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2018/7/30

中外製薬、トラスツズマブとペルツズマブの配合剤で皮下注製剤のフェーズ3を開始、PI3K阻害薬の開発は中止

横山勇生=編集委員

 中外製薬は、7月からHER2陽性乳癌を対象に、トラスツズマブとペルツズマブの配合剤で皮下注製剤であるRG6264のフェーズ3試験を開始した。7月26日に都内で開催された、同社の第2四半期連結決算発表の中で公表した。

 RG6264は短時間で投与できるため、外来での患者の負担が軽減されることが期待されている。また、トラスツズマブ単剤としての特許が切れた後でも、配合剤が利用されることで、特許切れ対策としての意味もある。

 また中外製薬は、国内で固形癌を対象に開発を進めていたPI3K阻害薬taselisibの開発を中止したことも明らかにした。taselisibについては、エストロゲン受容体(ER)陽性、PIK3CA遺伝子変異(PIK3CA変異)を有する進行乳癌患者に対し、フルベストラントとの併用で、プラセボとフルベストラントを併用する群に比べて無増悪生存期間(PFS)を有意に延長することが、フェーズ3のSANDPIPER試験で示されていた。PFS中央値は、taselisib群7.4カ月、プラセボ群5.4カ月、ハザード比0.70(95%信頼区間:0.56-0.89)だった。

 中外製薬は、CDK4/6阻害薬であるパルボシクリブのPALOMA-3試験の結果が良好だったことから、SANDPIPER試験には参加しないことを決めていた。SANDPIPER試験の結果からも、有効性がパルボシクリブを上回れないと判断し開発を中止したという。

 なお、SANDPIPER試験については有意にPFS延長が示されたものの、taselisib群の副作用が効果に比べて強すぎたことから、試験の結果が発表された米国臨床腫瘍学会において、ディスカッサントはtaselisibの臨床応用は難しいと指摘していた。

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