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2018/9/28

多発性骨髄腫治療薬ポマリドミドの3剤併用療法の用法・用量追加を申請

横山勇生=編集委員

 セルジーンは9月26日、多発性骨髄腫治療薬であるポマリドミドの用法・用量について、ボルテゾミブデキサメタゾンとの3剤併用療法を追加する製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったと発表した。

 今回の申請は、6月にシカゴで開催された米国臨床腫瘍学会(ASCO2018)で発表された、フェーズ3試験OPTIMISMMの結果に基づくもの。OPTIMISMM試験では、レナリドミド治療歴を有する再発または難治性の多発性骨髄腫患者に対し、ポマリドミド、ボルテゾミブ、低用量デキサメタゾン併用療法(PVd療法)が、ボルテゾミブ、低用量デキサメタゾン併用療法(Vd療法)よりも有意に無増悪生存期間(PFS)を延長できることが示されていた。OPTIMISMM試験には日本人患者も参加していた。

 ポマリドミドはデキサメタゾンと併用する場合の用法・用量しか認められていないが、今回の申請でボルテゾミブ、デキサメタゾンと併用する場合の用法・用量の追加を求めている。

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