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2018/04/25

再発・難治FLT3変異陽性AML対象にギルテリチニブが申請

横山勇生=編集委員

 アステラス製薬は4月24日、FLT3/AXL阻害薬ギルテリチニブASP2215)について、成人の再発・難治FLT3 (FMS-like tyrosine kinase 3)遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病AML)を対象に、厚生労働省に製造販売承認申請を3月23日に行っていたと発表した。ギルテリチニブの製造販売承認申請は日本が世界で初めてとなる。3月29日には米国でも申請を行った。

 ギルテリチニブの日本での製造販売承認申請には、成人の再発・難治FLT3遺伝子変異陽性AML患者を対象としたフェーズ3試験、ADMIRALのデータが含まれているという。ギルテリチニブは、2015年10月に先駆け審査指定制度の対象品目に指定されていた。

 アステラス製薬は日本を含む世界規模で、各種のAML患者集団でのギルテリチニブの有効性を検証する複数のフェーズ3試験を進めているが、ADMIRAL試験の結果はまだ発表されていない。申請の発表が1カ月遅れた点については、進行中のADMIRAL試験の最終結果が出ておらず、申請が早期に分かることで最終結果にバイアスが出ることを避けるためだったと説明している。中間解析結果の内容についても公表されていないが、申請したことから良好な結果だと想像される。「現時点で申請したことを公表しても、もう最終結果にバイアスがかかる恐れはない」とアステラス製薬はしている。

 ギルテリチニブは、寿製薬との共同研究で見つかった製剤。アステラス製薬がギルテリチニブの全世界での開発、製造、商業化に関する独占的な権利を保有している。

 ADMIRAL試験は、AML に対する一次治療後に再発した、または治療抵抗性のFLT3遺伝子変異陽性の成人AML患者を対象に、ギルテリチニブと救援化学療法を比較する非盲検多施設無作為化試験。主要評価項目は全生存期間(OS)とCR/CRh率。骨髄あるいは全血においてFLT3遺伝子変異があった371人を、ギルテリチニブ群(120mgを1日1 回投与)と救援化学療法群に2対1で無作為に割付けている。

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