移植不適格な新規診断多発性骨髄腫（NDMM）に対するレナリドミドとデキサメタゾン併用療法に抗CD38抗体ダラツムマブを加えたD-Rd療法は、健康関連QoL（HRQoL）を早期に、かつ持続的に改善できることが明らかとなった。D-Rd療法の有効性を証明した無作為化フェーズ3試験であるMAIA試験のQOLを解析…

　移植不適格な新規診断多発性骨髄腫（NDMM）に対するレナリドミドとデキサメタゾンの併用療法に抗CD38抗体ダラツムマブを加えたD-Rd療法の有効性は、年齢に関わらず認められることが明らかとなった。D-Rd療法の有効性を証明した無作為化フェーズ3試験であるMAIA試験の結果を年齢別に解析した結果、…

　移植不適格な新規診断多発性骨髄腫（NDMM）に対するレナリドミドとデキサメタゾンの併用療法（Rd療法）に抗CD38抗体ダラツムマブを加えたD-Rd療法の有効性は、年齢に関わらず認められることが明らかとなった。D-Rd療法の有効性を証明した無作為化フェーズ3試験であるMAIA試験の結果を年齢別に解析…

　無症候性の高リスクのくすぶり型多発性骨髄腫に対し、レナリドミドは標準治療である経過観察に比べて無増悪生存期間（PFS）を改善することが、ランダム化フェーズ3試験E3A06で明らかになった。米国Winship Cancer Institute of Emory UniversityのSagar Lonial氏らが、5月31日から6月4日まで米国…

　無症候性の高リスクのくすぶり型多発性骨髄腫に対し、レナリドミドは標準治療である経過観察に比べて無増悪生存期間（PFS）を改善することが、ランダム化フェーズ3試験E3A06で明らかになった。米国Winship Cancer Institute of Emory UniversityのSagar Lonial氏らが、5月31日から6月4日まで米国…

　セルジーンは5月22日、レナリドミドについて、 リツキシマブとの併用療法（R2）で再発または難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫への適応拡大申請を3月12日に行っていたことを発表した。

　セルジーンは5月22日、レナリドミドについて、 リツキシマブとの併用療法（R2）で再発または難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫への適応拡大申請を3月12日に行っていたことを発表した。

　移植不適格な新規診断多発性骨髄腫患者（MM）に対して、レナリドミドとデキサメタゾン併用療法（Rd療法）に抗CD38抗体を加えたD-Rd療法は、Rd療法よりも有意に無増悪生存期間（PFS）を延長できることが明らかとなった。両療法を比較した無作為化フェーズ3試験MAIAの、事前に規定されていた中間解…

　再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫に対して、レナリドミドとリツキシマブの併用投与が、リツキシマブとプラセボの投与よりも有意に無増悪生存期間（PFS）を延長できることが明らかとなった。無作為化二重盲検国際フェーズ3試験AUGMENTの結果示された。12月1日から4日まで米・サンディエゴ…

　再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫に対して、レナリドミドとリツキシマブの併用投与が、リツキシマブとプラセボの投与よりも有意に無増悪生存期間（PFS）を延長できることが明らかとなった。無作為化二重盲検国際フェーズ3試験AUGMENTの結果示された。12月1日から4日まで米・サンディエゴ…

第16回日本臨床腫瘍学会学術集会・シンポジウムより（第2回・多発性骨髄腫）

治癒困難な病気から治癒可能な病気を目指す

　白血病や悪性リンパ腫、多発性骨髄腫といった血液がんの治療は、従来からの化学療法に加えて分子標的薬が使われるようになり、また最近ではがん免疫療法といった新しい方法も試みられている。さらに網羅的な遺伝子解析によってがんが細分化され、それぞれのタイプに対するプレシジョンメディスン…

　米Celgene社は7月23日、再発・難治性の低悪性度リンパ腫に対して実施した無作為化二重盲検国際フェーズ3試験AUGMENTにおいて、レナリドミドとリツキシマブの併用投与群が、リツキシマブとプラセボ投与群よりも有意に無増悪生存期間（PFS）を延長したと発表した。同試験のPFSの最終解析の結果示さ…

