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2016/10/14

HR陽性進行閉経後乳癌へのフルベストラント投与はアナストロゾールよりもPFSを有意に延長【ESMO2016】

横山勇生

 ホルモン療法による治療歴のないホルモン受容体(HR)陽性HER2陰性局所進行または転移性閉経後乳癌患者に対して、アロマターゼ阻害薬アナストロゾールよりもフルベストラントの方が効果が高いことを示したフェーズ3試験FALCONの結果の詳細が明らかとなった。10月7日から11日までデンマーク・コペンハーゲンで開催されている欧州臨床腫瘍学会(ESMO2016)で、米Baylor College of MedicineのMattew J Ellis氏によって発表された。

 FALCON (Fulvestrant and AnastrozoLe COmpared in hormonal therapy Naive advanced breast cancer) 試験は多施設共同無作為化二重盲検フェーズ3試験。ホルモン療法による治療歴のないHR陽性局所進行または転移性閉経後乳癌患者を、フルベストラント群(フルベストラント500mgを0日目、14日目、28日目に投与しその後は28日ごとに投与、アナストロゾールのプラセボを投与)とアナストロゾール群(毎日アナストロゾール1mgを投与し、フルベストラントのプラセボを投与)に割り付けて行われた。主要評価項目は無増悪生存期間(PFS)。副次評価項目は全生存期間(OS)、奏効率、臨床利益率(CBR)、奏効期間(DoR)などだった。

 フルベストラント群には230人が登録され、年齢中央値は64.0歳(38-87)。135人(58.7%)が内臓転移を有していた。アナストロゾール群には232人が登録され、年齢中央値は62.0歳(36-90)。119人(51.3%)が内臓転移を有していた。

 試験の結果、PFS中央値はフルベストラント群が16.6カ月、アナストロゾール群が13.8カ月で、ハザード比0.797(95%信頼区間:0.637-0.999)、p=0.0486で有意にフルベストラント群が優れていた。内臓転移がない患者では、PFS中央値はフルベストラント群が22.3カ月、アナストロゾール群が13.8カ月で、ハザード比0.59(95%信頼区間:0.42-0.84)でより明らかにフルベストラント群が良好だったが、内臓転移がある患者では、PFS中央値はフルベストラント群が13.8カ月、アナストロゾール群が15.9カ月で、ハザード比0.99(95%信頼区間:0.74-1.33)で差がなかった。

 OSはmaturityが31%の段階だったが、ハザード比は0.88(95%信頼区間:0.63-1.22)、p=0.426で差がない状態だった。その他の副次評価項目はフルベストラント群が良好だった。

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