サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループは2月26日、次世代シークエンシング（NGS）技術を用いたコンパニオン診断システムオンコマインについて、検査の対象を非小細胞肺癌（NSCLC）の4つのドライバー遺伝子まで拡大する承認を厚生労働省から獲得したと発表した。

　今後、複数遺伝子検査法として保険適用が検討される予定で、進行肺癌から採取した微量検体で複数の遺伝子を同時に検査することが可能となる。

　今回の承認は、国立がん研究センター東病院を中心に多施設共同研究として実施している全国肺癌遺伝子スクリーニングネットワークLC-SCRUM-Japanに蓄積された検体、遺伝子解析データを活用して行われた、オンコマインの複数遺伝子検査システムの臨床性能評価の結果に基づくもの。

　オンコマインは、「オンコマイン Dx Target Test CDxシステム」の名称で、NSCLCのBRAF遺伝子変異（V600E）を検出し、ダブラフェニブとトラメチニブ投与の患者同定用として、2018年4月に製造販売承認を取得、12月に保険収載、発売されていた。

　今回、オンコマインのコンパニオン診断システムとして検出できる対象に、EGFRエクソン19欠失変異、EGFRエクソン21 L858R変異、ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子が承認された。この結果、EGFR変異については、アファチニブ、ゲフィチニブ、エルロチニブ、オシメルチニブ、ALK融合遺伝子については、アレクチニブ、クリゾチニブ、ROS1融合遺伝子については、クリゾチニブの投与対象患者を判定できるようになった。

　なお、複数遺伝子検査システムになったことから、製品名は「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」に変更となった。