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2018/6/23

進行大腸癌への実臨床でのレゴラフェニブ投与は半数近くが最初から減量でも効果は維持【WCGC2018】

横山勇生=編集委員

 既治療の進行大腸癌に対する実臨床でのレゴラフェニブ投与は、投与量を最初から減らしている場合が半数近くあり、副作用プロファイルは過去の臨床試験で認められているものと同様だったが、発現頻度は低かった。しかし、用量調整が行われていても全生存期間(OS)や無増悪生存期間(PFS)は、過去の臨床試験の結果と同等の結果が得られていた。前向き観察研究であるCORRELATE試験の最終解析の結果示された。6月20日から23日までスペイン・バルセロナで開催されているESMO 20th World Congress on Gastrointestinal Cancer(WCGC2018)で、フランスGustave Roussy Cancer Campus Grand ParisのM Ducreux氏によって発表された。

 CORRELATE試験は、既治療の進行大腸癌に対する実臨床でのレゴラフェニブの安全性と有効性を明らかにするために行われた観察研究。欧州、南米、アジア(台湾、シンガポール)の13カ国で行われた。副作用の管理のための投薬の中断、減量が認められていた。最終解析のためのデータカットオフは、2017年12月15日だった。

 観察研究には1037人が参加した。患者背景は、年齢中央値が65歳(24-93)、男性が629人(61%)、白色人種が643人(62%)、アジア人が133人(13%)、ECOG PS 0が426人(41%)、1が477人(46%)、2から4が66人(6%)だった。KRAS遺伝子野生型が387人(37%)、変異型が581人(56%)、NRAS遺伝子野生型が495人(48%)、BRAF遺伝子野生型が518人(50%)だった。NRAS遺伝子とBRAF遺伝子の変異の有無は、不明な患者が約半数を占めていた。肝転移があった患者は747人(72%)、肺転移があった患者は592人(57%)、骨転移があった患者は112人(11%)、転移癌と診断されてから18カ月以上たっていた患者が714人(69%)だった。

 抗VEGF薬の投与を受けていたのは896人(86%)、抗EGFR薬の投与を受けていたのは408人(39%)。全身療法歴数中央値は3で、1から2が316人(30%)、3が307人(30%)、4以上が402人(39%)だった。

 試験の結果、治療期間中央値は2.5カ月(0.03-29.5)で、平均投与期間は3.3カ月だった。投与開始時の用量が160mgだったのは591人(57%)、120mgだったのは315人(30%)、80mgだったのは127人(12%)、40mgだったのが4人だった。最後の用量が160mgだったのは373人(36%)、120mgだったのは393人(38%)、80mgだったのは255人(25%)、40mgだったのは13人(1%)だった。投与開始時の用量で分けた患者背景を比較するとECOG PSのみが異なっていた。160mgだった患者は、PS 0が45%、1が44%、2から4が4%、120mgだった患者は、PS 0が40%、1が45%、2から4が9%、80mgだった患者は、PS 0が24%、1が58%、2から4が13%だった。約60%の患者で投与開始時の用量と最後の用量が一致していた。

 何らかの用法・用量の変更が678人(65%)で行われていた。投薬の中断/遅延が起きていたのは501人(48%)、減量が行われたのが415人(40%)だった。最初の用法・用量の変更までの時間の中央値は21日(1-403)だった。

 何らかの薬剤関連の副作用が起きたのは830人(80%)。グレード3の薬剤関連副作用が起きたのは338人(33%)、グレード4が22人(2%)、グレード5が10人(1%)だった。重篤な薬剤関連の副作用は116人(11%)に発現した。薬剤関連の副作用で治療中止となったのは、163人(16%)、減量となったのが251人(24%)、治療中断となったのが319人(31%)だった。多く認められた薬剤関連の副作用は、倦怠感、手足皮膚反応、下痢、食欲不振、口腔粘膜炎、高血圧だった。

 全生存期間(OS)中央値は7.6カ月(95%信頼区間:7.1-8.2)、3カ月OS率は82%、6カ月OS率は60%、1年OS率は33.8%だった。1年無増悪生存期間(PFS)中央値は2.8カ月(95%信頼区間:2.6-2.8)、3カ月PFS率は43%、6カ月PFS率は18%だった。

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