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2018/7/23

AFP高値の進行肝細胞癌へのラムシルマブ投与は日本人でも有効【JSMO2018】

横山勇生=編集委員

 1次治療としてソラフェニブの投与を受けたαフェトプロテイン(AFP)高値の進行肝細胞癌に抗VEGFR-2抗体ラムシルマブを投与することは、日本人でも有効であることが明らかとなった。ラムシルマブ+支持療法群とプラセボ+支持療法群を比較した国際フェーズ3試験REACH-2の、日本人データから示されたもの。7月19日から21日まで神戸市で開催された日本臨床腫瘍学会(JSMO2018)で、近畿大学の工藤正俊氏によって発表された。

 REACH-2試験は、1次治療としてソラフェニブの投与を受けたAFP値が400ng/mL以上の進行肝細胞癌患者(BCLC ステージがCまたはB、Child-Pugh A)を対象に、日本を含む北米、アジア、欧州、ラテンアメリカの20カ国で実施された。ソラフェニブ投与で病勢進行か、投与に耐えられなかった患者を、ラムシルマブ+支持療法群とプラセボ+支持療法群に2対1に割り付けて行われた。患者は大血管浸潤の有無、ECOG PS(0と1)、地域(南北アメリカ、欧州、イスラエル、オーストラリアと日本以外のアジアと日本)で層別化されていた。

 ラムシルマブは14日間を1サイクルとして1日目に8mg/kg投与された。主要評価項目は全生存期間(OS)。副次評価項目は無増悪生存期間(PFS)、増悪までの時間(TTP)、奏効率、QOL、安全性など。試験全体の結果は、OS中央値が、ラムシルマブ+支持療法群が8.5カ月、プラセボ+支持療法群が7.3カ月で、ハザード比0.710(95%信頼区間:0.531-0.949)、p=0.0199、PFS中央値が、ラムシルマブ+支持療法群が2.8カ月、プラセボ+支持療法群が1.6カ月で、ハザード比0.452(95%信頼区間:0.339-0.603)、p<0.0001で有意にラムシルマブ+支持療法群が良い結果だった。

 REACH-2試験には日本人が59人登録され、ラムシルマブ+支持療法群に41人、プラセボ+支持療法群に18人が割り付けられていた。ベースラインのAFP値の中央値はラムシルマブ+支持療法群が7942、プラセボ+支持療法群が2483だった。

 日本人患者のOS中央値は、ラムシルマブ+支持療法群が10.2カ月、プラセボ+支持療法群が5.4カ月で、ハザード比0.599(95%信頼区間:0.303-1.187)、p=0.1377、PFS中央値は、ラムシルマブ+支持療法群が4.1カ月、プラセボ+支持療法群が1.5カ月で、ハザード比0.282、p<0.0001でラムシルマブ+支持療法群が良い結果だった。

 日本人患者で治療関連副作用で中止になったのは、ラムシルマブ+支持療法群が9.8%、プラセボ+支持療法群が5.6%だった。治療関連死は認められなかった。

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