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2018/12/5

予後良好とされるDLBCL患者へのR-CHOP療法は化学療法を2サイクル減らせる【ASH2018】

横山勇生=編集委員

 IPIでの予後因子が0で18歳から60歳のびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫DLBCL)患者にリツキシマブと化学療法のCHOPを併用するR-CHOP療法を行う場合、CHOP療法を標準的な6サイクルから4サイクルに減らせることが明らかとなった。無作為化国際多施設試験FLYERの結果、R-CHOP 4サイクル+リツキシマブ 2サイクル投与の効果がR-CHOP 6サイクルに非劣性であることが示されたもの。12月1日から4日まで米・サンディエゴで開催された米国血液学会(ASH2018)で、ドイツSaarland University Medical SchoolのViola Poeschel氏によって発表された。

 過去に行われたMInT試験の結果、DLBCLでもInternational Prognostic Index(IPI)での予後因子が0で大きい病変がない患者は、予後良好だと考えられている。

 FLYER試験には、18歳から60歳のIPIでの予後因子が0で7.5儖幣紊梁腓な病変がないDLBCL患者を、21日間を1サイクルとして6サイクルR-CHOPを行う群(6×R-CHOP群)と4サイクルR-CHOPを行った後、2サイクルリツキシマブのみを投与する群(4×R-CHOP+2×R群)に割り付けて行われた。主要評価項目は、3年無増悪生存(PFS)率で、非劣性を検証する設計となっていた。その他の評価項目は奏効率、無イベント生存(EFS)、全生存(OS)、毒性だった。

 6×R-CHOP群の患者数が295人、4×R-CHOP+2×R群が293人だった。全身症状のある患者が4×R-CHOP+2×R群に多かった以外は、背景には差がなかった。全体として年齢中央値は48歳(18-60)、99%が年齢調整IPIが0、1%が1、大きい病変があったのは0.3%だった。組織学的にDLBCLだったのが79%、濾胞性リンパ腫III+DLBCLが9%、濾胞性リンパ腫IIIBが4%だった。

 試験の結果、観察期間中央値が66カ月で、主要評価項目である3年PFS率は、4xR-CHOP+2×R群が96%(95%信頼区間:94-99)、6×R-CHOP群が94%(95%信頼区間:91-97)で、4xR-CHOP+2群の非劣性が証明された。観察期間中央値が65カ月で、3年EFS率は、4xR-CHOP+2×R群が89%(95%信頼区間:86-93)、6×R-CHOP群が89%(95%信頼区間:85-92)だった。観察期間中央値が67カ月で、3年OS率は、4xR-CHOP+2×R群が99%(95%信頼区間:98-100)、6×R-CHOP群が98%(95%信頼区間:96-99)だった。

 抗腫瘍効果は、CR/CRuが6xR-CHOP群が92%、4×R-CHOP+2×R群が91%、PRが6xR-CHOP群が2%、4×R-CHOP+2×R群が1%だった。

 再発率も両群間で差はなく、4xR-CHOP+2xR群が4%(95%信頼区間:2-7)、6x R-CHOP群が5%(95%信頼区間:3-8)だった。

 副作用の発現数は、4×R-CHOP+2×R群で減少していた。白血球減少症の発現は、全グレードで6xR-CHOP群が237件、4×R-CHOP+2×R群が171件、グレード3/4で6xR-CHOP群が110件、4×R-CHOP+2×R群が107件だった。貧血の発現は、全グレードで6xR-CHOP群が172件、4×R-CHOP+2×R群が107件、グレード3/4で6xR-CHOP群が8件、4×R-CHOP+2×R群が2件だった。非血液学的毒性全体として、全グレードで6xR-CHOP群1295件が4×R-CHOP+2×R群835件と3分の2になった。グレード3/4で6xR-CHOP群70件、4×R-CHOP+2×R群46件だった。

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