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キーワード別記事一覧：ニボルマブ

MSI-H進行大腸癌を対象にニボルマブとイピリムマブの併用療法が申請

　小野薬品工業とブリストル・マイヤーズスクイブは11月12日、癌化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）大腸癌を対象に、抗PD-1抗体ニボルマブと抗CTLA-4抗体イピリムマブの併用療法の承認申請を行ったと発表した。…
2019/11/13

がんナビ
MSI-H進行大腸癌を対象にニボルマブとイピリムマブの併用療法が申請

　小野薬品工業とブリストル・マイヤーズスクイブは11月12日、癌化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）大腸癌を対象に、抗PD-1抗体ニボルマブと抗CTLA-4抗体イピリムマブの併用療法の承認申請を行ったと発表した。…
2019/11/13

癌
進行NSCLCの1次治療でニボルマブ、イピリムマブ、化学療法の併用は化学療法のみよりOSを有意に延長

　米Bristol-Myers Squibb社は10月22日、進行非小細胞肺癌（NSCLC）の1次治療として、抗PD-1抗体ニボルマブ、低用量抗CTLA-4抗体イピリムマブ、化学療法の併用療法が、化学療法のみの場合よりも全生存期間（OS）を有意に延長できることが明らかとなったと発表した。フェーズ3試験であるCheckMate-9L…
2019/10/23

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進行NSCLCの1次治療でニボルマブ、イピリムマブ、化学療法の併用は化学療法のみよりOSを有意に延長

　米Bristol-Myers Squibb社は10月22日、進行非小細胞肺癌（NSCLC）の1次治療として、抗PD-1抗体ニボルマブ、低用量抗CTLA-4抗体イピリムマブ、化学療法の併用療法が、化学療法のみの場合よりも全生存期間（OS）を有意に延長できることが明らかとなったと発表した。フェーズ3試験であるCheckMate-9L…
2019/10/23

癌
ニボルマブは進行食道扁平上皮癌の2次治療で死亡のリスクを化学療法よりも23％減少【ESMO2019】

　フルオロピリミジン系抗癌薬および白金系抗癌薬を含む併用療法に不応または不耐となった切除不能な進行、再発食道扁平上皮癌（ESCC）患者に対して抗PD-1抗体ニボルマブを投与すると、化学療法（ドセタキセルまたはパクリタキル）を行った場合と比べて、腫瘍細胞のPD-L1発現を問わず死亡のリスクを…
2019/10/02

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ニボルマブは進行食道扁平上皮癌の2次治療で死亡のリスクを化学療法よりも23％減少【ESMO2019】

　フルオロピリミジン系抗癌薬および白金系抗癌薬を含む併用療法に不応または不耐となった切除不能な進行、再発食道扁平上皮癌（ESCC）患者に対して抗PD-1抗体ニボルマブを投与すると、化学療法（ドセタキセルまたはパクリタキル）を行った場合と比べて、腫瘍細胞のPD-L1発現を問わず死亡のリスクを…
2019/10/01

癌
再発・転移性子宮頸癌に対しニボルマブ＋イピリムマブは有効で安全に投与できる可能性【ESMO2019】

　再発・転移性子宮頸癌に対し、ニボルマブ＋イピリムマブは有効で、安全に投与でき、特に治療歴がない患者で効果が期待できることが、非盲検多施設国際共同フェーズ1/2試験CheckMate-358で明らかになった。9月27日から10月1日までスペイン・バルセロナで開催されている欧州臨床腫瘍学会（ESMO2019…
2019/09/30

癌
PD-L1陽性NSCLCの1次治療でイピリムマブとニボルマブの併用療法は化学療法に比べて生存期間を延長【ESMO2019】

　PD-L1が1％以上発現した進行非小細胞肺癌（NSCLC）に対する1次治療として、低用量イピリムマブとニボルマブの併用療法が、化学療法に比べて有意に全生存期間（OS）を延長することが明らかとなった。フェーズ3試験であるCheckMate-227試験のパート1aの結果によるもの。また探索的な解析だが、PD-L1…
2019/09/29

がんナビ
PD-L1陽性NSCLCの1次治療でイピリムマブとニボルマブの併用療法は化学療法に比べて生存期間を延長【ESMO2019】

　PD-L1が1％以上発現した進行非小細胞肺癌（NSCLC）に対する1次治療として、低用量イピリムマブとニボルマブの併用療法が、化学療法に比べて有意に全生存期間（OS）を延長することが明らかとなった。フェーズ3試験であるCheckMate-227試験のパート1aの結果によるもの。また探索的な解析だが、PD-L1…
2019/09/29

癌
進行メラノーマの1次治療でニボルマブ＋イピリムマブによるOS中央値は60カ月超【ESMO2019】

　未治療の進行メラノーマ（悪性黒色腫）患者を対象としたCheckMate 067試験において、ニボルマブとイピリムマブ併用療法およびニボルマブ単独療法はイピリムマブ単独療法よりも、奏効率、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）を改善することが示されている。さらに観察期間5年の解析でも、ニ…
2019/09/29

癌
進行メラノーマの1次治療でニボルマブ＋イピリムマブによるOS中央値は60カ月超【ESMO2019】

　未治療の進行メラノーマ（悪性黒色腫）患者を対象としたCheckMate 067試験において、ニボルマブとイピリムマブ併用療法およびニボルマブ単独療法はイピリムマブ単独療法よりも、奏効率、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）を改善することが示されている。さらに観察期間5年の解析でも、ニ…
2019/09/29

がんナビ
切除不能肝細胞癌の1次治療でニボルマブのOS中央値は16カ月を超えるもソラフェニブと有意差つかず【ESMO2019】

　切除不能肝細胞癌（HCC）の1次治療における抗PD-1抗体ニボルマブは、ソラフェニブと比べて全生存期間（OS）を有意に延長できないことが明らかとなった。両剤を比較した無作為化フェーズ3試験CheckMate-459試験の結果示された。9月27日から10月1日までスペイン・バルセロナで開催されている欧州臨…
2019/09/28

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切除不能肝細胞癌の1次治療でニボルマブのOS中央値は16カ月を超えるもソラフェニブと有意差つかず【ESMO2019】

　切除不能肝細胞癌（HCC）の1次治療における抗PD-1抗体ニボルマブは、ソラフェニブと比べて全生存期間（OS）を有意に延長できないことが明らかとなった。両剤を比較した無作為化フェーズ3試験CheckMate-459試験の結果示された。9月27日から10月1日までスペイン・バルセロナで開催されている欧州臨…
2019/09/28

癌
治療歴がある進行NSCLCへのニボルマブのOS延長効果を5年間の追跡解析でも確認【WCLC2019】

　治療歴がある進行非小細胞肺癌（NSCLC）に対してニボルマブを投与した場合の全生存期間（OS）延長効果が、5年間の追跡解析でも確認された。ニボルマブとドセタキセルを比較した国際的なフェーズ3試験であるCheckMate017試験（扁平上皮癌対象）とCheckMate057試験（非扁平上皮癌対象）のデータを統…
2019/09/11

癌
治療歴がある進行NSCLCへのニボルマブのOS延長効果を5年間の追跡解析でも確認【WCLC2019】

　治療歴がある進行非小細胞肺癌（NSCLC）に対してニボルマブを投与した場合の全生存期間（OS）延長効果が、5年間の追跡解析でも確認された。ニボルマブとドセタキセルを比較した国際的なフェーズ3試験であるCheckMate017試験（扁平上皮癌対象）とCheckMate057試験（非扁平上皮癌対象）のデータを統…
2019/09/11

がんナビ
進行NSCLCへの1次治療でニボルマブとイピリムマブの併用はPS 2や併存疾患のある患者でも安全性は同等【WCLC2019】

　進行非小細胞肺癌（NSCLC）患者に対する1次治療として、定量のニボルマブと体重に基づいたイピリムマブの投与は、ECOG PS 2や併存疾患を有する特殊な患者でもPS 0-1の患者と安全性は同等であることが明らかとなった。フェーズ3b試験であるCheckMate 817試験の結果示されたもので、9月7日から10日…
2019/09/09

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進行NSCLCへの1次治療でニボルマブとイピリムマブの併用はPS 2や併存疾患のある患者でも安全性は同等【WCLC2019】

