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2019/1/30

進行腎細胞癌を対象にアベルマブとアキシチニブの併用療法が国内申請

横山勇生=編集委員

 メルクセローノは1月30日、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌を対象に、ファイザーと共同開発中の抗PD-L1抗体アベルマブとチロシンキナーゼ阻害薬アキシチニブの併用療法について、厚生労働省に製造販売承認申請を行ったと発表した。

 今回の申請は、未治療の進行腎細胞癌を対象に実施された国際多施設共同無作為化フェーズ3試験JAVELIN Renal 101の結果に基づくもの。同試験の結果は昨年10月にミュンヘンで開催された欧州臨床腫瘍学会(ESMO2018)で発表されている。試験の結果、アベルマブとアキシチニブの併用療法は、PD-L1の発現状態、リスク分類に関わらず、スニチニブ単剤投与よりも有意に無増悪生存期間(PFS)を延長できることが示された。

 試験は886人をアベルマブ+アキシチニブ群(442人、2週おきにアベルマブ10mg/kg投与と6週間を1サイクルとして1日2回アキシチニブ5mgを毎日投与)とスニチニブ群(444人、1日1回50mgのスニチニブを4週間投与し2週間休薬)に割り付けた。日本人は67人含まれていた。

 試験の結果、PD-L1陽性患者でのPFS中央値は、アベルマブ+アキシチニブ群が13.8カ月(95%信頼区間:11.1-NE)、スニチニブ群が7.2カ月(95%信頼区間:5.7-9.7)、層別化ハザード比が0.61(95%信頼区間:0.475-0.790)、p<0.0001で有意にアベルマブ+アキシチニブ群が良かった。最短観察期間は6カ月、観察期間中央値は、アベルマブ+アキシチニブ群が9.9カ月、スニチニブ群が8.4カ月だった。

 PFSのサブグループ解析の結果、PD-L1発現のあるなしに関わらず、またIMDCリスク分類、MSKCCリスク分類のどのリスクでも、アベルマブ+アキシチニブ群が優位だった。

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