CKD診療ガイドラインは引用箇所を削除

大学の調査でプロトコール違反、データの不一致など見つかる

　米国糖尿病学会誌「Diabetes Care」は1月17日、滋賀医大病院長の柏木厚典氏らが行った「Shiga Microalbuminuria Reduction Trial（SMART）」の論文を撤回した。滋賀医大が1月20日に明らかにした。バルサルタン（商品名ディオバン）に関する臨床研究で論文が撤回されたのは、KYOTO HEART Study、Ji…

「高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会」第4回を開催

恣意性のあるデータ操作は否定されるも、委員からは批判相次ぐ

　バルサルタン（商品名ディオバン）に関する臨床研究の不正を検証する「高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会」の第4回検討委員会が12月25日に開催された。今回は、滋賀医大のSMART、名大のNAGOYA HEART Study（NHS）、千葉大のVARTについて、大学や第三者機関による調査結果が報告され…

日本医学会が主任研究者と所属118分科会に異例の勧告

　日本医学会は11月6日、バルサルタン（商品名ディオバン）に関する臨床研究で論文を撤回された主任研究者に対し、所属する学会の役員を辞任するよう勧告した。主任研究者が所属する学会に対しては、会員資格を停止するよう勧告した。日本医学会がこうした勧告を行うのは初めてで、極めて異例といえ…

調査委員会は「論文は撤回してほしい」との見解示す

　滋賀医大は10月31日、同大病院長の柏木厚典氏らが行ったバルサルタン商品名ディオバンに関する臨床研究について、「科学的論文として不適切」とする調査結果を公表した。調査の結果、データ解析がプロトコール通りに行われていない、カルテの記録と論文のデータで数値の不一致が10％以上認められ…

特集◎相次ぐ研究不正、信頼回復のための10人の提言

第3回　木村 健二郎氏（聖マリアンナ医大腎臓・高血圧内科教授）

　Jikei Heart Study（JHS）やKYOTO HEART Study（KHS）では、大学内に統計解析者がおらず、ノバルティス ファーマ社の社員（当時）が統計解析を行っていた。また、滋賀医大のShiga Microalbuminuria Reduction Trial（SMART）では、この社員が研究デザインの開発や研究体制の構築にも関与していた…

Jikei Heart Studyでは400種類以上のプロモーション資材を制作

　バルサルタンに関する臨床研究で明らかになった研究不正を検証する「高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会」の第1回委員会が8月9日に開催された。田村憲久厚生労働相は委員会の冒頭、「データ操作などにより臨床研究の信頼が揺らいだことは、日本にとって大きな問題。臨床研究の信頼回…

第三者調査により、臨床研究への深い関与が明らかに

　ノバルティス ファーマは7月29日に会見を開き、同社の元社員が関与したとされる医師主導の臨床研究における第三者調査の結果を公表した。調査の結果、元社員は度合いは異なるものの、Jikei Heart Study、KYOTO HEART Studyなどバルサルタンに関する5つの臨床研究に関与しており、一部の研究では入…

FDAの諮問委員会が結論

　米食品医薬品局（FDA）の肺アレルギー薬諮問委員会、医薬品安全性リスク管理諮問委員会、小児諮問委員会は、2008年12月10～11日に、喘息患者に対する長時間作用型β刺激薬（LABA）のリスクと利益について審議し、LABAの喘息への単独使用は、現状ではリスクが利益を上回るとして、安全確保のための…

　成人喘息の長期管理は、吸入ステロイドが基本で、それだけでは不十分な場合に長時間作動型β2刺激薬の併用が考慮されます。しかし、長時間作動型β2刺激薬の代表的な薬剤であるサルメテロール（日本での商品名：セレベント）に関して、プラセボを対照とするランダム化比較試験（RCT）のSMARTで、…

糖尿病性早期腎障に対するバルサルタンの腎保護効果

　微量アルブミン尿を認める2型糖尿病患者の腎保護作用は、アムロジピンよりバルサルタンが上回るとしたSMART（Shiga Microalbuminuria Reduction Trial）研究の最新解析を、滋賀医大内科学講座の柏木厚典氏が6月1日、第51回日本腎臓学会のLate -Breaking Clinical Trialsにおいて報告した。…