　進行非小細胞肺癌（NSCLC）患者に対する1次治療として、定量のニボルマブと体重に基づいたイピリムマブの投与は、ECOG PS 2や併存疾患を有する特殊な患者でもPS 0-1の患者と安全性は同等であることが明らかとなった。フェーズ3b試験であるCheckMate 817試験の結果示されたもので、9月7日から10日…
2019/09/09

癌
PD-L1陽性NSCLCの1次治療で低用量イピリムマブとニボルマブの併用療法が化学療法よりOSを延長

　米Bristol-Myers Squibb社は7月24日、PD-L1が1％以上発現した進行非小細胞肺癌（NSCLC）に対する1次治療として、低用量イピリムマブとニボルマブの併用療法が、化学療法に比べて有意に全生存期間（OS）を延長できることが示されたと発表した。フェーズ3試験であるCheckMate-227試験のパート1aの結…
2019/07/25

癌
PD-L1陽性NSCLCの1次治療で低用量イピリムマブとニボルマブの併用療法が化学療法よりOSを延長

　米Bristol-Myers Squibb社は7月24日、PD-L1が1％以上発現した進行非小細胞肺癌（NSCLC）に対する1次治療として、低用量イピリムマブとニボルマブの併用療法が、化学療法に比べて有意に全生存期間（OS）を延長できることが示されたと発表した。フェーズ3試験であるCheckMate-227試験のパート1aの結…
2019/07/25

がんナビ
MSS進行大腸癌を対象とするレゴラフェニブとニボルマブ併用の試験実施で3社が合意

　ドイツBayer社、米Bristol-Myers Squibb社と小野薬品工業は7月18日、マイクロサテライト安定性（MSS）の進行大腸癌に対してマルチキナーゼ阻害薬レゴラフェニブと抗PD-1抗体ニボルマブの併用投与を評価する、臨床的な協力を行うことで合意したと発表した。…
2019/07/19

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MSS進行大腸癌を対象とするレゴラフェニブとニボルマブ併用の試験実施で3社が合意

　ドイツBayer社、米Bristol-Myers Squibb社と小野薬品工業は7月18日、マイクロサテライト安定性（MSS）の進行大腸癌に対してマルチキナーゼ阻害薬レゴラフェニブと抗PD-1抗体ニボルマブの併用投与を評価する、臨床的な協力を行うことで合意したと発表した。…
2019/07/19

癌
難治性進行胃癌、進行大腸癌にレゴラフェニブとニボルマブの併用が有用な可能性【WCGC2019】

　難治性進行胃癌、進行大腸癌にレゴラフェニブとニボルマブの併用が有用な可能性が明らかとなった。用量漸増コホートと拡大コホートで構成されたフェーズ1b試験であるREGONIVO（EPOC1603）試験で、適切な用量が決定され、有望な抗腫瘍効果が認められた。またバイオマーカー解析で、大腸癌に対する…
2019/07/06

がんナビ
進行胃癌の2次治療でニボルマブとパクリタキセル、ラムシルマブの併用が有効な可能性【WCGC2019】

　進行胃癌の2次治療として、ニボルマブとパクリタキセル、ラムシルマブの併用療法が有効な可能性が明らかとなった。国内で実施されたフェーズ1/2試験で忍容性が認められた。また、良好な無増悪生存期間（PFS）、奏効率、疾患コントロール率（DCR）が得られ、長期間効果が持続する患者も認められた…
2019/07/06

がんナビ
進行胃癌の2次治療でニボルマブとパクリタキセル、ラムシルマブの併用が有効な可能性【WCGC2019】

　進行胃癌の2次治療として、ニボルマブとパクリタキセル、ラムシルマブ併用療法が有効な可能性が明らかとなった。国内で実施されたフェーズ1/2試験で忍容性が認められた。また、良好な無増悪生の存期間（PFS）、奏効率、疾患コントロール率（DCR）が得られ、長期間効果が持続する患者も認められた…
2019/07/06

癌
難治性進行胃癌、進行大腸癌にレゴラフェニブとニボルマブの併用が有用な可能性【WCGC2019】

　難治性進行胃癌、進行大腸癌にレゴラフェニブとニボルマブの併用が有用な可能性が明らかとなった。用量漸増コホートと拡大コホートで構成されたフェーズ1b試験であるREGONIVO（EPOC1603）試験で、適切な用量が決定され、有望な抗腫瘍効果が認められた。またバイオマーカー解析で、大腸癌に対する…
2019/07/06

癌
MSSの切除可能局所進行直腸癌に術前化学放射線療法後のニボルマブ投与で高いpCR率【WCGC2019】

　MSSの切除可能局所進行直腸癌に術前化学放射線療法を行い、その後に抗PD-1抗体ニボルマブを投与することが有効である可能性が明らかとなった。国内で実施された多施設医師主導試験VOLTAGEの結果、MSS患者のpCR率が30％となり、当初に設定した主要評価項目を達成した。7月3日から6日までスペイン・…
2019/07/05

癌
MSSの切除可能局所進行直腸癌に術前化学放射線療法後のニボルマブ投与で高いpCR率【WCGC2019】

　MSSの切除可能局所進行直腸癌に術前化学放射線療法を行い、その後に抗PD-1抗体ニボルマブを投与することが有効である可能性が明らかとなった。国内で実施された多施設医師主導試験VOLTAGEの結果、MSS患者のpCR率が30％となり、当初に設定した主要評価項目を達成した。7月3日から6日までスペイン・…
2019/07/05

がんナビ
職業関連性胆道癌を対象にニボルマブを投与する医師主導治験が開始

　国立がん研究センターと大阪市立大学は6月26日、同センター東病院と大阪市立大学医学部附属病院が、印刷事業などで使用する化学物質が原因で発生した切除不能または再発した胆道癌を対象に免疫チェックポイント阻害薬ニボルマブの有効性と安全性を検討する医師主導治験を開始したと発表した。…
2019/06/26

癌
職業関連性胆道癌を対象にニボルマブを投与する医師主導治験が開始

　国立がん研究センターと大阪市立大学は6月26日、同センター東病院と大阪市立大学医学部附属病院が、印刷事業などで使用する化学物質が原因で発生した切除不能または再発した胆道癌を対象に免疫チェックポイント阻害薬ニボルマブの有効性と安全性を検討する医師主導治験を開始したと発表した。…
2019/06/26

がんナビ
切除不能HCCの1次治療でニボルマブはソラフェニブと比べて有意にOSを延長できず

　米Bristol-Myers Squibb社は6月24日、切除不能肝細胞癌（HCC）の1次治療として抗PD-1抗体ニボルマブとソラフェニブを比較した無作為化フェーズ3試験であるCheckMate-459試験の結果、ニボルマブによる主要評価項目である全生存期間（OS）の有意な延長は達成できなかったと発表した。…
2019/06/25

癌
切除不能HCCの1次治療でニボルマブはソラフェニブと比べて有意にOSを延長できず

　米Bristol-Myers Squibb社は6月24日、切除不能肝細胞癌（HCC）の1次治療として抗PD-1抗体ニボルマブとソラフェニブを比較した無作為化フェーズ3試験であるCheckMate-459試験の結果、ニボルマブによる主要評価項目である全生存期間（OS）の有意な延長は達成できなかったと発表した。…
2019/06/25

がんナビ
ニボルマブ＋イピリムマブは中・高リスクで肉腫様変化を認める進行RCCに有用な可能性【ASCO2019】

　未治療の進行腎細胞癌（RCC）で肉腫様変化を認め、IMDCリスク分類で中/高リスクの患者に対し、1次治療としてのニボルマブとイピリムマブの併用は、スニチニブと比較して高い抗腫瘍効果と生存期間の延長を示すことが、多施設共同、フェーズ3ランダム化比較試験のCheckMate 214試験の探索的な事後解…
2019/06/05

癌
MGMTにメチル化のない膠芽腫へのニボルマブと放射線の併用療法はOSを延長できず

　米Bristol-MyersSquibb社は5月9日、MGMTにメチル化のない膠芽腫を対象とする抗PD-1抗体と放射線の併用療法は、テモゾロミドと放射線の併用療法と比べて全生存期間（OS）を有意に延長できないことが明らかとなったと発表した。フェーズ3試験CheckMate-498の最終解析で、主要評価項目であるOSの延長…
2019/05/10

