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2018/11/7

再発、難治性多発性骨髄腫を対象にEPd療法が米国で承認

横山勇生=編集委員

 米Bristol-Myers Squibb社は11月6日、骨髄腫細胞に発現するSLAMF7に対する抗体エロツズマブとポマリドミド、低用量デキサメタゾンの併用療法(EPd療法)について、少なくとも2種類の全身療法歴のある再発、難治性多発性骨髄腫を対象に米食品医薬品局(FDA)から承認を獲得したと発表した。

 今回のFDAの承認は、国際フェーズ2試験ELOQUENT-3の結果に基づくもの。ELOQUENT-3試験には日本も参加しているが、日本での申請は行われていない。

 ELOQUENT-3試験は、レナリドミド、プロテアソーム阻害薬を含む2レジメン以上の前治療歴を有する難治性多発性骨髄腫患者を対象に、ポマリドミドを含む3剤併用療法であるEPd療法と2剤併用療法であるPd療法を比較したもの。患者は、EPd療法群(60人)とPd療法群(57例)に1対1の割合で無作為に割り付けられた。試験の主要評価項目はPFSだった。

 EPd療法群の患者には、28日間を1サイクルとして、ポマリドミドを1日目から21日まで4mg、デキサメタゾンを毎週1回40mg(76歳以上は20mg)、エロツズマブを最初の2サイクルは毎週10mg/kg、3サイクル目以降は毎月20mg/kgを投与した。Pd療法群の患者には、EPd療法群と同じ用法・用量でポマリドミドとデキサメタゾンが投与された。投薬は、病勢進行または受容不能な毒性が発現するまで行われた。

 試験の結果、PFS中央値は、EPd療法群が10.25カ月(95%信頼区間:5.59-NE)、Pd療法群が4.67カ月(95%信頼区間:2.83-7.16)、ハザード比0.54(95%信頼区間:0.34-0.86)、p=0.0078で有意にEPd療法群が延長していた。

 奏効率は、EPd療法群が53.3%(95%信頼区間:40.0 -66.3)、Pd療法群が26.3%(95%信頼区間:15.5-39.7)だった。EPd療法群の奏効期間の中央値は未到達だった。

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