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2018/9/5

テモゾロミドの再発または難治性のユーイング肉腫への適応拡大を公知申請

横山勇生=編集委員

 日本化薬は9月3日、抗癌薬であるテモゾロミドについて、再発または難治性のユーイング肉腫への適応拡大申請を行ったと発表した。

 テモゾロミドについては、先発品をMSDが悪性神経膠腫を対象に発売。2017年12月より後発品を日本化薬が販売している。

 テモゾロミドの先発品については、日本小児血液・がん学会からの要望に基づき、7月4日に開かれた「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で公知申請への該当性に係る報告書が作成された。そして8月3日の薬事・食品衛生審議会医薬品第2部会で、公知申請を行って差し支えないとする事前評価が行われた。事前評価が終了したことから、8月3日付けでテモゾロミドの先発品は、再発または難治性のユーイング肉腫への使用で保険適用が可能となっている。ただし、MSDは申請については情報開示をしていないとしている。

 日本化薬は、2011年2月23日の厚労省発出通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の後発医薬品の取扱いについて」に記載された、「標準先発品と同時期の公知申請を積極的に検討されたい」との文言に従って公知申請を行った。

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