癌
進展型小細胞肺癌の維持療法としてニボルマブ＋イピリムマブ、ニボルマブ単独はOS延長を示さず【ELCC2019】

　白金系抗癌剤ベースの1次治療を受けた進展型小細胞肺癌（ED-SCLC）において、ニボルマブとイピリムマブ併用療法あるいはニボルマブ単独療法による維持療法は、プラセボに比べて全生存期間（OS）の有意な延長は示さなかったことが、二重盲検ランダム化フェーズ3試験CheckMate 451で明らかになった…
2019/04/12

がんナビ
進展型小細胞肺癌の維持療法としてニボルマブ＋イピリムマブ、ニボルマブ単独はOS延長を示さず【ELCC2019】

　白金系抗癌剤ベースの1次治療を受けた進展型小細胞肺癌（ED-SCLC）において、ニボルマブとイピリムマブ併用療法あるいはニボルマブ単独療法による維持療法は、プラセボに比べて全生存期間（OS）の有意な延長は示さなかったことが、二重盲検ランダム化フェーズ3試験CheckMate 451で明らかになった…
2019/04/12

癌
高グレード神経内分泌腫瘍にイピリムマブとニボルマブの併用が有効な可能性【AACR2019】

　高グレード神経内分泌腫瘍（NET）に抗CTLA-4抗体イピリムマブと抗PD-1抗体ニボルマブの併用が有効な可能性が明らかとなった。フェーズ2試験SWOG 1609 DARTの結果、有望な抗腫瘍効果が認められた。3月29日から4月3日まで米アトランタで開催されているAmerican Association for Cancer Research（AA…
2019/04/01

がんナビ
高グレード神経内分泌腫瘍にイピリムマブとニボルマブの併用が有効な可能性【AACR2019】

　高グレード神経内分泌腫瘍（NET）に抗CTLA-4抗体イピリムマブと抗PD-1抗体ニボルマブの併用が有効な可能性が明らかとなった。フェーズ2試験SWOG 1609 DARTの結果、有望な抗腫瘍効果が認められた。3月29日から4月3日まで米アトランタで開催されているAmerican Association for Cancer Research（AA…
2019/04/01

癌
ニボルマブがMSI-H大腸癌に適応拡大申請

　小野薬品工業は3月28日、抗PD-1抗体ニボルマブについて、化学療法後に増悪した治癒切除不能な大腸癌でMSI-Hの患者を対象に適応拡大申請を行ったと発表した。
2019/03/29

癌
最短観察期間30カ月のデータでも進行腎細胞癌へのニボルマブとイピリムマブ併用の有効性が確認【ASCO GU2019】

　未治療の進行淡明細胞型腎細胞癌に対する抗PD-1抗体ニボルマブと抗CTLA-4抗体イピリムマブの併用療法の有効性が、長期の観察結果でも確認された。ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブを比較したフェーズ3試験、CheckMate-214試験の最短観察期間が30カ月のデータで、ITT患者、中等度及…
2019/02/19

がんナビ
最短観察期間30カ月のデータでも進行腎細胞癌へのニボルマブとイピリムマブ併用の有効性が確認【ASCO GU2019】

　未治療の進行淡明細胞型腎細胞癌に対する抗PD-1抗体ニボルマブと抗CTLA-4抗体イピリムマブの併用療法の有効性が、長期の観察結果でも確認された。ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブを比較したフェーズ3試験、CheckMate-214試験の最短観察期間が30カ月のデータで、ITT患者、中等度及…
2019/02/18

癌
mCRPCにニボルマブとイピリムマブの併用が有効な可能性【ASCO GU2019】

　治療歴のある転移を有する去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）に、抗PD-1抗体ニボルマブと抗CTLA-4抗体イピリムマブの併用が有効である可能性が明らかとなった。オープンラベル多施設フェーズ2試験CheckMate650の初期の結果で、抗腫瘍効果が確認されたもの。2月14日から16日まで米サンフランシスコで開催…
2019/02/16

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mCRPCにニボルマブとイピリムマブの併用が有効な可能性【ASCO GU2019】

　治療歴のある転移を有する去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）に、抗PD-1抗体ニボルマブと抗CTLA-4抗体イピリムマブの併用が有効である可能性が明らかとなった。オープンラベル多施設フェーズ2試験CheckMate650の初期の結果で、抗腫瘍効果が確認されたもの。2月14日から16日まで米サンフランシスコで開催…
2019/02/16

癌
進行腎細胞癌の1次治療でcabozantinibとニボルマブの併用療法を評価するフェーズ3が開始

　武田薬品工業は、進行腎細胞癌に対する1次治療としてマルチキナーゼ阻害薬cabozantinibと抗PD-1抗体ニボルマブの併用療法を評価するフェーズ3試験を開始した。同社が2月1日に発表した2019年3月期第3四半期決算発表の中で公開した。…
2019/02/08

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進行腎細胞癌の1次治療でcabozantinibとニボルマブの併用療法を評価するフェーズ3が開始

　武田薬品工業は、進行腎細胞癌に対する1次治療としてマルチキナーゼ阻害薬cabozantinibと抗PD-1抗体ニボルマブの併用療法を評価するフェーズ3試験を開始した。同社が2月1日に発表した2019年3月期第3四半期決算発表の中で公開した。…
2019/02/08

癌
胃癌へのニボルマブ投与における早期増悪のベースライン因子はNLR高値と血清低ナトリウム値の可能性【ASCO GI2019】

　進行胃癌にニボルマブを投与する場合、ベースラインでNLR（好中球・リンパ球比）高値、血清低ナトリウム値の患者は、ニボルマブによる利益が少なく早期増悪を起こす可能性が示唆された。一般的に状態の悪いこと（低ナトリウム値）や重度の炎症状態（NLR高値）が、ニボルマブの有効性と関連してい…
2019/01/18

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胃癌へのニボルマブ投与における早期増悪のベースライン因子はNLR高値と血清低ナトリウム値の可能性【ASCO GI2019】

　進行胃癌にニボルマブを投与する場合、ベースラインでNLR（好中球・リンパ球比）高値、血清低ナトリウム値の患者は、ニボルマブによる利益が少なく早期増悪を起こす可能性が示唆された。一般的に状態の悪いこと（低ナトリウム値）や重度の炎症状態（NLR高値）が、ニボルマブの有効性と関連してい…
2019/01/18

癌
ニボルマブが進行食道癌の2次治療でOSを有意に延長、PD-L1の発現を問わず

　小野薬品工業は1月9日、フルオロピリミジン系薬剤およびプラチナ系薬剤を含む併用療法に不応または不耐となった切除不能な進行または再発食道癌患者（腫瘍細胞のPD-L1発現を問わない）を対象に抗PD-1抗体ニボルマブ投与群と化学療法群（ドセタキセルまたはパクリタキル）を比較した多施設国際共同…
2019/01/11

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ニボルマブが進行食道癌の2次治療でOSを有意に延長、PD-L1の発現を問わず

　小野薬品工業は1月9日、フルオロピリミジン系薬剤およびプラチナ系薬剤を含む併用療法に不応または不耐となった切除不能な進行または再発食道癌患者（腫瘍細胞のPD-L1発現を問わない）を対象に抗PD-1抗体ニボルマブ投与群と化学療法群（ドセタキセルまたはパクリタキル）を比較した多施設国際共同…
2019/01/10

癌
高リスクステージ３の悪性黒色腫に術前療法としてのイピリムマブとニボルマブが有効な可能性

　高リスクステージ３の悪性黒色腫に対して、術前療法としての抗CTLA-4抗体イピリムマブと抗PD-1抗体ニボルマブの投与が、全生存期間（OS）と無再発生存（RFS）を改善する可能性が明らかとなった。イピリムマブとニボルマブを術前または術後療法として投与したフェーズ1b試験OpACINのアップデートの…
2018/12/19

がんナビ
高リスクステージ３の悪性黒色腫に術前療法としてのイピリムマブとニボルマブが有効な可能性

　高リスクステージ３の悪性黒色腫に対して、術前療法としての抗CTLA-4抗体イピリムマブと抗PD-1抗体ニボルマブの投与が、全生存期間（OS）と無再発生存（RFS）を改善する可能性が明らかとなった。イピリムマブとニボルマブを術前または術後療法として投与したフェーズ1b試験OpACINのアップデートの…
2018/12/19

