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2019/1/21

アジア人の既治療進行胆道癌にデュルバルマブの単剤投与、tremelimumabとの併用投与が有効な可能性【ASCO GI2019】

横山勇生=編集委員

 アジア人の既治療進行胆道癌患者への抗PD-L1抗体デュルバルマブの単剤投与または抗CTLA-4抗体tremelimumabとの併用投与は、忍容性があり一部の患者に臨床的な効果が認められることが明らかとなった。非無作為化オープンラベル多施設フェーズ1試験の結果、示されたもの。1月17日から19日まで米サンフランシスコで開催されたGastrointestinal Cancers Symposium(ASCO GI2019)で、大阪国際がんセンターの井岡達也氏によって発表された。

 進行胆道癌の標準療法の1つとして、GCS療法が有効であることが昨年の欧州臨床腫瘍学会で発表されたが、その後の治療法として、免疫チェックポイント阻害薬に期待が集まっている。

 発表されたフェーズ1試験の用量拡大部分の胆道癌患者を対象にしたグループは、デュルバルマブの単剤投与を行うコホート1(2週間おきにデュルバルマブ10mg/kgを投与)とコホート2(4週間おきにデュルバルマブ10mg/kg投与とtremelimumab 1mg/kgを投与)から構成されていた。まず、42人がコホート1に登録され、次いでコホート2に65人が登録された。コホート1の年齢中央値は64.0歳(37-81)、全員が日本人、ECOG PS 0が64.3%、化学療法歴数中央値が2.0(1-4)、PD-L1発現が腫瘍細胞の25%以上が14.3%、1%以上が59.4%だった。コホート2の年齢中央値は62.0歳(28-78)、日本人が40人、韓国人が15人、台湾人が10人、ECOG PS 0が49.2%、化学療法歴数中央値が2.0(1-5)、PD-L1発現が腫瘍細胞の25%以上が0%、1%以上が34.0%だった。

 コホート1の奏効率は4.8%(95%信頼区間:0.6-16.2)、12週時点の疾患制御率は16.7%、コホート2の奏効率は10.8%(95%信頼区間:4.4-20.9)、12週時点の疾患制御率は32.3%だった。コホート1で奏効が認められた2人の奏効期間は9.6カ月と9.7カ月、コホート2で奏効が認められた7人の奏効期間中央値は8.5カ月だった。

 コホート1の無増悪生存期間(PFS)中央値は1.5カ月(95%信頼区間:1.4-2.6)、コホート2のPFS中央値は1.6カ月(95%信頼区間:1.4-2.8)だった。コホート1の全生存期間(OS)中央値は8.1カ月(95%信頼区間:5.6-10.1)、12カ月OS率は18.8%、コホート2のOS中央値は10.1カ月(95%信頼区間:6.2-11.4)、12カ月OS率は29.3%だった。

 コホート1、コホート2のどちらでも忍容性が認められた。治療関連副作用(全グレード)の発現率は、コホート1が64.3%、コホート2が81.5%、グレード3以上の治療関連副作用の発現率は、コホート1が19.0%、コホート2が23.1%だった。治療関連副作用のために投薬中止となったのは、コホート1が4.8%、コホート2が7.7%だった。

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