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2019/2/14

進行腎細胞癌を対象にペムブロリズマブとアキシチニブの併用療法が申請

横山勇生=編集委員

 MSDは2月8日、切除不能または転移性腎細胞癌を対象に、抗PD-1抗体ペムブロリズマブとチロシンキナーゼ阻害薬(TKI)アキシチニブの併用療法の製造販売承認申請を厚生労働省に行った。2月13日に同社が発表した。進行腎癌に対する免疫チェックポイント阻害薬とTKIの併用療法の国内の申請は、先月の抗PD-L1抗体アベルマブとアキシチニブの併用療法に次いで2番目。cabozantinibとニボルマブの併用療法を評価するフェーズ3試験も開始されており、進行腎癌に対する1次治療としての複合免疫療法の開発が活発化している。

 今回のMSDの申請は、国際共同フェーズ3試験であるKEYNOTE-426試験の結果に基づいている。KEYNOTE-426試験では、進行性または転移性腎細胞癌の1次治療として、ペムブロリズマブとアキシチニブの併用療法が、スニチニブよりも有意に全生存期間と無増悪生存期間を延長できることが示されている。なお、KEYNOTE-426試験の結果の詳細は、2月14日から16日までサンフランシスコで開催されるGenitourinary Cancers Symposium(ASCO GU2019)で発表される。

 ASCO GUでは、アベルマブとアキシチニブの併用療法申請の基になったJAVELIN Renal 101試験のサブグループ解析結果、中等度から高リスクの進行腎細胞癌を対象に承認されているニボルマブとイピリムマブの併用療法承認の基になったCheckMate214試験の観察期間30カ月のデータも発表される。

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