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2018/7/23

既治療の日本人進行NSCLCへのニボルマブ投与でのOS延長効果が長期観察でも確認【JSMO2018】

横山勇生=編集委員

 既治療の日本人進行非小細胞肺癌(NSCLC)に対するニボルマブ投与によるOS延長効果は、長期間の観察でも認められることが明らかになった。日本で扁平上皮NSCLC患者を対象に実施されたONO-4538-05試験、非扁平上皮NSCLC患者を対象に実施されたONO-4538-06試験の3年間観察の結果、示されたもの。3年全生存(OS)率は、扁平上皮NSCLC患者で20.0%、非扁平上皮NSCLC患者で31.9%だった。7月19日から21日まで神戸市で開催されている日本臨床腫瘍学会(JSMO2018)で、静岡県立静岡がんセンターの高橋利明氏によって発表された。

 両試験とも、白金系抗癌剤を含むレジメンを1つ以上受けた経験のある3B期/4期または再発NSCLC患者で、ECOG PSが0または1の20歳以上の患者を対象とした。患者には2週間おきにニボルブマブ3mg/kgを、増悪するか受容不能な副作用が発現するまで投与された。

 ONO-4538-05試験には35人、ONO-4538-06試験には76人が登録された。

 ONO-4538-05試験は男性が32人、女性が3人、PS 0が18人(51.4%、PS 1が17人(48.6%)。年齢中央値は65.0歳(31-85)。PD-L1発現が定量不能または未決定が16人(45.7%)。PD-L1発現が測定できた患者で、1から49%が10人(52.6%)、50%以上が5人(26.3%)、1%未満が4人(21.1%)だった。

 ONO-4538-06試験は男性が49人、女性が27人、PS 0が28人(36.8%)、PS 1が48人(63.2%)。年齢中央値は64.0歳(39-78)。EGFR-TKIの投与経験があったのが20人、ALK阻害薬の経験者はいなかった。PD-L1発現が定量不能または未決定が36人(47.4%)。PD-L1発現が測定できた患者で、1から49%が20人(50.0%)、50%以上が7人(17.5%)、1%未満が13人(32.5%)だった。

 今回発表されたのは2017年12月31日をデータカットオフとした結果。ONO-4538-05試験の1年OS率は71.4%、2年OS率は37.1%、3年OS率は20.0%、ONO-4538-06試験の1年OS率は68.0%、2年OS率は37.4%、3年OS率は31.9%だった。3年生存が得られた患者のほとんどは、データベースロック時点で生存しており、一部の患者は長期間全身療法を受けていなかった。

 PD-L1発現レベルと生存期間の関係を調べたところ、非扁平上皮癌において、発現が高くなるとOSの延長効果が高くなることが認められた。3年OS率は、PD-L1発現が1%未満の患者で23.1%、1から49%で45.0%、50%以上で71.4%だった。また、両試験合わせて、奏効が認められた患者の76.9%である20人で3年の生存期間が得られていた。

 また、3年無増悪生存(PFS)率は扁平上皮NSCLC患者で16.4%、非扁平NSCLC患者で14.5%だった。

 さらに副作用の発現とOSとPFSの関係が調べられ、免疫関連副作用が発現した患者の方が、奏効率、OS、PFSともに良好だった。

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