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2018/11/2

ペムブロリズマブと化学療法の併用が進行扁平上皮NSCLCの1次治療として米国で承認

横山勇生=編集委員

 米食品医薬品局(FDA)は10月30日、抗PD-1抗体ペムブロリズマブについて、進行扁平上皮非小細胞肺癌(NSCLC)に対する1次治療として、化学療法(カルボプラチンとパクリタキセルまたはnab-パクリタキセル)との併用療法を承認したと発表した。

 今回のFDAの承認は、世界規模で行われた無作為化プラセボ対照フェーズ3試験KEYNOTE-407の結果に基づくもの。KEYNOTE-407試験で、PD-L1の発現度合いに関わらず、ペムブロリズマブと化学療法の併用療法が、化学療法のみよりも有意に全生存期間(OS)と無増悪生存期間(PFS)を延長できることが示されていた。

 KEYNOTE-407試験は、全身状態が良い(ECOG PS 0-1)未治療の転移を有する扁平上皮NSCLC患者560人を対象に行われた。患者はペムブロリズマブと化学療法を併用投与する群(併用投与群)とプラセボと化学療法を投与する群(化学療法のみ群)に1対1で割り付けられた。カルボプラチン6mg/mL/分、パクリタキセル200mg/m2を3週おき投与かnab-パクリタキセル100mg/m2の毎週投与と、ペムブロリズマブ200mgかプラセボを4サイクル投与され、その後は、ペムブロリズマブかプラセボを合計で35回投与された。

 試験の結果、OS中央値は、併用投与群が15.9カ月、化学療法のみ群が11.3カ月、ハザード比0.64(95%信頼区間:0.49-0.85)、p=0.0008で有意に併用投与群が良かった。サブグループ解析はいずれも併用投与群が優位だった。OSはTPSが1%未満、1%から49%、50%以上に分けても、併用投与群が良好だった。

 PFS中央値は、併用投与群が6.4カ月、化学療法のみ群が4.8カ月、ハザード比0.56(95%信頼区間:0.45-0.70)、p<0.0001で有意に併用投与群が良かった。TPSが1%未満、1%から49%、50%以上に分けても、併用投与群が良好だったが、TPSが50%以上でその差がより顕著だった。

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