癌
エリアレビュー◎ESMO2018・胃癌

胃癌の3次以降の治療にニボルマブとTAS-102のどちらを先に使うか

およそ1割のニボルマブ奏効例では長い生存を示す

　進行胃癌の3次治療以降の推奨レジメンはニボルマブとイリノテカンだが、フェーズ3試験TAGSの結果から、FTD/TPI（TAS-102）も選択肢に加わることになりそうだ。　10月にドイツ・ミュンヘンで開催された欧州臨床腫瘍学会（ESMO2018）で、TAGS試験の詳細な結果が報告され、日本人での有効性も確認さ…
2018/11/26

癌
免疫調節薬Pixatimodとニボルマブの併用が進行固形癌に有用である可能性【EORTC-NCI-AACR2018】

　免疫調節薬であるPixatimod（PG545）と抗PD-1抗体ニボルマブの併用が、進行固形癌に有用である可能性が明らかとなった。ニボルマブとPixatimodの併用を評価したフェーズ1b試験の予備的な結果で、最大耐量（MTD）での忍容性が確認され、一部の患者で抗腫瘍効果が認められた。11月13日から16日まで…
2018/11/16

癌
免疫調節薬Pixatimodとニボルマブの併用が進行固形癌に有用である可能性【EORTC-NCI-AACR2018】

　免疫調節薬であるPixatimod（PG545）と抗PD-1抗体ニボルマブの併用が、進行固形癌に有用である可能性が明らかとなった。ニボルマブとPixatimodの併用を評価したフェーズ1b試験の予備的な結果で、最大耐量（MTD）での忍容性が確認され、一部の患者で抗腫瘍効果が認められた。11月13日から16日まで…
2018/11/16

がんナビ
エリアレビュー◎腎細胞癌

腎細胞癌に久々の第一選択薬が登場

ICI併用療法とTKIをどう使うか

　腎細胞癌の1次治療として、免疫療法薬（ICI）である抗PD-1抗体ニボルマブと抗CTLA-4抗体イピリムマブの併用療法の有効性がフェーズ3試験CheckMate-214で示され、その結果に基づいて今年8月から、化学療法未治療で中リスクから高リスクの進行腎細胞癌への第一選択薬の1つとして併用療法が日常診療…
2018/11/08

癌
進行固形癌を対象とした抗CCR4抗体モガムリズマブとニボルマブの併用療法の開発が中止

　協和発酵キリンは10月30日、小野薬品工業と結んでいた癌免疫療法に関する開発提携契約に基づいて実施していた、抗CCR4抗体モガムリズマブと抗PD-1抗体ニボルマブの併用療法の開発を中止したと発表した。同日発表された同社の第3四半期決算説明の中で公開されたもの。…
2018/10/31

がんナビ
進行固形癌を対象とした抗CCR4抗体モガムリズマブとニボルマブの併用療法の開発が中止

　協和発酵キリンは10月30日、小野薬品工業と結んでいた癌免疫療法に関する開発提携契約に基づいて実施していた、抗CCR4抗体モガムリズマブと抗PD-1抗体ニボルマブの併用療法の開発を中止したと発表した。同日発表された同社の第3四半期決算説明の中で公開されたもの。…
2018/10/30

癌
dMMR大腸癌へのイピリムマブとニボルマブ併用術前療法が高い有効性を示す可能性【ESMO2018】

　DNAミスマッチ修復欠損（dMMR）大腸癌の術前療法として、短期間のイピリムマブとニボルマブの併用療法が高い有効性を示す可能性が明らかとなった。オランダで行われた探索的なフェーズ2試験NICHEでdMMRの患者に投与したところ、7人全員で病理学的な大奏効（残存腫瘍が5％未満）、7人中4人は病理学…
2018/10/24

がんナビ
MSI-H/dMMRの進行大腸癌の1次治療でニボルマブと低用量イピリムマブの併用が高い効果【ESMO2018】

　MSI-H/dMMRの進行大腸癌の1次治療として、ニボルマブと低用量イピリムマブの併用療法が高い抗腫瘍効果を示す可能性が明らかとなった。また、抗腫瘍効果は持続的だった。MSI-H/dMMRの進行大腸癌に対するニボルマブの有効性と安全性を評価する進行中の非無作為化フェーズ2試験、CheckMate142のうち…
2018/10/24

がんナビ
MSI-H/dMMRの進行大腸癌の1次治療でニボルマブと低用量イピリムマブの併用が高い効果【ESMO2018】

　MSI-H/dMMRの進行大腸癌の1次治療として、ニボルマブと低用量イピリムマブの併用療法が高い抗腫瘍効果を示す可能性が明らかとなった。また、抗腫瘍効果は持続的だった。MSI-H/dMMRの進行大腸癌に対するニボルマブの有効性と安全性を評価する進行中の非無作為化フェーズ2試験、CheckMate142のうち…
2018/10/23

癌
進行・再発胃癌でのニボルマブの全生存期間延長効果が2年の長期間観察でも確認【ESMO2018】

　標準治療に不応または不耐容の切除不能進行・再発胃/胃食道接合部癌に対する抗PD-1抗体ニボルマブの全生存期間（OS）延長効果が、2年の長期間観察でも確認された。完全奏効（CR）、部分奏効（PR）が得られた患者は、病勢安定（SD）となった患者よりも長期の生存効果が高かった。また、SDの患者で…
2018/10/23

がんナビ
既治療の進行尿路上皮癌にニボルマブ＋イピリムマブが有望、PD-L1陽性例の奏効率は58％に【ESMO2018】

　転移を有する尿路上皮癌でプラチナ製剤による治療歴がある患者に対し、ニボルマブ単剤療法、ニボルマブとイピリムマブの併用療法は持続的な効果を示し、PD-L1の発現が1％以上の患者では、ニボルマブ1mg/kg＋イピリムマブ3mg/kgを投与した場合に奏効率は58％となることが、非盲検、多施設共同のフ…
2018/10/23

癌
dMMR大腸癌へのイピリムマブとニボルマブ併用術前療法が高い有効性を示す可能性【ESMO2018】

　DNAミスマッチ修復欠損（dMMR）大腸癌の術前療法として、短期間のイピリムマブとニボルマブの併用療法が高い有効性を示す可能性が明らかとなった。オランダで行われた探索的なフェーズ2試験NICHEでdMMRの患者に投与したところ、7人全員で病理学的な大奏効（残存腫瘍が5％未満）、7人中4人は病理学…
2018/10/23

癌
切除可能非小細胞肺癌にニボルマブ単独あるいはニボルマブ＋イピリムマブの術前治療で病理学的奏効は31％【ESMO2018】

　切除可能非小細胞肺癌に対し、ニボルマブ単独あるいはニボルマブ＋イピリムマブ併用による術前治療で病理学的奏効は31％となり、腫瘍浸潤リンパ球（TIL）の増加も認められることが、単施設オープンラベル無作為化フェーズ2試験NEOSTARで明らかになった。米国The University of Texas MD Anderson …
2018/10/22

癌
進行・再発胃癌でのニボルマブの全生存期間延長効果が2年の長期間観察でも確認【ESMO2018】

　標準治療に不応または不耐容の切除不能進行・再発胃/胃食道接合部癌に対する抗PD-1抗体ニボルマブの全生存期間（OS）延長効果が、2年の長期間観察でも確認された。完全奏効（CR）、部分奏効（PR）が得られた患者は、病勢安定（SD）となった患者よりも長期の生存効果が高かった。また、SDの患者で…
2018/10/22

癌
ニボルマブとイピリムマブの併用は日本人の未治療進行腎細胞癌でも有効【癌治療学会2018】

　ニボルマブとイピリムマブの併用は、日本人の未治療の進行淡明細胞型腎細胞癌においても、有効で安全性が認められることが明らかとなった。未治療の進行淡明腎細胞癌患者を対象に、ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブを比較したフェーズ3試験、CheckMate-214試験の日本人データの3年…
2018/10/20

がんナビ
ニボルマブとイピリムマブの併用は日本人の未治療進行腎細胞癌でも有効【癌治療学会2018】

　ニボルマブとイピリムマブの併用は、日本人の未治療の進行淡明細胞型腎細胞癌においても、有効で安全性が認められることが明らかとなった。未治療の進行淡明腎細胞癌患者を対象に、ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブを比較したフェーズ3試験、CheckMate-214試験の日本人データの3年…
2018/10/19

