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2018/7/12

MSI-HまたはdMMRの進行大腸癌を対象にニボルマブとイピリムマブの併用療法が米国で迅速承認

横山勇生=編集委員

 米国食品医薬品局(FDA)は7月10日、12歳以上のMSI-HまたはdMMRの進行大腸癌で、フルオロピリミジン系抗癌剤、オキサリプラチン、イリノテカンの投与歴のある患者を対象に、ニボルマブイピリムマブの併用療法の迅速承認を行った。

 今回の迅速承認は、米国、欧州、オーストラリアで実施された多施設、非無作為化、複数並行コホート、オープンラベル試験CHECKMATE142の結果に基づくもの。フルオロピリミジン系抗癌剤、オキサリプラチン、イリノテカンの投与歴のある患者でMSI-HまたはdMMRの進行大腸癌患者82人が含まれていた。MSI-H、dMMRの検査は各施設で行われた。患者にはイピリムマブ1mg/kgとニボルマブ3mg/kgが3週おきに4回投与され、その後は2週間おきにニボルマブ3mg/kgが投与された。

 試験の結果、独立画像審査委員会のRECIST v1.1を用いた評価で、完全奏効(CR)が3人、部分奏効(PR)が35人で得られ、奏効率は46%(95%信頼区間:35-58)となった。奏効した患者の89%で6カ月以上の奏効期間が得られた。

 また、CHECKMATE142試験の別のコホートで、フルオロピリミジン系抗癌剤、オキサリプラチン、イリノテカンの投与歴のある患者でMSI-HまたはdMMRの進行大腸癌患者58人に、ニボルマブ単剤を投与した場合の奏効率は28%、6カ月以上の奏効期間が得られたのは67%で、併用療法の方がより高い効果が得られていた。

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