRK融合遺伝子陽性の局所進行または転移性固形癌を対象に申請されており、2つ目の適応症になる。

 今回の承認申請は、オープンラベル多施設国際フェーズ2試験STARTRK-2と海外で実施された3件のフェーズ1試験(STARTRK-NG試験、STARTRK-1試験、ALKA-372-001試験)の統合解析結果に基づいている。

 STARTRK-2試験は、多施設フェーズ2のバスケット試験で、エヌトレクチニブは4週間を1サイクルとして、1日1回600mgが投与された。STARTRK-2試験からは37人のROS1変異陽性患者のデータが集められた。用量漸増フェーズ1試験のSTARTRK-1試験から7人、用量漸増フェーズ1試験のALKA-372-001試験から7人のデータが集められ、全体でROS1阻害薬未治療のROS1陽性NSCLC患者53人にエヌトレクチニブが投与された。結果は2018年9月にカナダ・トロントで開催されたIASLC 19th World conference on Lung Cancer(WCLC2018)で発表されている。観察期間中央値は15.5カ月で、全体の奏効率は77.4%(95%信頼区間:63.8-87.7)、完全奏効(CR)が5.7%だった。ベースラインで脳病変があった患者にも効果が認められた。前治療歴数0が13.2%、1から2が39.7%、3以上が47.1%だった。

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