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2018/7/23

FDAが再発・難治性のIDH1変異陽性AMLを対象にIDH1阻害薬ivosidenibを承認

横山勇生=編集委員

 米国食品医薬品局は7月20日、再発、難治性の成人IDH1変異陽性急性骨髄性白血病(AML)を対象に、IDH1阻害薬ivosidenib(AG-120)を承認した。AMLではコンパニオン診断薬で特定の変異を同定し投与される初めての分子標的薬となった。

 ivosidenibの承認は、コンパニオン診断薬でIDH1変異が確認された再発、難治性のAML患者174人を対象に行われたオープンラベル単群多施設試験、AG120-C-001(NCT02074839)の結果に基づいて行われた。ivosidenibは28日間を1サイクルとして、毎日500mgを経口投与された。投薬は、病勢進行、受容不能な副作用の発現が起こるまでか造血幹細胞移植の実施まで続けられた。治療期間中央値は4.1カ月(0.1-39.5)。174人中21人(12%)が、ivosidenib投与後に幹細胞移植を受けた。

 試験の結果、完全寛解(CR)と部分的血液学的回復を伴う完全寛解(CRh)を合わせた率は32.8%(95%信頼区間:25.8-40.3)だった。CR率は24.7%(95%信頼区間:18.5-31.8)、CRh率は8.0%(95%信頼区間:4.5-13.1)。奏効までの時間の中央値は2カ月(0.9-5.6)。奏効期間中央値は8.2カ月(95%信頼区間:5.6-12)だった。

 ベースラインで赤血球、血小板輸血依存性だった110人のうち、41人(37.3%)がベースラインから56日後のどの時点でも輸血非依存性となった。

 多く認められた副作用は、倦怠感、白血球減少症、関節痛、下痢などだった。

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