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2018/9/11

急性骨髄性白血病を対象にキザルチニブが希少疾病用医薬品に指定

横山勇生=編集委員

 第一三共は9月11日、FLT3阻害薬キザルチニブ(AC220)が、厚生労働省からFLT3変異を有する急性骨髄性白血病(AML)を対象に希少疾病用医薬品の指定を受けたと発表した。

 キザルチニブは、FLT3-ITD変異を有する再発または難治性AML患者の全生存期間(OS)を既存の化学療法よりも有意に延長することが、フェーズ3試験QuANTUM-Rで示されている。QuANTUM-R試験の結果は、6月にスウェーデン・ストックホルムで開催された、欧州血液学会で発表された。

 FLT3-ITD変異はAML患者の約30%に認められる。この変異を有するAML患者は、変異のない患者よりも再発率が高く、生存期間が短いと考えられている。

 QuANTUM-R試験は、FLT3-ITD変異を有する再発または難治性のAML患者367人を対象に、欧米およびアジアで実施されたフェーズ3試験。初回寛解導入療法後に再発または難治性となったAML患者に、Quizartinibまたは救援化学療法としての既存の化学療法剤のいずれかを投与した。主要評価項目は全生存期間(OS)だった。

 試験の結果、OS中央値はQuizartinib群が6.2カ月、化学療法群が4.7カ月で、ハザード比0.76だった。1年OS率はQuizartinib群が27%、化学療法群が20%だった。

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