バルサルタンの売り上げは減少も、全体への影響は小さいとの見通し

　バルサルタン（商品名ディオバン）の臨床研究で発覚した研究不正を受け、スイスのノバルティス ファーマ本社社長のデビッド・エプスタイン氏が10月3日に会見し、「臨床研究の信頼性を著しく損ない、日本社会の不利益につながる事態を引き起こしたことを重く受け止め、心よりお詫びする」と謝罪し…

日本心臓病学会から

医師主導臨床研究のあり方についてシンポジウムを開催

　第61回日本心臓病学会学術集会（9月20～22日、開催地：熊本市）で9月21日、医師主導臨床研究の問題点とその解決法について議論するシンポジウム「医師主導型臨床試験のあり方を巡って―日本発臨床試験の信頼回復に向けて」が開催された。…

緊急シンポジウム「成長戦略下の臨床研究における産学連携のあり方」より

　日本の臨床研究は、（1）国際的水準に達していない、（2）質の担保ができていない、（3）大規模臨床研究を実施できる能力が不足している――といった問題がある。私は、臨床研究をより良くするための課題について、信頼性の確保と、臨床研究推進エコシステムの確立の2つに絞って述べてみたい。…

特集◎相次ぐ研究不正、信頼回復のための10人の提言

第9回　田代 志門氏（昭和大研究推進室講師）

　Jikei Heart Study（JHS）やKYOTO HEART Study（KHS）で判明した研究不正をきっかけに、研究者の利益相反（COI）の問題が改めてクローズアップされている。JHSやKHSが実施されていた時期、研究を実施した各講座に対して、ノバルティス ファーマ社から億単位の奨学寄付金が支払われていた。…

元社員の研究への関与度合いもノバ社と大学で主張食い違う

　バルサルタン（商品名ディオバン）に関する臨床研究で明らかになった研究不正を検証する「高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会」の第2回委員会が9月2日に開催された。9月末までは、既に調査報告書を公表しているノバルティス ファーマ社、京都府立医大、東京慈恵医大を調査対象に検討…

特集◎相次ぐ研究不正、信頼回復のための10人の提言

第5回　宮田 靖志氏（北大病院卒後臨床研修センター副センター長）

　7月に開催された日本医学教育学会のセミナー「医師、医学生と製薬企業との適切な関係について考える」は、立ち見が出るほど多くの関心を集めた。座長を務めた北大病院の宮田靖志氏は、医師は製薬企業のマーケティング活動に取り込まれていると警鐘を鳴らす。…

特集◎相次ぐ研究不正、信頼回復のための10人の提言

第4回　川合 眞一氏（東邦大内科学講座膠原病学分野教授）

　東邦大教授の川合眞一氏は、7月に開催された日本製薬医学会のパネルディスカッションで、医学部の臨床系講座における研究費の現状について講演した。公的研究費が限られる現状で、研究活動を活性化するためには、製薬企業などからの奨学寄付金が必要だと主張する。…

特集◎相次ぐ研究不正、信頼回復のための10人の提言

第2回　今村 恭子氏（一般財団法人日本製薬医学会理事長）

　日本製薬医学会は7月に、臨床研究における不正の防止と信頼回復を目指し、「臨床研究の信頼性に関する緊急提言」を公表した。製薬企業に勤務した経験もある同学会理事長で医師の今村恭子氏に、製薬企業による臨床研究の支援の在り方について聞いた。…

第2回

日本製薬医学会理事長の今村恭子氏に聞く

　今年4月より、日本製薬工業協会は医療機関や医師等に支払った金銭の情報を開示する「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」を施行、医療用医薬品製造販売業公正取引協議会（医薬品公取協）も医師への接待に関する自主規制を強化するなど、医師と製薬会社との関係が大きく変わってきた…

奨学寄付金の扱いなどが議論に

　厚生労働省の「審議参加と寄附金等に関する基準策定ワーキンググループ」（座長は共立薬科大学学長の望月正隆氏）は12月13日に開かれた会議で、現在パブリックコメントを募集中の「審議参加と寄附金等に関する基準（案）」（以下、寄付金基準案と略）を練り直し、新しい案がまとまった時点で、再…