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2016/10/14

既治療頭頸部扁平上皮癌へのニボルマブ投与は治験担当医師が選択した治療法よりもQOLが良好【ESMO2016】

横山勇生

 白金系抗癌剤既治療の頭頸部扁平上皮癌への抗PD-1抗体ニボルマブの投与は、治験担当医師が選択した治療を行った場合と比べて、患者報告による評価でQOLが良好なことが明らかとなった。フェーズ3試験CheckMate-141の探索的評価項目の結果、明らかとなったもの。10月7日から11日までデンマーク・コペンハーゲンで開催された欧州臨床腫瘍学会(ESMO2016)で、英Institute of Cancer ResearchのK. Harrington氏によって発表された。

 CheckMate-141試験は、白金系抗癌剤治療後、6カ月以内に病勢が進行した再発または転移を有する頭頸部扁平上皮癌患者を、ニボルマブ投与群(ニボルマブ群)と医師が選択した治療(メトトレキサート、ドセタキセル、セツキシマブから選択)を行った群(医師選択治療群)とを比較した無作為化オープンラベルフェーズ3試験。

 患者報告アウトカム(PRO)の評価はEORTC QLQ-C30、、頭頸部癌用のEORTC QLQ-H&N35、EQ-5を用いて行われた。質問票による調査は、ベースライン時、9 週目、その後は6週おきに行われた。

 EORTC QLQ-C30質問票の結果、15週の段階で、ニボルマブ群と医師選択治療群の間に有意な差があった。EORTC QLQ-C30では、ニボルマブ群はベースライン時とほぼ同等のレベルが維持されていたのに対して、医師選択治療群では機能ドメインで身体機能、役割機能、社会的機能(p<0.001)が有意に悪化していた。PD-L1発現の程度に関わらず同様な結果だった。症状に関しても疲労(p<0.001)、呼吸困難(p<0.001)、食欲低下(p=0.004)で、15週目時点でニボルマブ群よりも有意な悪化がおきていた。

 また、ニボルマブ群は医師選択治療群と比べて、全般的な健康状態、身体機能、役割機能、認知機能、社会的機能の悪化までの期間の中央値が2倍以上となっていた。症状の悪化も遅らせていた。

 QLQ-H&N35質問票の結果は、ニボルマブ群ではベースライン時と比べて安定していたのに対し、医師選択治療群では15週時点で、疼痛(p=0.022)、感覚障害(p<0.001)、社会的接触障害(p=0.001)が有意に悪化していた。ニボルマブ群は、医師選択治療群と比べて、臨床的に意義のある悪化の割合を、疼痛で74%(p<0.001)、感覚障害では62%(p=0.002)、開口障害で51%(p=0.029)減らした。

 EQ-5D VASの結果は、ニボルマブ群では健康状態が安定していたが、医師選択治療群は健康状態が悪くなり、15週時点で統計的に有意な差がついていた(p=0.037)。健康状態悪化までの期間の中央値は、ニボルマブ群は医師選択治療群の約3倍だった。

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