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2019/3/11

米国で初めて乳癌を対象に免疫チェックポイント阻害薬が承認

横山勇生=編集委員

 米国で進行トリプルネガティブ乳癌を対象に免疫チェックポイント阻害薬が承認された。米Genentech社は3月8日、手術不能局所進行または転移を有するトリプルネガティブ乳癌で、PD-L1陽性の患者を対象に、抗PD-L1抗体アテゾリズマブnab-パクリタキセルの併用療法が、米食品医薬品局(FDA)から迅速承認を獲得したと発表した。

 今回の迅速承認は、進行トリプルネガティブ乳癌の1次治療としてアテゾリズマブとnab-パクリタキセルの併用療法とプラセボとnab-パクリタキセル投与とを比較した多施設無作為化二重盲検フェーズ3試験IMpassion130の結果、無増悪生存期間(PFS)で有意な延長を示したことに基づく。IMpassion130試験では、ITTにおけるPFS、PD-L1陽性患者におけるPFSのどちらも有意な延長が認められていたが、PD-L1陽性患者でより高い効果が認められた(ハザード比0.60)。この結果からFDAの迅速承認がPD-L1陽性患者に限定されたものと思われる。なお、OSについてはイマチュアな段階。

 日本国内においては昨年12月に中外製薬が、アテゾリズマブについて、転移性または切除不能な局所進行乳癌に対する適応拡大申請を行っている。

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