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2018/05/30

EGFR変異陽性進行NSCLCを対象に第2世代EGFR-TKIダコミチニブが日本でも申請

横山勇生=編集委員

 ファイザーは5月28日、EGFR遺伝子変異陽性の手術不能または再発非小細胞肺癌(NSCLC)を対象に、第2世代EGFR-TKIであるダコミチニブの国内における製造販売承認を申請したと発表した。

 今回の申請は、未治療のEGFR活性化変異を有する局所進行または転移を有するNSCLC患者で、ダコミチニブとゲフィチニブを比較した国際共同フェーズ3試験ARCHER1050試験の結果に基づくもの。ARCHER 1050試験では、PFS中央値はダコミチニブ群が14.7カ月(95%信頼区間:11.1-16.6)、ゲフィチニブ群が9.2カ月(95%信頼区間:9.1-11.0)で、ハザード比0.59(95%信頼区間0.47-0.74)、p<0.0001で有意にダコミチニブ群が長かった。なお、日本人患者のダコミチニブ群のPFS中央値は18.3カ月となったことも報告されている。

 また、ARCHER1050試験の全生存期間(OS)の結果が今週末からシカゴで開催される米国臨床腫瘍学会(ASCO2018)で発表される予定。公表されているabstractによると、ダコミチニブ群で有意にOSの延長が認められている。

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