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2019/3/5

新規経口アンドロゲン受容体阻害薬darolutamideがCRPCを対象に申請

横山勇生=編集委員

 独Bayer社は3月5日、新規経口アンドロゲン受容体阻害薬darolutamideについて、去勢抵抗性前立腺癌(CRPC)を対象に、厚生労働省に製造販売承認を申請したと発表した。

 darolutamideは、アンドロゲン受容体と高い親和性をもって結合し、受容体機能を阻害する。非臨床的モデルにおいて、darolutamideは血液脳関門を最小限に透過する程度であることが示されており、薬剤間の相互作用の可能性が低く、中枢系の毒性が少なく、忍容性が改善された薬剤とされている。

 厚生労働省への申請は、非転移性去勢抵抗性前立腺癌(nmCRPC)患者を対象に行われたフェーズ3試験ARAMISの結果に基づくもの。ARMIS試験の結果は、先月、サンフランシスコで開催されたGenitourinary Cancers Symposium(ASCO GU2019)で発表されている。

 ARAMIS試験は、多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化フェーズ3試験。PSA倍化時間が10カ月以下のリスクは高いが転移は検出されていないnmCRPC患者を、ADT+darolutamide 600mgを1日2回投与する群(darolutamide群)とADT+プラセボを投与する群(プラセボ群)に2:1の割合で無作為に割り付けて行われた。

 試験の結果、観察期間中央値17.9カ月で、主要評価項目だった無転移生存期間(MFS)中央値はdarolutamide群が40.4カ月、プラセボ群が18.4カ月、ハザード比0.41(95%信頼区間:0.34-0.50)、p<0.0001で有意にdarolutamide群で延長していた。副次評価項目の1つであった全生存期間(OS)は両群とも中央値は未到達だったが、ハザード比0.71(95%信頼区間:0.50-0.99)、p=0.0452でdarolutamide群が良かった。36カ月OS率はdarolutamide群が83%、プラセボ群が73%だった。

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