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2019/1/8

第2世代EGFR-TKIダコミチニブがEGFR変異陽性NSCLCを対象に承認

横山勇生=編集委員

 ファイザーは1月8日、第2世代EGFR-TKIであるダコミチニブについて、EGFR遺伝子変異陽性の手術不能または再発非小細胞肺癌(NSCLC)を対象に厚生労働省から製造販売承認を取得したと発表した。

 ダコミチニブの承認は、ゲフィチニブと直接比較した無作為化オープンラベルフェーズ3試験、ARCHER 1050の結果に基づくもの。

 ARCHER 1050試験は、新規診断IIIB期/IV期のNSCLC患者または再発NSCLC患者でEGFR変異を持つ患者(エクソン19の欠失かエクソン21のL858R変異を有する)で、中枢系に転移がない患者を対象に行われた。2013年5月から2015年3月までに7カ国71施設で452人が、ダコミチニブ群(45mgを1日1回経口投与)とゲフィチニブ群(250mgを1日1回経口投与)に無作為に1対1で割り付けられた。患者は人種(アジア人か非アジア人か)、EGFR変異のサブタイプ(エクソン19の欠失かエクソン21のL858R変異か)で層別化されていた。

 試験の結果、独立審査委員会の評価によるPFS中央値は、ダコミチニブ群が14.7カ月(95%信頼区間:11.1-16.6)、ゲフィチニブ群が9.2カ月(95%信頼区間:9.1-11.0)で、ハザード比が0.59(95%信頼区間0.47-0.74)、p<0.0001で有意にダコミチニブ群で長かった。また、昨年の米国臨床腫瘍学会で全生存期間(OS)のデータが発表され、OS中央値はダコミチニブ群 34.1 カ月(95%信頼区間:29.5-37.7)、ゲフィチニブ群26.8 カ月(95%信頼区間:23.7-32.1)、層別解析でハザード比 0.76(95%信頼区間:0.582-0.993)、両側検定p=0.0438と有意にダコミチニブ群で延長できたことが報告されている。ただしOSについては正式な検定は行われていない。

 また、ARCHER 1050試験の日本人データも発表されており、PFS中央値は、ダコミチニブ群が18.2カ月(95%信頼区間:11.0-31.3)、ゲフィチニブ群が9.3カ月(95%信頼区間:7.4-14.7)で、ハザード比0.540(95%信頼区間:0.308-0.946)、p=0.0141でダコミチニブ群が長かったことが報告されている。

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