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2018/11/26

東アジア人の難治性、悪性度の高いNSCLCでもラムシルマブとドセタキセルの併用が高い効果の可能性【ESMO Asia2018】

横山勇生=編集委員

 東アジア人の1次治療に難治性、悪性度の高い非小細胞癌(NSCLC)に対しても、2次治療の標準療法であるラムシルマブドセタキセルの併用が、プラセボとドセタキセルの投与よりも高い効果を示す可能性が明らかとなった。無作為化試験であるREVEL試験JVCG試験の東アジア人データを、探索的にプール解析した結果示されたもの。11月23日から25日までシンガポールで開催されたESMO Asia2018で、国立がん研究センター東病院の葉清隆氏が発表した。

 難治性の定義は1次治療での最良効果が病勢増悪(PD)だった患者とされた。また悪性度が高い患者は、1次治療における増悪までの時間が9週以下、12週以下、18週以下で分けられた。評価項目は、全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、奏効率、安全性だった。


 プール解析の対象となった東アジア人患者のうち26人が難治性、49人が悪性度の高い患者だった(9週以下が19人、12週以下が28人、18週以下が49人)。

 難治性、悪性度の高い患者のどのグループでも、ラムシルマブとドセタキセルを投与された患者(ラムシルマブ群)では、プラセボとドセタキセルを投与された患者(プラセボ群)よりもPFSとOSの改善が認められていた。難治性患者のOS中央値は、ラムシルマブ群(12人)が12.39カ月(95%信頼区間:5.19-NE)、プラセボ群(14人)が10.86カ月(95%信頼区間:3.55-16.46)で、未層別化ハザード比が0.608(95%信頼区間:0.229-1.617)だった。難治性患者のPFS中央値は、ラムシルマブ群が2.84カ月(95%信頼区間:1.35-8.38)、プラセボ群が1.72カ月(95%信頼区間:0.76-7.03)で、未層別化ハザード比が0.857(95%信頼区間:0.373-1.968)だった。

 9週以下で増悪した患者のOS中央値は、ラムシルマブ群(10人)が13.80カ月(95%信頼区間:4.34-NE)、プラセボ群(9人)が4.99カ月(95%信頼区間:2.00-12.12)で、未層別化ハザード比が0.254(95%信頼区間:0.083-0.778)だった。9週以下で増悪した患者のPFS中央値は、ラムシルマブ群が2.84カ月(95%信頼区間:1.35-5.59)、プラセボ群が1.48カ月(95%信頼区間:0.72-5.52)で、未層別化ハザード比が0.600(95%信頼区間:0.236-1.529)だった。

 12週以下で増悪した患者のOS中央値は、ラムシルマブ群(13人)が10.09カ月(95%信頼区間:5.19-NE)、プラセボ群(15人)が4.99カ月(95%信頼区間:2.53-9.59)で、未層別化ハザード比が0.426(95%信頼区間:0.185-0.979)だった。12週以下で増悪した患者のPFS中央値は、ラムシルマブ群が2.83カ月(95%信頼区間:1.45-5.59)、プラセボ群が1.48カ月(95%信頼区間:0.76-1.84)で、未層別化ハザード比が0.517(95%信頼区間:0.238-1.123)だった。

 18週以下で増悪した患者のOS中央値は、ラムシルマブ群(21人)が12.39カ月(95%信頼区間:7.33-NE)、プラセボ群(28人)が7.29カ月(95%信頼区間:4.37-12.12)で、未層別化ハザード比が0.539(95%信頼区間:0.270-1.076)だった。18週以下で増悪した患者のPFS中央値は、ラムシルマブ群が5.26カ月(95%信頼区間:1.74-6.87)、プラセボ群が1.48カ月(95%信頼区間:1.41-2.79)で、未層別化ハザード比が0.714(95%信頼区間:0.398-1.282)だった。

 葉氏は「ラムシルマブとドセタキセルの併用は骨髄抑制が強く出る場合があり、きちんとした副作用管理が大切だ」と指摘した。

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