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2019/2/19

未治療進行腎癌へのアベルマブとアキシチニブ併用の効果をリスク分類などに関わらず確認【ASCO GU2019】

横山勇生=編集委員

 未治療の進行腎細胞癌(RCC)に対する抗PD-L1抗体アベルマブアキシチニブの併用療法は、PD-L1の発現状態、リスクの分類などに関わらずスニチニブ単剤投与よりも有意に無増悪生存期間(PFS)を延長できることが改めて示された。フェーズ3試験JAVELIN Renal 101のリスク分類別、PD-L1の発現状態別など、事前に規定されたサブグループの解析の結果、明らかとなった。また、PFS2と奏効期間(DOR)平均値も併用療法群で長いことも分かった。

 2月14日から16日まで米サンフランシスコで開催されたGenitourinary Cancers Symposium(ASCO GU2019)で、米Dana-Farber Cancer Institute and Brigham and Women's HospitalのToni K氏が発表した。

 JAVELIN Renal 101試験は、進行RCCの初回治療における効果を、アベルマブとアキシチニブの併用投与群とスニチニブ単剤投与群で比較したフェーズ3試験。測定可能病変があること、PD-L1染色が可能な腫瘍組織が得られること、ECOG PSが0か1であることなどが適格条件とされた。

 886人をアベルマブ+アキシチニブ群(442人、2週おきにアベルマブ10mg/kg投与と6週間を1サイクルとして1日2回アキシチニブ5mgを毎日投与)とスニチニブ群(444人、1日1回50mgのスニチニブを4週間投与し2週間休薬)に割り付けた。またECOG PS(0か1)と地域(米国とカナダ/西欧/その他)で層別化した。PD-L1陽性患者は560人(63%)で、アベルマブ+アキシチニブ群が270人、スニチニブ群が290人だった。

 主要評価項目は、独立審査委員会の評価によるPD-L1陽性(1%以上に発現)患者におけるPFSと全生存期間(OS)。鍵となる副次評価項目は、独立審査委員会の評価による全患者におけるPFSとOS。その他の副次評価項目は、研究グループの評価によるPD-L1陽性患者および全患者におけるPFS、独立審査委員会の評価でのPD-L1陽性患者および全患者における奏効率、安全性だった。

 データカットオフは2018年6月20日で、観察期間中央値がアベルマブ+アキシチニブ群12.0カ月、スニチニブ群11.5カ月だった。

 IMDCリスク分類で高リスクの患者グループにおけるPFS中央値は、アベルマブ+アキシチニブ群(72人、16%)が6.0カ月(95%信頼区間:3.6-8.7)、スニチニブ群(71人、16%)が2.9カ月(95%信頼区間:2.7-5.5)、未層別化ハザード比は0.57(85%信頼区間:0.375-0.880)だった。

 IMDCリスク分類で中等度リスクの患者グループにおけるPFS中央値は、アベルマブ+アキシチニブ群(271人、61%)が13.8カ月(95%信頼区間:9.7-NE)、スニチニブ群(276人、62%)が8.4カ月(95%信頼区間:7.0-11.2)、未層別化ハザード比は0.74(85%信頼区間:0.570-0.950)だった。

 IMDCリスク分類で低リスクの患者グループにおけるPFS中央値は、アベルマブ+アキシチニブ群(94人、21%)がNE(95%信頼区間:16.1-NE)、スニチニブ群(96人、22%)が13.8カ月(95%信頼区間:11.1-18.6)、未層別化ハザード比は0.54(85%信頼区間:0.321-0.907)だった。

 MSKCCリスク分類、PD-L1の状態、腎摘出術の有無、喫煙状態、BMIのいずれのサブグループ解析でも同様に併用療法群でPFSが良好な結果だった。

 後治療を受けたのは、併用療法群が22.6%、スニチニブ群が40.5%で、薬物治療を受けたのは併用療法群が20.8%、スニチニブ群が39.2%だった。併用療法群で最も多かった治療はカボザンチニブで9.5%が受けていた。スニチニブ群で最も多かったのはニボルマブで24.1%だった。

 研究グループの評価による全体のPFS2中央値は、併用療法群がNE(95%信頼区間:19.9-NE)、スニチニブ群が18.4カ月(95%信頼区間:15.7-23.6)、層別化ハザード比が0.56(95%信頼区間:0.421-0.735)だった。

 奏効率についても、IMDCリスク分類、MSKCCリスク分類、PD-L1の状態、腎摘出術の有無、喫煙状態、BMIのいずれのサブグループ解析でも同様に併用療法群で高い結果だった。

 最短観察期間が6カ月で、DOR平均値は4カ月以上併用療法群が長かった。

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