癌
既治療再発SCLCに対するニボルマブ投与は化学療法と比べてOSの有意な延長を認めず

　米Bristol-Myers Squibb社は10月12日、既治療再発小細胞肺癌（SCLC)に対するニボルマブの単剤投与で、化学療法に比べて有意な全生存期間（OS）の延長は認められなかったと発表した。
2018/10/15

がんナビ
既治療再発SCLCに対するニボルマブ投与は化学療法と比べてOSの有意な延長を認めず

　米Bristol-Myers Squibb社は、10月12日、既治療再発小細胞肺癌（SCLC)に対するニボルマブの単剤投与で、化学療法に比べて有意な全生存期間（OS）の延長は認められなかったと発表した。
2018/10/15

癌
日本人の進行悪性胸膜中皮腫への2次治療/3次治療でニボルマブは持続的な有効性を示す【WCLC2018】

　日本人の進行悪性胸膜中皮腫に対する2次治療/3次治療として、抗PD-1抗体ニボルマブは持続的な有効性を示し、安全性も管理可能であることが明らかとなった。国内で実施された単群フェーズ2試験MERITの長期観察の結果示された。9月23日から26日までカナダ・トロントで開催されたIASLC 19th World co…
2018/09/27

がんナビ
日本人の進行悪性胸膜中皮腫への2次治療/3次治療でニボルマブは持続的な有効性を示す【WCLC2018】

　日本人の進行悪性胸膜中皮腫に対する2次治療/3次治療として、抗PD-1抗体ニボルマブは持続的な有効性を示し、安全性も管理可能なことが明らかとなった。国内で実施された単群フェーズ2試験MERITの長期観察の結果示された。9月23日から26日までカナダ・トロントで開催されているIASLC 19th World co…
2018/09/26

癌
ニボルマブ＋イピリムマブは進行NSCLCでTMBが高レベルの患者のHRQOLを改善【WCLC2018】

　進行非小細胞肺癌（NSCLC）で腫瘍遺伝子変異量（TMB）が高レベル（10mut/Mb以上）の患者に対し、1次治療としてのニボルマブとイピリムマブの併用療法は、化学療法と比べて患者報告による健康関連QOL（HRQOL）を改善することが、非盲検、フェーズ3のランダム化比較試験CheckMate-227から示された。…
2018/09/26

がんナビ
ニボルマブ＋イピリムマブは進行NSCLCでTMBが高レベルの患者のHRQOLを改善【WCLC2018】

　進行非小細胞肺癌（NSCLC）で腫瘍遺伝子変異量（TMB）が高レベル（10mut/Mb以上）の患者に対し、1次治療としてのニボルマブとイピリムマブの併用療法は、化学療法と比べて患者報告による健康関連QOL（HRQOL）を改善することが、非盲検、フェーズ3のランダム化比較試験CheckMate-227から示された。…
2018/09/25

癌
ニボルマブが悪性胸膜中皮腫の2次治療以降と悪性黒色腫の術後補助療法に承認

　小野薬品工業は8月21日、抗PD-1抗体ニボルマブについて、化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫への適応拡大と悪性黒色腫の術後補助療法への適応拡大が承認されたと発表した。
2018/08/21

がんナビ
ニボルマブが悪性胸膜中皮腫の2次治療以降と悪性黒色腫の術後補助療法に承認

　小野薬品工業は8月21日、抗PD-1抗体ニボルマブについて、化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫への適応拡大と悪性黒色腫の術後補助療法への適応拡大が承認されたと発表した。
2018/08/21

癌
化学療法未治療の進行腎細胞癌にニボルマブとイピリムマブの併用療法が承認

　小野薬品工業とブリストル・マイヤーズスクイブは8月21日、化学療法未治療の進行腎細胞癌を対象に、抗PD-1抗体ニボルマブと抗CTLA-4抗体イピリムマブの併用療法が承認されたと発表した。
2018/08/21

癌
ニボルマブが進行小細胞肺癌を対象に米国で承認

　米Bristol-Myers Squibb社は8月17日、抗PD-1抗体ニボルマブについて、白金系抗癌剤と少なくとも他の1ラインの治療歴を有する進行小細胞肺癌（SCLC）への適応拡大の承認を米食品医薬品局（FDA）から獲得したと発表した。SCLCに免疫チェックポイント阻害薬が承認されたのは初めてになる。　米国にお…
2018/08/20

がんナビ
ニボルマブが進行小細胞肺癌を対象に米国で承認

　米Bristol-Myers Squibb社は8月17日、抗PD-1抗体ニボルマブについて、白金系抗癌剤と少なくとも他の1ラインの治療歴を有する進行小細胞肺癌（SCLC）への適応拡大の承認を米食品医薬品局（FDA）から獲得したと発表した。SCLCに免疫チェックポイント阻害薬が承認されたのは初めてになる。…
2018/08/20

癌
エリアレビュー◎WCGC2018・大腸癌

大腸癌で見えた新たな免疫チェックポイント阻害薬の方向性

進行大腸癌ではリキッドバイオプシーと組織検体で高い一致率

　6月にスペイン・バルセロナで開催されたESMO 20th World Congress on Gastrointestinal Cancer 2018（WCGC2018）では、大腸癌領域において、免疫チェックポイント阻害薬の最も有効な使い方を模索する研究の結果が発表された。また、バイオマーカーの重要性がますます高まってきた中で、日本人患者…
2018/08/09

癌
既治療の日本人進行NSCLCへのニボルマブ投与でのOS延長効果が長期観察でも確認【JSMO2018】

　既治療の日本人進行非小細胞肺癌（NSCLC）に対するニボルマブ投与によるOS延長効果は、長期間の観察でも認められることが明らかになった。日本で扁平上皮NSCLC患者を対象に実施されたONO-4538-05試験、非扁平上皮NSCLC患者を対象に実施されたONO-4538-06試験の3年間観察の結果、示されたもの。3年…
2018/07/20

癌
MSI-HまたはdMMRの進行大腸癌を対象にニボルマブとイピリムマブの併用療法が米国で迅速承認

　米国食品医薬品局（FDA）は7月10日、12歳以上のMSI-HまたはdMMRの進行大腸癌で、フルオロピリミジン系抗癌剤、オキサリプラチン、イリノテカンの投与歴のある患者を対象に、ニボルマブとイピリムマブの併用療法の迅速承認を行った。…
2018/07/12

がんナビ
MSI-HまたはdMMRの進行大腸癌を対象にニボルマブとイピリムマブの併用療法が米国で迅速承認

　米国食品医薬品局（FDA）は7月10日、12歳以上のMSI-HまたはdMMRの進行大腸癌で、フルオロピリミジン系抗癌剤、オキサリプラチン、イリノテカンの投与歴のある患者を対象に、ニボルマブとイピリムマブの併用療法の迅速承認を行った。…
2018/07/12

癌
TMB高レベルのNSCLCの1次治療としてニボルマブとイピリムマブの併用療法の申請をFDAが受理

　米Bristol-Myers Squibb社は、6月21日、腫瘍遺伝子変異量（TMB）が高レベル（10変異/メガベース以上［mut/10Mb］）の進行非小細胞性肺癌（NSCLC）の1次治療として、抗PD-1抗体ニボルマブと抗CTLA-4抗体イピリムマブの併用療法の適応拡大申請が、米国食品医薬品局（FDA）によって受理されたと発表…
2018/06/25

癌
切除可能局所進行直腸癌に術前化学放射線療法後のニボルマブが有効な可能性、7人中4人でpCR【WCGC2018】

　切除可能局所進行直腸癌に術前化学放射線療法を行い、その後に抗PD-1抗体ニボルマブを投与することが、術前療法として安全で有効である可能性が明らかとなった。国内で実施されている多施設フェーズ1b/2試験VOLTAGEの予備的な解析の結果、7例中4例で病理学的完全奏効（pCR）が得られた。残りの1例…
2018/06/23

がんナビ
切除可能局所進行直腸癌に術前化学放射線療法後のニボルマブが有効な可能性、7人中4人でpCR【WCGC2018】

　切除可能局所進行直腸癌に術前化学放射線療法を行い、その後に抗PD-1抗体ニボルマブを投与することが、術前療法として安全で有効である可能性が明らかとなった。国内で実施されている多施設フェーズ1b/2試験VOLTAGEの予備的な解析の結果、7例中4例で病理学的完全奏効（pCR）が得られた。残りの1例…
2018/06/23

