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2018/12/25

肺癌の1次治療での免疫チェックポイント阻害薬と化学療法の併用が日本でも承認

横山勇生=編集委員

 肺癌の1次治療として、免疫チェックポイント阻害薬と化学療法の併用が日本でも12月21日に承認された。抗PD-1抗体ペムブロリズマブがPD-L1発現にかかわらず切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 (非扁平上皮癌/扁平上皮癌)に対する初回治療として、抗PD-L1抗体アテゾリズマブが化学療法未治療の扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対して、併用療法にも適応が拡大された。

 ペムブロリズマブの適応拡大は、KEYNOTE-189試験とKEYNOTE-407試験の結果に基づくもの。KEYNOTE-189試験において、PD-L1発現にかかわらず、未治療の転移性非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)患者で、ペムブロリズマブとペメトレキセド+プラチナ製剤(シスプラチンまたはカルボプラチン)の併用療法が、ペメトレキセド+プラチナ製剤(シスプラチンまたはカルボプラチン)の併用療法よりも死亡リスクを51%低減させることが証明されていた。KEYNOTE-407試験では、PD-L1発現にかかわらず、未治療の転移性非小細胞肺癌(扁平上皮癌)患者で、ペムブロリズマブとカルボプラチン+パクリタキセルまたはnab-パクリタキセルとの併用療法が、プラセボとカルボプラチン+パクリタキセルまたはnab-パクリタキセルの併用療法と比較して、死亡リスクを36%低減させることが証明されていた。

 アテゾリズマブの適応拡大は、国際共同フェーズ3試験(IMpower150)の結果に基づくもの。ステージ4非扁平NSCLC患者に対する1次治療として、アテゾリズマブとカルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブの併用療法は、カルボプラチンおよびパクリタキセル、ベバシズマブの併用よりも死亡のリスクを22%減少させることが明らかにされていた。

 なお、ペムブロリズマブは、PD-L1陽性(TPS1%以上)の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対する初回治療としての単独療法も承認された。これはKEYNOTE-042試験で、PD-L1陽性(TPS1%以上)の未治療の非小細胞肺がん患者において、ペムブロリズマブの単独療法がプラチナ製剤併用化学療法(カルボプラチン+パクリタキセルまたはカルボプラチン+ペメトレキセド)と比較してOSを有意に延長したことによるもの。ただし、先日発刊された日本肺癌学会の肺癌診療ガイドライン2018版においては、ペムブロリズマブ単剤は、1次治療においてPD-L1発現が50%以上の患者にしか推奨されていない。

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