　米Celgene社は7月23日、再発・難治性の低悪性度リンパ腫に対して実施した無作為化二重盲検国際フェーズ3試験AUGMENTにおいて、レナリドミドとリツキシマブの併用投与群が、リツキシマブとプラセボ投与群よりも有意に無増悪生存期間（PFS）を延長したと発表した。同試験のPFSの最終解析の結果示さ…

　レナリドミド治療歴を有する再発または難治性の多発性骨髄腫（MM）患者に対して、ポマリドミド、ボルテゾミブ、低用量デキサメタゾン併用療法（PVd療法）は、ボルテゾミブ、低用量デキサメタゾン併用療法（Vd療法）よりも有意に無増悪生存期間（PFS）を延長できることが明らかとなった。両療法を…

　未治療の濾胞性リンパ腫に対し、レナリドミドとリツキシマブの併用療法は標準治療であるリツキシマブ＋化学療法と同等の効果を示し、安全性プロファイルは異なることが、ランダム化フェーズ3試験RELEVANCEで明らかになった。The University of Texas MD Anderson Cancer CenterのNathan H. Fowler…

　レナリドミド治療歴を有する再発または難治性の多発性骨髄腫（MM）患者に対して、ポマリドミド、ボルテゾミブ、低用量デキサメタゾン併用療法（PVd療法）は、ボルテゾミブ、低用量デキサメタゾン併用療法（Vd療法）よりも有意に無増悪生存期間（PFS）を延長できることが明らかとなった。両療法を…

　米Celgene社の全額出資子会社であるスイスCelgene International Sarl社は6月13日、再発もしくは難治性のマントル細胞リンパ腫（MCL）患者を対象に、レナリドミドと試験担当医師が選択した治療を比較するフェーズ2試験MCL-002 (SPRINT)において、2つの解析結果を欧州血液学会（EHA）の年次集会で…

　米Celgene社の全額出資子会社であるスイスCelgene International Sarl社は、2015年6月12日、サリドマイド誘導体であるレナリドミドを、デキサメタゾンとともに新規診断多発性骨髄腫患者に継続投与したフェーズ3、 FIRST（MM-020/IFM 07-01）試験の最新データを公表した。…

【新薬】ポマリドミド

　2015年3月26日、抗造血器悪性腫瘍薬ポマリドミド（商品名ポマリストカプセル1mg、同カプセル2mg、同カプセル3mg、同カプセル4mg）の製造販売が承認された。5月20日に薬価収載が予定されている。適応は「再発または難治性の多発性骨髄腫」で、レナリドミドおよびボルテゾミブの治療歴がある患者を…

　米Celgene社の全額出資子会社であるスイスCelgene International Sarl社は、2015年2月20日、欧州委員会が、成人の多発性骨髄腫患者で、治療歴は無く、移植は適応にならない人々にレナリドミドを適用することを承認したと発表した…

　米Celgene社は2月18日、米国食品医薬品局（FDA）が新規診断の多発性骨髄腫に対して、レナリドミドとデキサメタゾン併用療法の適応拡大を承認したと発表した。レナリドミドとデキサメタゾン併用療法は2006年に治療歴のある多発性骨髄腫を適応に承認されていたが、今回の適応拡大ですべての多発性骨…

　セルジーンは1月7日、レナリドミドについて、未治療の多発性骨髄腫への効能追加申請を行ったことを発表した。

　米Celgene社の全額出資子会社であるスイスCelgene International sarl社は、2014年12月19日、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）が、新規診断多発性骨髄腫患者で移植が適応にならない成人に対するレナリドミドの継続投与を支持する見解をまとめて欧州委員会（EC）に提出したと発表した。…

　再発多発性骨髄腫に対し、プロテアソーム阻害剤carfilzomibとレナリドミド、低用量デキサメタゾン併用療法（KRd療法）は、レナリドミドと低用量デキサメタゾン併用療法（Rd療法）に比べ、無増悪生存期間（PFS）を有意に延長し、臨床的有用性が高いことが、多施設共同ランダム化オープンラベルのフ…

　日本人の新規診断移植不適応多発性骨髄腫患者に、レナリドミドと低用量デキサメタゾンの併用は有効で安全であることが明らかとなった。多施設オープンラベル単群フェーズ2試験であるMM-025の結果、示されたもの。12月6日から9日までサンフランシスコで開催されている米国血液学会（ASH2014）で、…