癌
PD-L1の発現が1％未満の進行NSCLCに対する1次治療としてニボルマブ＋化学療法がPFSを延長、TMB高レベルでのみ効果【ASCO2018】

　進行非小細胞肺癌（NSCLC）で腫瘍のPD-L1の発現が1％未満の患者の1次治療として、ニボルマブと化学療法の併用は、化学療法のみと比べてPFSを延長し、腫瘍遺伝子変異量（TMB）が高レベル（10変異/メガベース以上［mut/10Mb］）の場合にベネフィットが得られることが、フェーズ3のCheckMate 227試験…
2018/06/13

がんナビ
既治療の進行胃腺癌にラムシルマブとニボルマブの併用が有効な可能性【ASCO2018】

　既治療の進行胃腺癌に対して、抗VEGF-R2抗体ラムシルマブと抗PD-1抗体ニボルマブの併用が有効な可能性が明らかとなった。国内で実施されたフェーズ1/2試験の予備的な解析結果で、安全性に関する新たな問題は認められず、有望な抗腫瘍効果が確認された。6月1日から5日まで米シカゴで開催された米国…
2018/06/13

がんナビ
PD-L1の発現が1％未満の進行NSCLCに対する1次治療としてニボルマブ＋化学療法がPFSを延長、TMB高レベルでのみ効果【ASCO2018】

　進行非小細胞肺癌（NSCLC）で腫瘍のPD-L1の発現が1％未満の患者の1次治療として、ニボルマブと化学療法の併用は、化学療法のみと比べてPFSを延長し、腫瘍遺伝子変異量（TMB）が高レベル（10変異/メガベース以上［mut/10Mb］）の場合にベネフィットが得られることが、フェーズ3のCheckMate 227試験…
2018/06/06

癌
既治療の進行胃腺癌にラムシルマブとニボルマブの併用が有効な可能性【ASCO2018】

　既治療の進行胃腺癌に対して、抗VEGF-R2抗体ラムシルマブと抗PD-1抗体ニボルマブの併用が有効な可能性が明らかとなった。国内で実施されたフェーズ1/2試験の予備的な解析結果で、安全性に関する新たな問題は認められず、有望な抗腫瘍効果が確認された。6月1日から5日まで米シカゴで開催されている…
2018/06/04

癌
白金系抗癌剤抵抗性進行尿路上皮癌でのニボルマブのOS延長効果はMDSC低レベルで良好な可能性【AACR2018】

　白金系抗癌剤抵抗性の進行尿路上皮癌に抗PD-1抗体ニボルマブを投与する場合、ベースラインでの循環骨髄由来免疫抑制細胞（MDSC）のレベルなどが有効性のバイオマーカーとなる可能性が明らかとなった。
2018/04/19

癌
切除可能NSCLC患者に術前療法としてのニボルマブ投与が有効な可能性【AACR2018】

　切除可能非小細胞肺癌（NSCLC）患者に、術前療法として抗PD-1抗体ニボルマブを投与することが有効である可能性が明らかとなった。少人数の試験で、ニボルマブを術前に投与しても手術を遅らせることはなく、想定外の安全性の問題がないことが分かった。さらに大幅な病理学的退縮（90パーセント以上…
2018/04/18

癌
腫瘍遺伝子変異量高レベルのNSCLCの1次治療でニボルマブとイピリムマブの併用療法はPFSを延長【AACR2018】

　腫瘍遺伝子変異量（TMB）が高レベルの非小細胞肺癌患者（NSCLC）に対する1次治療として、ニボルマブとイピリムマブの併用療法は、白金系抗癌剤を含む化学療法薬2剤の併用療法に比べて有意に無増悪生存期間（PFS）を延長できることが明らかとなった。…
2018/04/17

癌
NEJM誌から

ニボルマブはNSCLC第1選択薬の優位示せず

標準化学療法と比較したオープンラベルのフェーズ3試験

　ステージIVまたは再発性のPD-L1陽性の非小細胞肺癌（NSCLC）で、全身治療歴のない患者を対象とするオープンラベルのフェーズ3試験を行って、第一選択薬としてのニボルマブの有効性と安全性をプラチナベースの標準化学療法と比較した米Ohio州立大学のDavid P. Carbone氏らは、無増悪生存期間や奏効…
2017/07/19

癌
オプジーボの副作用に「硬化性胆管炎」を追記

中医協総会で添付文書改訂を周知、国内での副作用症例も報告

　厚生労働省は2017年7月5日に開かれた中央社会保険医療協議会（中医協）総会で、抗悪性腫瘍薬であるオプジーボ点滴静注（一般名ニボルマブ［遺伝子組換え］）の添付文書「使用上の注意」の改訂について報告した。重大な副作用の「肝機能障害、肝炎」に硬化性胆管炎を追加したもの。…
2017/07/06

コメディカル
学会トピック◎第60回日本糖尿病学会年次学術集会

抗PD-1抗体投与後の1型糖尿病発症、実態は

日本糖尿病学会の調査研究委員会による中間集計まとまる

　免疫チェックポイント阻害薬投与後の1型糖尿病発症の実態に関して、日本糖尿病学会の「日本人1型糖尿病の成因、診断、病態、治療に関する調査研究委員会」（以下、委員会）による中間集計の結果を、大阪医科大学内科学1の今川彰久氏が第60回日本糖尿病学会年次学術集会（5月18～20日、開催地：名…
2017/05/24

代謝・内分泌
ドラッグラグは病院で生まれる

　珍しく雨の日が続いたサンフランシスコ市で開催されたGastrointestinal Cancers Symposium。ASCO GIと略称で呼ばれ、消化器癌では特に重要な学会の1つである。今回、この学会を取材し、免疫チェックポイント阻害薬や新規分子標的型抗癌剤の臨床試験の結果が幾つも報告され、今後、日常臨床が大き…
2017/01/30

癌
既定路線だが「半減」に明確な根拠なし

ニボルマブの薬価半減へ、適用は来年2月から

　中央社会保険医療協議会（中医協）は11月16日、抗癌剤ニボルマブ（商品名オプジーボ）について、薬価を緊急に50％引き下げることを了承した。これにより、点滴静注20mgは15万200円から7万5100円、100mgは72万9849円から36万4925円になる。…
2016/11/17

行政・制度
厚労省が中医協に異例の提案

抗癌剤ニボルマブ、臨時の薬価引き下げへ

　高額薬剤問題の渦中にある抗癌剤ニボルマブ（商品名オプジーボ）が、次回2018年度に予定される定期的な薬価改定を待たず、臨時に薬価を引き下げられる方向となった。厚生労働省が10月5日の中央社会保険医療協議会・薬価専門部会に、ニボルマブを念頭にした高額新薬について18年度の薬価改定を前に…
2016/10/06

行政・制度
【適応拡大】ニボルマブ（オプジーボ）

腫瘍による免疫抑制を阻害する腎細胞癌治療薬

　2016年8月26日、抗悪性腫瘍薬ニボルマブ（商品名オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg）の適応が拡大された。追加された適応は「根治切除不能または転移性の腎細胞癌」で、成人に1回3mg/kgを2週間間隔で点滴静注する。ニボルマブは、2014年7月に「根治切除不能な悪性黒色腫」で承認されて以来…
2016/09/20

医薬品
薬価引き下げ財源は誰のもの？

　7月末から中央社会保険医療協議会で、抗癌剤ニボルマブ（商品名オプジーボ）に端を発した高額薬剤問題への対応に関する論議が始まった。「ん？」「なぜそうなるかな」。筆者は傍聴席で首を傾げることもしばしば。それだけ思わぬ展開を見せているからだ。…
2016/08/25

行政・制度
医療行政の舞台裏◎厚労省3局が連携へ

高額薬剤問題が崩した縦割り行政の壁

　新しいタイプの抗癌剤であるニボルマブ（商品名オプジーボ）が火を付けた高額薬剤問題が、急展開を見せている。放置したままでは医療保険財政に大きな影響を及ぼしかねないと、…
2016/08/09

行政・制度
ニボルマブ、次期薬価改定待たず引き下げ検討

　厚生労働省の中央社会保険医療協議会（中医協）は7月27日、医療費高騰の一因となっている高額薬剤への対応策について議論し、市場が想定以上に拡大した高額な新薬に対応できるよう薬価制度を抜本的に見直すこと、画期的な新薬が承認された用法・用量などの範囲で適切に使用されるよう環境を整える…
2016/07/27

