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2018/12/27

癌患者の癌関連遺伝子114個の遺伝子変異解析を行うパネル検査システムが承認、2月発売へ

横山勇生=編集委員

 シスメックスは12月25日、癌患者の癌関連遺伝子114個の遺伝子変異解析を行う「OncoGuide NCCオンコパネル システム」の製造販売承認を取得したと発表した。発売は2019年2月の予定。

 「OncoGuide NCCオンコパネル システム」は、国立がん研究センターと共同で開発してきたもの。「OncoGuide NCCオンコパネル 解析プログラム」と「OncoGuide NCCオンコパネル キット」より構成されるコンビネーション医療機器で、次世代シークエンサー(NGS)と組み合わせて用いられる。全ての固形癌が解析対象で、腫瘍組織から114個の癌関連遺伝子に関するプロファイルを取得し、遺伝子異常データベースと照合して得られたアノテーション情報を提供する。

 シスメックスは、2015年10月に国立がん研究センター中央病院内に国際基準に準拠したSysmex Cancer Innovation Laboratory(SCI-Lab)を開設、癌組織のゲノムプロファイルを治療方針の決定に活用するための臨床研究 TOP-GEAR(トップ-ギア)に参加してきた。この研究成果をもとに、今回承認を得たシステム及び組み合わせて使用するNGSについて、体外診断用医薬品・医療機器の先駆け審査申請を行い、2017年2月28日に指定を受けていた。さらに2018年6月には、コンビネーション医療機器として、製造販売承認を申請していた。

 2018年4月1日に先進医療として認められた「個別化医療に向けたマルチプレックス遺伝子パネル検査」において、今回承認されたシステムとNGSを用いて、国立がん研究センター中央病院を含む50施設で350症例を対象に検査が行われているという。

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