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2018/9/24

CDK4/6阻害薬アベマシクリブがホルモン受容体陽性かつHER2陰性乳癌を対象に承認、CDK4/6阻害薬としては2剤目

横山勇生=編集委員

 日本イーライリリーは9月21日、CDK4/6阻害薬であるアベマシクリブについて、ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能または再発乳癌を対象に製造販売承認を取得したと発表した。CDK4/6阻害薬が日本で承認されたのは、パルボシクリブに次いで2剤目。

 今回の承認は進行乳癌を対象に実施された2件のフェーズ3試験、MONARCH2試験MONARCH3試験の結果に基づくもの。両試験とも2017年の国際学会で結果が報告されていた。

 MONARCH2試験は、術前補助療法か術後補助療法としての内分泌療法後12カ月以内に再発・病勢増悪が認められた、あるいは転移癌に対する1次治療として内分泌療法を受けて進行が認められた、ホルモン受容体陽性HER2陰性乳癌患者を対象に行われた。主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)について、アベマシクリブとフルベストラント併用群のフルベストラントとプラセボ併用群に対するハザード比は0.553で、有意(p<0.0000001)な差がついた。MONARCH2試験のサブグループ解析では、フルベストラントとアベマシクリブの併用はアジア人でも有効なことが示されていた。

 MONARCH3試験は、ホルモン受容体陽性HER2陰性進行乳癌に対する1次治療として、アベマシクリブと非ステロイド型アロマターゼ阻害薬(AI)の併用について評価した試験。主要評価項目であるPFSについてのハザード比は0.543(95%信頼区間:0.409-0.723)、p=0.000021で有意にアベマシクリブ群が良い結果だった。

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