　新規診断多発性骨髄腫（MM）に対するレナリドミド－低量デキサメタゾン（Rd）療法は年齢に関係なく有効であることが明らかとなった。Rd療法とMPT（メルファラン－プレドニゾン－サリドマイド）療法を比較したフェーズ3試験FIRSTの、年齢による層別解析の結果示されたもの。12月6日から9日までサン…

　移植不適応の再発または難治性多発性骨髄腫（MM）患者において、患者の年齢や合併症、腎機能などに従って用量調整したレナリドミドとデキサメタゾン併用療法は、臨床効果を維持し、有害事象による投与中止も少ないことが、フェーズ2試験の中間解析で明らかになった。10月31日から11月2日まで大阪…

　米Celgene社は、造血幹細胞移植非適応の未治療多発性骨髄腫（NDMM）患者を対象にレナリドミドとデキサメタゾンの継続療法を評価する無作為化非盲検フェーズ3試験FIRST（MM-020/IFM07-01）のデータが、New England Journal of Medicine誌9月4日号に掲載されたと発表した。…

　米Celgene社は、2014年8月19日、治療歴のないびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者に、レナリドミドとR-CHOP療法(リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾンを併用)を適用した臨床試験の結果を公表した。…

　セルジーンは日本における開発パイプラインの現状を公表した。2月20日に開催された同社の事業説明会で、取締役の高木実加氏が明らかにしたもの。

エリアレビュー・多発性骨髄腫

自治医科大学附属さいたま医療センター血液科教授　神田善伸氏

　近年、多発性骨髄腫（MM）の注目度が高まっています。高齢化に伴って患者数も増加し、また、効果の高い新しい薬剤の登場によって診療が劇的に変化しているからでしょう。今年の米国血液学会（ASH）でもMMのセッションは会場に人が入りきらず、メインの会場とは別に2つの部屋で同時中継が行われま…

　高齢の未治療びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）に対するレナリドミド＋リツキシマブ-CHOP21（LR-CHOP21）療法は、同集団に対する標準療法であるR-CHOP21と比較して、より効果が高く、国際予後指標（IPI）分類で高中／高リスクの患者や、比較的予後が不良とされる非germinal center（GC）タ…

　レナリドミドとリツキシマブの併用（R2）によって、未治療および再発・難治性（R/R）低悪性度リンパ腫で高い完全寛解（CR）率を得られることがフェーズ2試験で示された。CR例では治療開始15日後に血清中のIFN-γ、GM-CSF、CXCL-10、IL-2が有意に増加しており、効果予測マーカーとなる可能性も示唆…

　未治療で65歳以上もしくは造血幹細胞移植が適応にならない初発多発性骨髄腫に対し、レナリドミドと低用量デキサメタゾンによるRd療法を継続的に行うことで、MPT療法（メルファラン、プレドニゾン、サリドマイド）に比べて、無増悪生存期間（PFS）と全生存期間（OS）を有意に改善することが、大規…

　高リスクびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫（DLBCL）患者では、標準的なR-CHOP療法（リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン）だけでは再発することが多い。レナリドミドによるメインテナンス療法を行うことで、良好な無病生存期間（DFS）および全生存期…

　セルジーンは11月7日、造血幹細胞移植非適応の未治療多発性骨髄種（NDMM）を対象に、免疫調節薬レナリドミドとデキサメタゾンの併用療法を評価するフェーズ3試験（FIRST試験）において、主要評価項目を達成したと発表した。試験結果は、今年12月に開催される第55回米国血液学会（ASH）年次総会の…

　初発多発性骨髄腫に対し、レナリドミドと低用量デキサメタゾンによるRd療法は、MPT療法（メルファラン、プレドニゾン、サリドマイド）に比べ、無増悪生存期間（PFS）を有意に改善し、主要評価項目を達成したことが、フェーズ3試験（MM-020/IFM07-01）で明らかになった。米Celgene社の子会社である…

