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2019/1/9

BRAF遺伝子変異を持つ悪性黒色腫を対象にエンコラフェニブとビニメチニブの併用療法が承認

横山勇生=編集委員

 小野薬品工業は1月8日、BRAF阻害薬エンコラフェニブMEK阻害薬ビニメチニブの併用療法について、BRAF遺伝子変異を持つ根治切除不能悪性黒色腫を対象に、製造販売承認を取得したと発表した。

 今回の承認は、フェーズ3試験COLUMBUSの結果に基づくもの。COLUMBUS試験は、BRAF V600 遺伝子変異陽性の局所進行の切除不能または転移を有する悪性黒色腫患者921人を対象に、ベムラフェニブ単剤療法(1日1回960mg投与)、エンコラフェニブ単剤療法(1日1回300mg投与)と、エンコラフェニブ(1日1回450mg投与)+ビニメチニブ(1日2回45mg投与)併用療法を比較した国際共同無作為化非盲検フェーズ3試験。北米、欧州、南米、アフリカ、日本も含めたアジアおよびオーストラリアの200以上の施設が参加した。

 COLUMBUS試験の結果、盲検下独立評価委員会の判定による無増悪生存期間中央値は、エンコラフェニブ+ビニメチニブ併用療法群が14.9カ月、ベムラフェニブ単剤療法群が7.3カ月で、ハザード比0.54(95%信頼区間:0.41-0.71)、p<0.0001で有意に併用療法群で延長することが明らかになっていた。また、併用療法群は、ベムラフェニブ単剤投与よりも全生存期間(OS)を延長できたことも明らかにされている。

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