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2018/10/18

BRCA遺伝子変異を持つHER2陰性進行乳癌を対象にPARP阻害薬talazoparibが米国で承認

横山勇生=編集委員

 米食品医薬品局(FDA)は10月16日、PARP阻害薬であるtalazoparibについて、生殖系細胞のBRCA遺伝子に変異を持つHER2陰性局所進行または転移を有する乳癌を対象に承認したと発表した。

 FDAの承認は、オープンラベル試験であるEMBRACA試験の結果に基づくもの。BRCA遺伝子に変異を有するHER2陰性進行乳癌患者431人が、talazoparibを投与される群と医師選択治療群(カペシタビン、エリブリン、ゲムシタビン、ビノレルビンのいずれか)に2対1で割り付けられた。対象患者は進行病変に対して3レジメン以上の細胞傷害性抗癌薬の投与歴があることとされた。また、術前、術後、進行癌に対する治療でアントラサイクリン系抗癌薬かつ/またはタキサン系抗癌薬の投与を受けていることが求められていた。試験の主要評価項目は、盲検下独立中央判定による、RECIST v1.1を用いた無増悪生存期間(PFS)だった。試験の結果、推定PFS中央値は、talazoparib群が8.6カ月、医師選択治療群が5.6カ月で、ハザード比0.54(95%信頼区間:0.41-0.71)、p<0.0001だった。

 FDAはまた、talazoparibのコンパニオン診断薬も承認した。

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