エリアレビュー・多発性骨髄腫

大阪大学大学院医学系研究科血液・腫瘍内科講師 柴山浩彦氏

　今回の米国血液学会（ASH）では、多発性骨髄腫（MM）に注目すると、既存薬への耐性を克服する次世代新薬の臨床試験結果が報告された。また、早期に深い寛解を得ることを目的とした新規薬剤同士の併用療法の最新データも発表された。日本で臨床応用できるのは先だが、治療戦略の流れが見えてきた。…

　高齢者の未治療びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）に対して、R-CHOP21療法（リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン）にレナリドミドを追加するLR-CHOP21療法は高い効果を示し、安全性も高いことが示された。12月8日からアトランタで開催された第5…

　免疫調整剤であるレナリドミドが日本人の進行成人T細胞白血病リンパ腫（ATL）に有効な可能性が明らかとなった。フェーズ1試験で、骨髄腫と同じ用量まで忍容性が確認され、抗腫瘍効果も認められた。今後ATLに絞ったフェーズ2試験が行われるという。12月8日から12日にアトランタで開催されている米…

　セルジーンは11月29日に記者会見を行い、日本での開発状況を明らかにした。レナリドミドは5番染色体長腕部欠失（5q－）を伴わない骨髄異形成症候群（MDS）を対象にフェーズ3試験（グローバル試験に参加）が行われ、未治療の多発性骨髄腫（MM）、成人T細胞白血病を対象にフェーズ2試験が行われてい…

　日本におけるレナリドミドの市販後調査（全例調査）の中間解析の結果、副作用は好中球減少症、肺塞栓症、深部静脈血栓症の発現率が海外臨床試験で見られた率よりも低いことが示された。特に深部静脈血栓症は海外臨床試験の6.5％に比べて、0.3％と低かった。11月29日にセルジーンが開催した記者会…

　レナリドミド（製品名：レブラミド）の特定使用成績調査（全例調査）の中間報告で、副作用は74％の患者に見られ、血球減少が多いことが示された。また適応疾患である多発性骨髄腫（MM）と5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群（del(5q)MDS）では副作用の出方が異なることも明らかになった。…

　セルジーンは7月25日、抗造血器悪性腫瘍剤レナリドミド（製品名「レブラミド」）について、未治療の多発性骨髄腫への適応拡大に向けた国内フェーズ2試験を開始したと発表した。

エリアレビュー・多発性骨髄腫

群馬大学第三内科講師　半田 寛氏

　多発性骨髄腫（MM）に対するレナリドミドによるメンテナンス療法の有効性が、今年5 月のNew England Journal of Medicine（NEJM）誌に結果が掲載された3つの臨床試験で報告されています。そして6月のEHAでも、レナリドミドとデキサメタゾンによる導入療法と移植後のレナリドミドによるメンテナン…

エリアレビュー・多発性骨髄腫

慶應義塾大学医学部血液内科教授・診療科部長 岡本真一郎氏

　多発性骨髄腫に対するレナリドミドのメンテナンス療法は、移植後の若年患者でも、移植ができない高齢患者でも、無増悪生存期間を延長させることが、New England Journal of Medicine誌5月10日号に結果が掲載された3つの多施設共同ランダム化フェーズ3 試験で確認されました（Palumbo.A, et al. NE…

進行MALT細胞リンパ腫にレナリドミド単剤投与が有効である可能性が明らかとなった。フェーズ2試験の結果示されたもので、6月14日から17日にオランダアムステルダムで開催されている欧州血液学会で、オーストリアMedical University ViennaのBarbara Kiesewetter氏によって発表された。…

　移植不適応の初発多発性骨髄腫に対し、MPR療法（メルファラン、プレドニゾン、レナリドミド）による導入療法とレナリドミドのメインテナンス療法によって、65-75歳の患者ではレナリドミドを使わなかった治療群に比べて、無増悪生存期間（PFS）は有意に改善し、全生存期間（OS）も改善する傾向が、…

　ハイリスクのくすぶり型多発性骨髄腫（SMM）患者に対するレナリドミドとデキサメタゾンによる導入療法とレナリドミドによる維持療法は、症候性骨髄腫となるまでの無増悪期間（TTP）を有意に延長し、全生存率（OS）にも有用性をもたらすことがフェーズ3試験から示された。同試験では忍容性も良好だ…

