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2016/10/14

既治療の日本人PD-L1陽性進行NSCLCでもペムブロリズマブは忍容性があり抗腫瘍効果を示す【ESMO2016】

横山勇生

 既治療の日本人PD-L1陽性進行非小細胞肺癌(NSCLC)患者においても、抗PD-1抗体ペムブロリズマブは忍容性があり、抗腫瘍効果が認められることが明らかとなった。フェーズ1b試験KEYNOTE-025の結果、示されたもの。10月7日から11日までデンマーク・コペンハーゲンで開催された欧州臨床腫瘍学会(ESMO2016)で、神奈川県立がんセンターの加藤晃史氏によって発表された。

 KEYNOTE-025試験は、PD-L1陽性腫瘍細胞が1%以上の前治療歴のある日本人進行NSCLC患者に、3週おきに10mg/kgのペムブロリズマブを投与して行われた。22C3抗体を用いた免疫組織化学法法で78人をスクリーニングし、PD-L1陽性1%以上の47人を同定、そのうち38人が投薬を受けた。

 38人の年齢中央値は66歳(41-78)。男性が26人(68.4%)、ECOG PS0が12人(31.6%)、PS1が26人(68.4%)、腺癌が29人(76.3%)、扁平上皮癌が6人(15.8%)。脳転移があった患者は6人(15.8%)。PD-L1が50%以上陽性が12人(31.6%)、1%から49%が26人(68.4%)だった。前全身治療歴数は1が15人(39.5%)、2が18人(47.4%)、3が5人(13.2%)。EGFR変異陽性が10人(26.3%)、ALK変異陽性が2人(5.3%)だった。

 データカットオフは2015年7月9日で、観察期間中央値は11.5カ月(9.5-15.3)だった。

 全グレードの治療関連副作用は33人(86.8%)で発現したが、グレード3から5の副作用は8人(21.1%)だけだった。

 肺炎は38人中4人(10.5%)で報告され、グレード5の間質性肺炎、グレード2の間質性肺炎、グレード2の肺炎、グレード2の器質化肺炎だった。独立画像安全性委員会の評価で、間質性肺炎による死亡患者はペムブロリズマブによるものと判定されたが、他の肺炎患者については関係は否定された。

 RECIST v1.1による評価で、PD-L1陽性腫瘍細胞が1%以上の患者(37人)の奏効率は21.6%(95%信頼区間:9.6-38.2)、奏効期間中央値はNR(17.1-91.1+)だった。PD-L1陽性腫瘍細胞が50%以上の患者(11人)の奏効率は27.3%(95%信頼区間:6.0-61.0)、奏効期間中央値はNR(64.9-91.1+)だった。PD-L1陽性腫瘍細胞が1%から49%の患者(26人)の奏効率は19.2%(95%信頼区間:6.6-39.4)、奏効期間中央値はNR(17.1-80.1+)だった。

 PD-L1陽性腫瘍細胞が50%以上の患者の無増悪生存期間(PFS)中央値は4.1カ月(95%信頼区間:1.6-19.1)、6カ月時点のPFS率は41.7%、12カ月時点のPFS率は25.0%だった。PD-L1陽性腫瘍細胞が1%から49%の患者のPFS中央値は2.1カ月(95%信頼区間:1.9-6.2)、6カ月時点のPFS率は37.8%、12カ月時点のPFS率は19.6%だった。PD-L1陽性腫瘍細胞が1%以上とするとPFS中央値は3.8カ月(95%信頼区間:2.0-6.2)、6カ月時点のPFS率は38.8%、12カ月時点のPFS率は21.2%だった。

 PD-L1陽性腫瘍細胞が50%以上の患者の全生存期間(OS)中央値は17.9カ月(95%信頼区間:5.9-NA)、12カ月時点のOS率は66.7%、24カ月時点のOS率は33.3%だった。PD-L1陽性腫瘍細胞が1%から49%の患者のOS中央値は19.0カ月(95%信頼区間:7.1-NA)、12カ月時点のOS率は53.8%、24カ月時点のOS率は49.4%だった。PD-L1陽性腫瘍細胞が1%以上とするとOS中央値は19.0カ月(95%信頼区間:8.0-NA)、12カ月時点のOS率は57.8%、24カ月時点のOS率は43.4%だった。

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