このページの本文へ

がんナビ

がんナビについて

がん患者さんとその家族のために、がんの治療や患者さんの日々の生活をナビゲートします。

がん種から情報を探す

  • 乳がん
  • 肝がん
  • 大腸がん
  • 腎がん
  • 胃がん
  • 肺がん
  • 食道がん
  • 前立腺がん
  • 子宮頸がん
  • 膵がん
  • 卵巣がん
  • その他のがん

News ニュース

ニュース一覧へ

新着一覧へ

ニュース

2018/8/6

抗CD20抗体がCD20陽性CLLへ適応拡大申請、初回治療の標準治療が保険適用へ

横山勇生=編集委員

 中外製薬と全薬工業は8月3日、抗CD20モノクローナル抗体リツキシマブについて、CD20陽性の慢性リンパ性白血病(CLL)への適応拡大申請を厚生労働省に行ったと発表した。申請に使われた臨床試験データには初回治療の患者のデータが含まれている。

 両社の発表によると、日本における慢性リンパ性白血病の年間発生患者数は約400人と推定され、欧米よりも患者数が少ないことが知られている。また、実際に治療が必要な段階にある患者の数は多くない。

 一方、治療対象となるCLL(活動性病変のある早期及び進行期)の初回治療の標準治療はリツキシマブを併用するフルダラビン+シクロホスファミド療法(FCR 療法)だが、リツキシマブが日本ではCLLには適応外であることが課題となっている。抗CD20モノクローナル抗体としてはオファツムマブが承認されているが、適応症は再発または難治性のCD20陽性のCLLに限られ、初回治療として使用できない。今回行われた適応拡大が認められれば、ようやく初回治療の標準治療で、保険の範囲内でリツキシマブを使えることになる。

 2012年3月23日に開催された第11回 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議での検討結果を受けて、2012年4月6日付で厚生労働省から開発要請が出ていた、全薬工業は開発要請を受け、承認申請の準備を行ってきた。2018年3月20日にCD20陽性の慢性リンパ性白血病を予定効能・効果として、希少疾病用医薬品の指定を受けている。

 申請に用いられたのは、未治療のCD20陽性慢性CLL患者にFC療法またはFCR療法を行ったCLL8試験と、既治療のCD20陽性CLL患者を対象にFC療法またはFCR療法を行ったREACH試験の結果。CLL8試験の全解析対象集団は810例で、治療終了時の全奏効率(95%信頼区間)は、FC群が72.7%(68.1-77.0%)、FCR群が86.1%(82.3-89.3)、治験責任医師判定による無増悪生存期間(PFS)のハザード比は、 0.56(95%信頼区間:0.43-0.72)、p<0.0001で、有意にFCR群で良い結果だった。

 また、REACH試験の全解析対象集団は552例で、治療終了時の全奏効率は、FC群が52.9%(95%信頼区間:46.8-58.9)、FCR群が63.4%(95%信頼区間:57.4-69.1)、治験責任医師判定による無増悪生存期間(PFS)のハザード比は、 0.65(95%信頼区間:0.51-0.82)、 p=0.0002で有意にFCR群で良い結果だった。

この記事を友達に伝える印刷用ページ