　多発性骨髄腫に対し、レナリドミドのメンテナンス療法を検討した3つの多施設共同無作為化二重盲検フェーズ3試験の最新データが、New England Journal of Medicine誌5月10日号に掲載された。いずれの試験でもレナリドミドによって増悪リスクが低減され、無増悪生存が改善することが確認された。…

　転移を有する去勢療法抵抗性前立腺癌（CRPC）患者に、ドセタキセルとプレドニゾンにベバシズマブ、レナリドミドを加えて投与すると、高いPSA低下効果、抗腫瘍効果が得られる可能性が明らかとなった。フェーズ2試験の結果示されたもの。成果は2月2日から4日にサンフランシスコで開催されている2012…

エリアレビュー・多発性骨髄腫

九州大学病院血液・腫瘍内科講師 宮本敏浩氏

　数年前までは本邦ではレナリドミドやボルテゾミブなどの多発性骨髄腫（MM）に対する新規薬剤が臨床では使えませんでした。海外の学会で新規薬剤を用いた3 剤併用や4 剤併用の報告があっても、全く使えないわれわれは傍観しているだけだったのです。ところが2010年から再発または難治性のMM治療薬…

　carfilzomib、レナリドミド、低量デキサメタゾンの併用（CRd）は、新規多発性骨髄腫のファーストライン選択薬となる可能性が明らかとなった。3剤を併用したフェーズ1/2試験の結果、高い効果と認容性が確認されたもの。成果は12月10日から13日にサンディエゴで開催された米国血液学会で、米Univers…

　ハイリスクのくすぶり型（無症候性）多発性骨髄腫（MM）に対し、導入療法としてレナリドミドとデキサメタゾンを投与し、その後メンテナンス療法としてレナリドミドを投与することで、治療を行わない場合に比べ有意に無増悪期間（TTP）は延長し、全生存（OS）も改善することが、多施設共同無作為化…

　65歳以上の初発多発性骨髄腫患者を対象としたフェーズ3試験MM-015の最新解析で、MPR療法（メルファラン、プレドニゾン、レナリドミド）による導入療法を行った後に、レナリドミドによるメンテナンス療法を行うことで、増悪リスクは65％低下し、65-75歳の患者では70％の増悪リスク低下が示された。…

　65歳以上の初発多発性骨髄腫患者に対し、MPR療法（メルファラン、プレドニゾン、レナリドミド）による導入療法を行い、その後、レナリドミドによるメンテナンス療法を行うことで、健康関連QOLが改善することが、フェーズ3試験MM-015の解析で明らかになった。ギリシャUniversity of Athens School …

　再発・難治性多発性骨髄腫（MM）の日本人患者を対象とするフェーズ3試験（MM-022）から、レナリドミドとデキサメタゾンの併用による全奏効率は70.8％となり、好中球減少の発現は多かったものの、安全で有効な治療レジメンであることが示された。10月14日から16日まで名古屋市で開催された第73回日…

　多発性骨髄腫に対して、レナリドミドは長期間の維持療法が可能で、再発・難治性患者に対しては早期に使うことで、長期の病勢コントロールが期待できることが、単施設での治療成績で示された。名古屋市で10月14日から開催された第73回日本血液学会学術集会で、広島大学病院血液内科の坂井晃氏が発…

　セルジーンは、9月26日、欧州医薬品評価委員会がレナリドミドの再評価を行った結果、少なくとも1つ以上の治療歴を有する多発性骨髄腫に対するレナリドミド（デキサメタゾンとの併用）のベネフィットはリスクを上回るという結論に達し、同患者に対するレナリドミド治療に肯定的な見解を示したと発…

エリアレビュー・再発難治性多発性骨髄腫

札幌医科大学医学部内科学第一講座准教授 石田禎夫氏

　今回の国際骨髄腫ワークショップ（IMW）では再発難治性多発性骨髄腫（MM）の治療の現状を確認するとともに、今後登場が期待できる薬剤が数多く開発されていることを改めて感じました。

　再発・難治性マントル細胞リンパ腫に対し、レナリドミドとリツキシマブの併用は忍容性があり、完全奏効が33％、奏効期間が約19カ月と効果が持続することが、フェーズ1/2試験で明らかになった。米MD Anderson Cancer CenterのMichael Wang氏らが、6月15～18日にスイス・ルガノで開催された第11回国…

