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2019/1/21

高リスクステージIII大腸癌の術後補助化学療法としてSOXはUFT/LVにDFSで優越性を示せず【ASCO GI2019】

横山勇生=編集委員

 治癒切除を受けた高リスクステージIIIの大腸癌患者の術後補助化学療法として、SOX療法UFT/LV療法に対して無病生存期間(DFS)で優越性を示せなかったことが明らかとなった。ただし、ステージIIICとN2bの進行した患者については、SOXがより有効である可能性が示唆された。ステージIII大腸癌の治癒切除術後補助化学療法としてのUFT/LV療法とSOX療法を比較した無作為化フェーズ3試験、ACTS-CC 02の結果示された。1月17日から19日まで米サンフランシスコで開催されたGastrointestinal Cancers Symposium(ASCO GI2019)で、岐阜大学の高橋孝夫氏によって発表された。

 ACTS-CC 02試験は、病理学的に確認された高リスクステージIII大腸癌の術後補助療法として、SOX療法が日本における標準的な経口フルオロピリミジンレジメンであるUFT/LV療法よりもDFSで優越性を示すことを検証する目的で行われた。治癒切除を受けた患者をUFT/LV療法群とSOX療法群に割り付け、UFT/LV療法群の患者には、35日間を1コースとして1日目から28日目まで毎日300mgから600mg(体表面積で変動)のUFTと75mgのLVを投与するスケジュールで、5コースが行われた。SOX療法群の患者には、21日間を1コースとして、1日目にオキサリプラチン100mg/m2、1日目から14日目まで毎日80mgから120mg(体表面積で変動)のS-1を投与するスケジュールで8コースが行われた。主要評価項目はDFS、副次評価項目は無再発生存期間(RFS)、全生存期間(OS)、安全性だった。

 2010年4月から2014年10月までに日本国内の260施設で966人が登録された。投薬前に同意撤回した患者を除いた患者をfull analysis setとし、UFT/LV療法群が478人、SOX療法群が477人だった。T3が約62%、T4が約33%、N2bが約3割、病期はIIIBとIIICが約5割ずつだった。

 試験の結果、観察期間中央値が58.4カ月(0.0-74.2)で、3年DFS率はUFT/LV療法群が60.6%、SOX療法群が62.7%、5年DFS率はUFT/LV療法群が54.4%、SOX療法群が58.4%、、ハザード比が0.90(95%信頼区間:0.74-1.09)、p=0.2780でSOX療法群の優越性は示されなかった。

 癌がより進行していた場合にSOXの効果が高い傾向が認められた。T4の患者においては、3年DFS率はUFT/LV療法群が50.3%、SOX療法群が54.5%、ハザード比が0.85(95%信頼区間:0.63-1.17)だった。N2bの患者においては、3年DFS率はUFT/LV療法群が46.0%、SOX療法群が54.7%、ハザード比が0.76(95%信頼区間:0.55-1.05)だった。ステージIIIBの患者においては、3年DFS率はUFT/LV療法群が69.3%、SOX療法群が68.5%で、ハザード比が1.01(95%信頼区間:0.74-1.37で差はなかったが、ステージIIICの患者においては、3年DFS率はUFT/LV療法群が50.6%、SOX療法群が55.8%で、ハザード比が0.82(95%信頼区間:0.63-1.06)だった。T3N2bの患者では、SOXによって3年DFS率がUFT/LVに比べて5.7%、T4N2bの患者では9.8%の上乗せがあった。

 3年RFS率はUFT/LV療法群が62.7%、SOX療法群が65.0%、5年RFS率はUFT/LV療法群が58.2%、SOX療法群が61.4%、、ハザード比が0.91(95%信頼区間:0.74-1.12)、p=0.3697、3年OS率はUFT/LV療法群が89.5%、SOX療法群が88.0%、5年OS率はUFT/LV療法群が77.9%、SOX療法群が77.7%、、ハザード比が1.03(95%信頼区間:0.78-1.38)、p=0.8214だった。

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