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2019/3/14

EGFR変異陽性NSCLCにエルロチニブ+ラムシルマブはエルロチニブ+プラセボより有意にPFSを延長

横山勇生=編集委員

 米Eli Lilly社は3月12日、EGFR変異を有する進行非小細胞肺癌(NSCLC)の1次治療として、EGFR-TKIであるエルロチニブと抗VEGFR-2抗体ラムシルマブを併用投与すると、エルロチニブとプラセボを投与した場合よりも無増悪生存期間(PFS)が有意に延長することが分かったと発表した。日本も含めた世界規模で実施された無作為化二重盲検フェーズ3試験RELAYの結果、主要評価項目であるPFSが達成された。詳細は今後学会で発表される予定。

 EGFR変異を有するNSCLCに対する1次治療として、EGFR-TKIとVEGF系を阻害する薬剤の効果は、国内で行われたフェーズ3試験NEJ026で証明されている。NEJ026試験では、ベバシズマブとエルロチニブを併用した群がエルロチニブのみの群に比べて有意にPFSを延長していた。この結果を受けて、肺癌診療ガイドラインには、PS 0-1の場合の1次治療の選択肢にベバイズマブ+エルロチニブが記載されている。NEJ026試験の結果は、2018年の米国臨床腫瘍学会(ASCO2018)で発表されており、PFSのハザード比は0.605、p=0.01573だった。RELAY試験の結果の詳細が注目される。

 RELAY試験は、EGFR遺伝子にエクソン19の欠失またはエクソン21のL858R変異を有する449人の未治療の進行NSCLC患者を、エルロチニブ+ラムシルマブ群とエルロチニブ+プラセボ群に無作為に割り付けて行われた。2015年に開始され、北米、欧州、アジアから患者が登録された。主要評価項目はPFS、副次評価項目は安全性、奏効率、全生存期間(OS)、患者報告アウトカム(PRO)などだった。

 安全性プロファイルは、ラムシルマブ、エルロチニブで既に報告されたものと一致していた。ラムシルマブ+エルロチニブ群でプラセボ+エルロチニブ群よりも5%以上多く認められたグレード3以上の副作用は、高血圧、ざ瘡様皮疹、下痢だった。

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