医薬品
オプジーボはイレッサの経験から学べるか

　7月13日夜に放映されたNHK「クローズアップ現代＋」のテーマは「あなたはどう考えますか～新薬高騰が医療を壊す？～」というものだった。1回の点滴が130万円以上と高価なニボルマブ（商品名オプジーボ）が患者数の多い非小細胞肺癌に適応拡大されたことにより、仮に半分の患者5万人が1年間使えば…
2016/07/20

癌
特集◎「高額薬剤が国を滅ぼす」は本当か《3》

皆保険制度を守るために変えていく必要がある

参議院議員・自由民主党厚生労働部会長　古川俊治氏に聞く

　2016年度の薬価制度改革で、年間販売額が1000億～1500億円でかつ予想販売額の1.5倍以上となる品目の価格を最大25%引き下げ、年間販売額が1500億円超でかつ予想販売額の1.3倍以上となる品目の価格を最大50%引き下げる、特例拡大再算定という新しいルールを導入した。…
2016/07/13

行政・制度
ニボルマブの肺癌への適応拡大が部会を通過

　薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会が11月30日に開催され、抗PD-1抗体ニボルマブの切除不能な進行・再発の非小細胞癌への適応拡大を了承した。
2015/12/01

癌
米国でニボルマブが腎癌に適応拡大、国内も申請へ

　米国食品医薬品局（FDA）は11月23日、抗PD-1抗体ニボルマブの既治療の進行または転移を有する腎細胞癌への適応拡大を承認した。欧州でも申請が受理されており、小野薬品は、国内の腎癌への適応拡大申請を「遠からず行いたい」（広報部）とし、年内にも行う見込みだ。…
2015/11/24

癌
ニボルマブは標準化学療法が奏効しなかった日本人食道癌患者において奏効率17.2％で忍容性も良好【ECC2015】

　完全ヒト型抗PD-1モノクローナルIgG4抗体ニボルマブは、標準化学療法が奏効しなかった日本人食道癌患者において有効かつ忍容性良好だった。奏効率は17.2％で、奏効した患者では持続的な効果が認められ、治療が継続されている。9月25日から29日までオーストリア・ウイーンで開催されている Europea…
2015/09/29

癌
既治療進行非扁平非小細胞肺癌への抗PD-1抗体ニボルマブ投与での18カ月生存率は39％【ECC2015】

　既治療進行非扁平非小細胞肺癌（NSCLC）に対して、抗PD-1抗体ニボルマブを投与するとドセタキセルを投与した場合に比べ、投与開始後18カ月時点でも全生存（OS）率が有意に高いことが明らかとなった。オープンラベル無作為化フェーズ3試験CheckMate-057のアップデートの結果、示されたもの。9月25…
2015/09/29

癌
ニボルマブはエベロリムスよりも既治療進行腎細胞癌の全生存期間を有意に延長、新たな選択肢に【ECC2015】

　既治療の進行または転移を有する腎細胞癌に対し、抗PD-1抗体ニボルマブは、mTOR阻害薬エベロリムスよりも全生存期間（OS）を有意に延長することが明らかとなった。ニボルマブとエベロリムスを比較するオープンラベル無作為化フェーズ3試験CheckMate-025で示されたもの。試験は有効性が示されたた…
2015/09/27

癌
少なくとも2回以上の治療歴のある進行扁平上皮NSCLCへのニボルマブのOSへの効果は長期観察でも持続【WCLC2015】

　少なくとも2回以上の治療歴を有し、その後進行が認められた進行期扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象に行われた、抗PD-1抗体製剤ニボルマブのオープンラベル単群フェーズ2試験であるCheckMate-063試験の長期観察結果が明らかとなった。長期観察でも全生存期間（OS）について臨床的に意味の…
2015/09/08

癌
既治療の進行扁平上皮非小細胞肺癌への抗PD-1抗体ニボルマブのOS、PFS延長効果が長期観察でも確認【WCLC2015】

　既治療の進行扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC)に対して抗PD-1抗体ニボルマブを投与すると、ドセタキセルを投与した場合に比べて有意に全生存期間（OS)を延長できることを示した、無作為化オープンラベルフェーズ3試験CheckMate-017の長期間観察（18カ月）のOSデータと安全性のデータが明らかとなった…
2015/09/08

癌
ニボルマブが非扁平上皮癌も含む非小細胞肺癌で申請

　小野薬品工業は、7月21日、抗PD-1抗体ニボルマブを切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を対象に国内で申請したと発表した。
2015/07/21

癌
ニボルマブが進行腎細胞癌の全生存期間をエベロリムスよりも延長

　米Bristol-Myers Squibb社は、7月20日、既治療の進行または転移を有する腎細胞癌に対し、抗PD-1抗体ニボルマブとmTOR阻害薬エベロリムスを比較するオープンラベル無作為化フェーズ3試験CheckMate-025において、ニボルマブ投与群が優れることが明らかとなり、試験は早期中止になったと発表した。…
2015/07/21

癌
泌尿生殖器癌に対しcabozantinib＋ニボルマブとcabozantinib＋ニボルマブ＋イピリムマブのフェーズ1試験が開始

　米Exelixis社は7月13日、進行・転移膀胱癌を含む泌尿生殖器癌において、MET、VEGFR、RETなどのチロシンキナーゼの活性を阻害する経口剤cabozantinibと抗PD-1抗体ニボルマブの2剤併用療法、およびcabozantinibとニボルマブ、抗CTLA-4抗体イピリムマブの3剤併用療法のフェーズ1試験を開始すると発表…
2015/07/15

癌
ニボルマブは日本人の扁平上皮または非扁平上皮の既治療進行非小細胞肺癌に有効で安全【ASCO2015】

　抗PD-1抗体ニボルマブは、日本人の扁平上皮または非扁平上皮の既治療進行非小細胞肺癌（NSCLC）に効果を示し、安全性も管理可能であることが明らかとなった。国内で実施された2件のフェーズ2試験の結果、示されたもの。5月28日から6月2日までシカゴで開催されている米国臨床腫瘍学会（ASCO2015）…
2015/06/02

癌
進行黒色腫患者のファーストライン治療としてニボルマブとニボルマブ＋イピリムマブはPFSと奏効率を改善【ASCO2015】

　進行黒色腫患者のファーストライン治療として、抗CTLA-4抗体製剤イピリムマブの単剤療法と比べて、抗PD-1抗体製剤ニボルマブの単剤療法は無増悪生存期間（PFS）と奏効率を改善し、ニボルマブとイピリムマブの併用療法ではさらに有用性が高まることが、フェーズ3のCheckMate067試験から示された。…
2015/06/01

癌
既治療の進行扁平上皮NSCLCに対するニボルマブ投与はドセタキセル投与よりも有意にOSが延長【ASCO2015】

　既治療の進行扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC)に対して抗PD-1抗体ニボルマブを投与すると、ドセタキセルを投与した場合に比べて有意に全生存期間（OS)が延長できることが明らかとなった。無作為化オープンラベルフェーズ3試験CheckMate-017の結果示されたもの。5月28日から6月2日までシカゴで開催さ…
2015/06/01

癌
抗PD-1抗体ニボルマブはドセタキセルよりも既治療進行非扁平NSCLCのOSを有意に延長、死亡リスク27％減【ASCO2015】

　抗PD-1抗体ニボルマブは、既治療進行非扁平非小細胞肺癌（NSCLC）に対して、ドセタキセルよりも全生存期間（OS）を有意に延長できることを示したオープンラベル無作為化フェーズ3試験CheckMate-057の詳細結果が明らかとなった。ニボルマブ群は、ドセタキセル群に比べて約3カ月、OSを延長した。5月…
2015/05/31

癌
再発SCLCにニボルマブ単剤療法とニボルマブ＋イピリムマブ併用療法は有望【ASCO2015】

　白金系製剤で治療後に増悪した再発小細胞肺癌（SCLC）患者に対し、抗PD-1抗体製剤ニボルマブの単剤療法、またはニボルマブと抗CTLA-4抗体製剤イピリムマブの併用療法は忍容可能で、評価可能な患者における奏効率はそれぞれ18％と32.5％となり、奏効は持続したことが、フェーズ1/2のランダム化比較…
2015/05/31

