このページの本文へ

がんナビ

がんナビについて

がん患者さんとその家族のために、がんの治療や患者さんの日々の生活をナビゲートします。

がん種から情報を探す

  • 乳がん
  • 肝がん
  • 大腸がん
  • 腎がん
  • 胃がん
  • 肺がん
  • 食道がん
  • 前立腺がん
  • 子宮頸がん
  • 膵がん
  • 卵巣がん
  • その他のがん

News ニュース

ニュース一覧へ

新着一覧へ

ニュース

2018/9/28

BiTE抗体ブリナツモマブが再発または難治性のB細胞性急性リンパ性白血病を対象に承認

横山勇生=編集委員

 アステラス・アムジェン・バイオファーマとアステラス製薬は9月25日、二重特異性抗体製剤ブリナツモマブについて、再発または難治性のB細胞性急性リンパ性白血病(ALL)を対象に厚生労働省から製造販売承認を取得したと発表した。

 ブリナツモマブは、CD19とCD3に二重特異性を有しT細胞を誘導するBiTE(Bispecific CD19-Directed CD3 T-Cell Engager)抗体。B細胞系の細胞表面に発現するCD19とエフェクターT細胞の表面に発現するCD3に結合する。

 ブリナツモマブは、TOWER試験を含む複数のグローバル試験と国内で実施されたフェーズ1b/2試験であるHorai試験の結果に基づいて、日本で承認された。

 TOWER試験には日本は参加していなかったが、再発または難治性のフィラデルフィア染色体陰性前駆細胞性成人ALL患者を対象に、ブリナツモマブと標準治療(4種類のプロトコールから治験責任医師が選択したいずれかひとつの標準的化学療法)の有効性を検証した試験。患者は2対1の割合で、ブリナツモマブ群と標準的化学療法群に割り付けられた。主要評価項目は全生存期間(OS)だった。試験の結果、ブリナツモマブ群の全生存期間中央値が7.7カ月(95%信頼区間:5.6-9.6)、標準治療群が4カ月(95%信頼区間:2.9-5.3)で、層別ログランク検定p=0.012、ハザード比0.71で、有意にブリナツモマブ群が良い結果を示していた。

 Horai試験では、日本人成人あるいは小児の再発または難治性のB細胞性ALL患者35人にブリナツモマブが投与された。安全性に関する成績はTOWER試験を含むグローバル試験の結果と同等であることが確認されていた。

この記事を友達に伝える印刷用ページ