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2018/10/11

ペルツズマブの早期HER2陽性乳癌への使用が可能に、術前・術後療法へ適応が拡大

横山勇生=編集委員

 中外製薬は10月10日、抗HER2ヒト化モノクローナル抗体ペルツズマブについて、HER2陽性乳癌における術前・術後薬物療法への適応拡大が厚生労働省から承認されたと発表した。

 今回の適応拡大で、HER2陽性乳癌に対して、進行癌だけでなく術前療法、術後療法としてトラスツズマブとペルツズマブの併用が可能となった。

 今回の適応拡大は、術後療法の部分はHER2陽性早期乳癌を対象に実施されたフェーズ3試験APHINITYの結果に基づくもの。ペルツズマブとトラスツズマブ、化学療法の併用は、トラスツズマブと化学療法を併用した場合よりも、浸潤癌のない生存期間(IDFS)を有意に延長できることが証明された。層別化ハザード比が0.81(95%信頼区間:0.66-1.00)、p=0.045で有意にペルツズマブ併用群が良い結果だった。

 術前療法の部分は、海外で実施された高リスクのHER2陽性早期乳癌の患者を対象とした2件のフェーズ2試験、NEOSPHERE試験TRYPHAENA試験、加えて国内の医師主導治験として実施された無作為化フェーズ2試験Neo-Peaksの結果に基づくもの。Neo-Peaks試験(JBCRG-20)は、HER2陽性の原発性乳癌患者を対象に抗HER2抗体併用療法を用いた術前薬物療法を評価したもの。各治療群における中央判定機関評価による病理学的完全奏効率が主要評価項目だった。

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