癌
抗PD-1抗体ニボルマブが進行肝細胞癌に有用である可能性【ASCO2015】

　抗PD-1抗体ニボルマブが、進行肝細胞癌（HCC）に有用である可能性が明らかとなった。フェーズ1/2試験の結果、忍容性と抗腫瘍効果が認められたもの。5月28日から6月2日までシカゴで開催されている米国臨床腫瘍学会（ASCO2015）で、米University of Southern California Norris Comprehensive Cance…
2015/05/31

癌
ニボルマブが欧州で進行扁平上皮非小細胞肺癌対象の承認に肯定的意見

　米Bristol-Myers Squibb社は5月22日、抗PD-1抗体ニボルマブについて、既治療の進行扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC)を対象にした承認に、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHM）から肯定的意見を獲得したと発表した。…
2015/05/25

癌
ニボルマブの肝細胞癌を対象にした国内フェーズ1試験が開始

　抗PD-1抗体ニボルマブの肝細胞癌を対象にした国内フェーズ1試験が開始された。小野薬品がこのほど開示した平成27年3月期決算資料で明らかとなったもの。進行肝細胞癌に対するニボルマブの安全性および抗腫瘍効果を調べた海外のフェーズ1/2試験、CA209-040の結果は今月末に始まる米国臨床腫瘍学会…
2015/05/14

癌
抗PD-1抗体ニボルマブが非小細胞肺癌を対象に申請

　小野薬品工業は4月22日、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体ニボルマブについて、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌（非扁平上皮癌を除く）に対する効能追加承認申請を行ったと発表した。
2015/04/23

癌
進行悪性黒色腫へのイピリムマブとニボルマブの併用はイピリムマブ単剤よりもより高い効果【AACR2015】

　未治療の進行悪性黒色腫に対して抗CTLA-4抗体イピリムマブと抗PD-1抗体ニボルマブの併用は、イピリムマブ単剤よりもより高い効果を示す可能性が明らかとなった。併用が高い効果を示すことはBRAF変異の有無に関係なかった。フェーズ2試験の結果示されたもので、4月18日から22日まで米国フィラデル…
2015/04/22

癌
既治療進行NSCLC対象抗PD-1抗体ニボルマブのフェーズ3が早期中止、OSの優越性が証明

　米Bristol-Myers Squibb社は4月17日、既治療進行非小細胞肺癌（NSCLC）を対象に抗PD-1抗体ニボルマブとドセタキセルを比較したオープンラベル無作為化フェーズ3試験CheckMate-057について、ニボルブマブ群での全生存期間（OS）が優れることが証明されたとして、試験の早期中止を行ったと発表した…
2015/04/18

癌
FDAがニボルマブの進行扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）への適応拡大を承認

　米国食品医薬品局（FDA）は3月4日、抗PD-1抗体製剤ニボルマブについて、白金製剤療法後に進行した進行扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）への適応拡大を承認したと発表した。
2015/03/05

癌
【新薬】ベムラフェニブ

ゼルボラフ：遺伝子変異悪性黒色腫の治療薬

　2014年12月26日、抗悪性腫瘍薬ベムラフェニブ（商品名ゼルボラフ錠240mg）の製造販売が承認された。適応は「BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫」で、1回960mgを1日2回経口投与する。BRAFは、細胞増殖のシグナル伝達で重要な働きを示す蛋白質である。転移性悪性黒色腫の約50％で、ア…
2015/02/21

医薬品
ペメトレキセド、ramucirumabなどと抗PD-1抗体との併用投与試験でLilly社がMerck社と協力、BMS社とも提携

　米Eli Lilly社と米Merck社は1月14日、Merck社の抗PD-1抗体pembrolizumabとLilly社の複数薬剤の併用における安全性、有効性を評価する癌領域の複数の臨床試験で協力することで合意したと発表した。評価されるLilly社の薬剤候補としてペメトレキセド、ramucirumab、necitumumabがあがっている。…
2015/01/15

癌
米Seattle Genetics社とBMS社、悪性リンパ腫に対するブレンツキシマブベドチン＋ニボルマブ併用療法の臨床試験に関する提携契約を締結

　米Seattle Genetics社と米Bristol-Myers Squibb（BMS）社は、1月12日、Seattle Genetics社の抗体-薬物複合体製剤ブレンツキシマブベドチンとBMS社の抗PD-1抗体製剤ニボルマブの併用療法を評価する臨床試験に関し、提携契約を締結したと発表した。同契約では2件のフェーズ1/2試験が計画されている…
2015/01/14

癌
再発または難治性の古典型ホジキンリンパ腫に抗PD-1抗体ニボルマブが有望【ASH2014】

　再発または難治性の古典型ホジキンリンパ腫（cHL）に、抗PD-1抗体ニボルマブが有望であることが明らかとなった。フェーズ1b試験で忍容性が確認され、高い抗腫瘍効果が認められた。12月6日から9日までサンフランシスコで開催されている米国血液学会（ASH2014）で、米Dana-Farber Cancer Institute…
2014/12/09

癌
治療歴数の多い進行期肺扁平上皮癌でニボルマブの奏効率は15％、フェーズ2試験の結果が発表

　米Bristol-Myers Squibb社は、10月30日、少なくとも2回以上の治療歴を有し、その後進行が認められた進行期肺扁平上皮癌患者を対象に行われた、抗PD-1抗体製剤ニボルマブのオープンラベル単群フェーズ2試験であるCheckMate-063試験の結果、主要評価項目である客観的奏効率は15％となったことを発表…
2014/11/04

癌
非小細胞肺癌に分子標的薬と免疫治療薬を併用する臨床試験開始へ

　スイスNovartis社は、2014年10月6日、同社が保有する分子標的薬と、Bristol-Myers Squibb社の新規免疫治療薬を非小細胞肺癌（NSCLC）患者に併用する臨床試験を共同で進めると発表した。
2014/10/07

癌
抗CTLA-4抗体で進行した黒色腫患者に対するニボルマブは奏効率を改善、忍容性も良好【ESMO2014】

　黒色腫で、ipilimumabおよびBRAF阻害剤で治療後に進行した患者に対し、免疫チェックポイント阻害剤で完全ヒト型抗PD-1モノクローナルIgG4抗体のニボルマブ（BMS-936558、ONO-4538）は、化学療法と比べて奏効率が高く、忍容性も良好であることが、非盲検、フェーズ3のCA209-037試験から示された。…
2014/10/01

癌
日本人進行非小細胞肺癌に抗PD-1抗体ニボルマブと化学療法の併用は有望な可能性【ESMO2014】

　日本人進行非小細胞肺癌（NSCLC）に抗PD-1抗体ニボルマブと化学療法の併用は有望である可能性が明らかとなった。フェーズ1試験で忍容性が確認され、一部の患者で抗腫瘍効果が認められた。9月26日から30日までスペインマドリードで開催されている欧州臨床腫瘍学会（ESMO2014）で、国立がん研究セン…
2014/09/29

癌
悪性黒色腫を対象にニボルマブが発売

　小野薬品工業は9月2月、根治切除不能な悪性黒色腫を対象にヒト型抗PD-1モノクローナル抗体ニボルマブ（商品名「オプジーボ」）を発売すると発表した。
2014/09/02

癌
ニボルマブとnab-パクリタキセル併用療法のフェーズ1試験が今年秋に開始予定

　米Bristol-Myers Squibb社とCelgene社は8月20日、抗PD-1抗体のニボルマブとタキサン系抗癌剤のnab-パクリタキセルの併用療法の安全性と有効性を評価するためのフェーズ1試験を行う連携協定が成立したと発表した。試験は2014年第4四半期に開始される予定。…
2014/08/25

癌
【新薬】ニボルマブ

オプジーボ：新機序の悪性黒色腫治療薬

　2014年7月4日、抗悪性腫瘍薬ニボルマブ（商品名オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg）の製造販売が承認された。適応は「根治切除不能な悪性黒色腫」で、成人には1回2mg／kgを3週間間隔で点滴静注する。黒色腫は、皮膚の色素を産生する細胞が悪性化した腫瘍であり、皮膚がんの中で最も悪性度…
2014/07/18

医薬品
悪性黒色腫を適応としたニボルマブが医薬品第二部会で了承

　小野薬品工業が開発を進めている、根治切除不能な悪性黒色腫の適応で開発を進めている抗PD-1抗体ニボルマブについて、6月26日、厚生労働省薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会で承認が了承された。
2014/06/27

癌

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