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2019/2/19

進行腎細胞癌の1次治療でペムブロリズマブとアキシチニブの併用がスニチニブ単剤よりOS、PFSを延長【ASCO GU2019】

横山勇生=編集委員

 進行腎細胞癌に対する1次治療として、抗PD-1抗体ペムブロリズマブチロシンキナーゼ阻害薬アキシチニブの併用療法が、スニチニブの単独投与よりも有意に全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)を延長することを示したフェーズ3試験KEYNOTE-426の結果の詳細が明らかとなった。ペムブロリズマブとアキシチニブの併用療法は、スニチニブ単独に比べて、死亡のリスクを47%、死亡または増悪のリスクを31%低減させていた。

 2月14日から16日まで米サンフランシスコで開催されたGenitourinary Cancers Symposium(ASCO GU2019)で、英Barts Health and the Royal Free NHS Trusts, Barts Cancer Institute, Queen Mary University of LondonのThomas Powles氏によって発表された。

 KEYNOTE-426試験の参加者の適格基準は、転移巣に対して全身治療を受けた経験のない淡明細胞型腎細胞癌患者、KPS70%以上などだった。患者は、ペムブロリズマブ(3週おきに200mgを最長で35サイクルまで)とアキシチニブ(1日2回5mgを投与)を投与する群(併用療法群)と、スニチニブ(1日1回50mg投与、4週間投与し2週間休薬)を投与する群(スニチニブ群)に1対1で無作為に割り付けられた。投薬は増悪、受容不能な毒性の発現、患者/医師の決定が行われるまで継続された。患者の割り付けはmIMDCリスクグループと地域によって層別化されていた。主要評価項目はOSと盲検下独立中央審査によるRECIST v1.1に基づいたPFSだった。盲検下独立中央審査による奏効率は、鍵となる副次評価項目だった。その他の副次評価項目は、奏効期間、患者報告アウトカム、安全性だった。

 KEYNOTE-426試験では、861人が割り付けられた(併用療法群432人、スニチニブ群429人)。観察期間中央値12.8カ月(0.1-22.0)で、データカットオフは2018年8月24日だった。併用療法群の59.0%、スニチニブ群の43.1%が投薬を継続されていた。後治療を受けたのは併用療法群が50.0%、スニチニブ群が60.7%。併用療法群で受けた後治療は抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体が4.5%、VEGF、VEGFR阻害薬が44.3%、その他が11.9%だった。スニチニブ群で受けた後治療は抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体が37.6%、VEGF、VEGFR阻害薬が35.5%、その他が10.7%だった。

 試験の結果、OSとPFS、奏効率について併用療法群が有意にスニチニブ群よりも良好な結果だった。OSのハザード比は0.53(95%信頼区間:0.38-0.74)、p<0.0001、12カ月OS率は併用療法群が89.9%、スニチニブ群が78.3%、18カ月OS率は併用療法群が82.3%、スニチニブ群が72.1%だった。併用療法群がスニチニブ群よりも優れることは、IMDCリスクグループ、PD-L1発現の状態を含めた全てのサブグループで認められた。

 PFSの中央値は、併用療法群が15.1カ月、スニチニブ群は11.1カ月、ハザード比0.69(95%信頼区間:0.57-0.84)、p=0.0001だった。12カ月PFS率は併用療法群が59.6%、スニチニブ群が46.2%、18カ月PFS率は併用療法群が41.1%、スニチニブ群が32.9%だった。併用療法群がスニチニブ群よりも優れることは、IMDCリスクグループ、PD-L1発現の状態を含めた全てのサブグループで認められた。

 奏効率は併用療法群が59.3%(95%信頼区間:54.5-63.9)、スニチニブ群が35.7%(95%信頼区間:31.1-40.4)、p<0.0001だった。完全奏効率は併用療法群が5.8%、スニチニブ群が1.9%だった。奏効期間中央値は、併用療法群が未到達(1.4+-18.2+)、スニチニブ群が15.2カ月(1.1+-15.4+)で、併用療法群の方が長かった。

 治療に関連したグレード3-5の副作用は、併用療法群で62.9%、スニチニブ群で58.1%に発現し、投薬中止となったのは併用療法群で25.9%(どちらかが中止)、8.2%(両剤とも中止)、スニチニブ群で10.1%だった。

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