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2017/4/24

日本人の進行腎細胞癌にレンバチニブとエベロリムスの併用投与は有望【泌尿器科学会2017】

横山勇生

 日本人の進行腎細胞癌に対して、レンバチニブとエベロリムスの併用投与は有望であることが明らかとなった。がん研究会有明病院、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院で行われたフェーズ1試験で、忍容性があり、抗腫瘍効果も認められることが示された。4月21日から24日まで鹿児島市で開催されている日本泌尿器科学会総会で、がん研究会有明病院の高橋俊二氏によって発表された。

 フェーズ1試験の主要目的は、進行腎細胞癌に対するレンバチニブとエベロリムスの併用の忍容性、安全性を調べることで、副次目的は併用療法の薬物動態の評価と予備的な抗腫瘍効果を調べることだった。患者には毎日レンバチニブ18mgとエベロリムス5mgが投与され、病勢進行、受容不能な副作用の発現または同意の撤回まで継続された。4週間を1サイクルとし、2サイクル目からは減量が可能とされていた。

 適格基準は、手術不能な進行または転移を有する腎細胞癌患者、VEGF標的療法後に増悪した患者などだった。尿中たんぱく量が24時間あたり1g以上の患者は除外された。

 フェーズ1試験には7人が参加した。年齢中央値は66歳(59-74)。男性が6人、体重中央値は67.0kg(53.1-92.7)、ECOG PS 0が5人、1が2人で全員が淡明細胞癌だった。VEGF標的療法歴数1が1人、2が5人、3が1人だった。スニチニブの投薬を受けていたのが6人、アキシチニブを受けていたのが6人、パゾパニブを受けていたのが2人だった。

 試験の結果、病勢進行を伴う全身状態が早期に悪化したために用量制限毒性(DLT)の評価ができなかった1人を除く6人で、DLTの発現は認められなかった。データカットオフが2016年10月3日で、グレード3の副作用は食欲減少(7人中2人)、血小板減少症(1人)、高血糖(2人)、手掌足底発赤知覚異常(1人)、リンパ球減少症(3人)、好中球減少症(1人)、蛋白尿(1人)、血中コレステロール値上昇(1人)、体重減少(1人)で管理可能だった。

 併用療法の薬物動態は、レンバチニブ、エベロリムスともに非日本人で認められたものと同様だった。

 抗腫瘍効果は部分奏効(PR)が4人、6カ月以上の病勢安定(SD)が2人、増悪(PD)が1人だった。

 進行腎細胞癌に対する1次治療として、スニチニブ、レンバチニブ+エベロリムス、レンバチニブ+ペムブロリズマブを評価するフェーズ3試験が行われている。

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