エリアレビュー・初発多発性骨髄腫

新潟県立がんセンター新潟病院内科 張　高明氏

　多発性骨髄腫の治療に、サリドマイド、レナリドミド、ボルテゾミブといった新薬が積極的に使われるようになっています。今年の国際骨髄腫ワークショップ（IMW）2011では、65 歳未満の若年者と65 歳以上の高齢者に分けて、治療の方向性を検討するセッションがありました。…

　多発性骨髄腫で免疫調整薬であるレナリドミドと二次癌の関連性が報告されているが、フェーズ3試験「MM-015」のデータならびに9つの試験を解析したレトロスペクティブ研究の結果、レナリドミド治療で二次癌の発生率はやや高いものの、生存に対して二次癌の影響は少ないことが明らかになった。フラ…

　多発性骨髄腫の治療薬であるレナリドミドやサリドマイドなどの免疫調整薬の使用で、静脈血栓塞栓症(VTE) のリスクが高くなるといわれている。レナリドミド治療の患者に対し、低分子へパリン(LMWH)あるいはアスピリンを予防的に投与した試験(RV-MM-PI-209)で、VTE予防には低分子へパリンの効果が高…

　再発難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者に対するレナリドミドの投与は末梢神経障害を悪化させることはなく、場合によっては改善させる可能性があることが明らかになった。イタリアの単施設で行われたプロスペクティブ研究の結果示されたもの。成果は5月3日から5月6日にフランスパリで開催された国際…

　初発の多発性骨髄腫で、自家幹細胞移植(ASCT)後のレナリドミド維持療法は、無増悪生存期間を延長させ、さらに全生存期間も延長させることが、無作為化二重盲検フェーズ3試験「CALGB ECOG BMT-CTN 100104」の28カ月のフォローアップで明らかになった。米Roswell Park Cancer InstituteのPhilip McC…

　再発難治性多発性骨髄腫（RRMM)にレナリドミドとデキサメタゾンを投与する際に起こる2次癌の発生率は、投与期間が長くても短くても、正常人の浸潤性癌での2次癌発生率と比べて有意には増加しないことが、長期間観察したレトロスペクティブな解析の結果明らかとなった。成果は5月3日から6日にフラ…

　再発、難治性の多発性骨髄腫（MM）に対して、プロテアソーム阻害剤Carifilzomibとレナリドミド、デキサメタゾンを併用することは、過去に多くの治療を受けた患者でも忍容性は高く、高い奏効率が得られることが明らかとなった。フェーズ1b/2試験の結果示されたもの。…

　スイスCelgene International社は1月4日、新規に診断された多発性骨髄腫の維持療法として、レナリドミドの販売承認申請（MAA）を欧州医薬品庁（EMA）に提出したと発表した。また同社は、治療歴のある末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）に対するromidepsin（商品名「ISTODAX」）の適応追加申請を米食品医…

　レナリドミドやサリドマイドなどの免疫調整薬は多発性骨髄腫の治療に有効だが、静脈血栓塞栓症(VTE)のリスクが高くなるといわれている。免疫調整薬による治療を受けた多発性骨髄腫患者を対象とした多施設共同観察研究MELISSEで、VTEに対する予防的投薬によって、VTE発生率は約4％と低くなることが…

　多発性骨髄腫に対して免疫調節剤であるレナリドミドとポマリドミドは、細胞接着因子の発現を阻害して、破骨細胞形成を抑制する可能性のあることが明らかになった。イタリアUniversity of ParmaのNicola Giuliani氏らが、12月4日から7日までオーランドで開催された第52回米国血液学会(ASH)で発表し…

　5番染色体欠失の急性骨髄性白血病（AML）患者で60歳以上または寛解導入化学療法の対象にならない未治療の患者に、レナリドミドが有効である可能性が明らかとなった。フェーズ2試験の結果、示されたもの。成果は12月4日から7日にオーランドで開催された米国血液学会（ASH）で米Cleveland Clinic Ta…

　5番染色体長腕が欠失し、赤血球輸血依存性の低、中リスクの骨髄異形成症候群（MDS）患者にレナリドミドを投与する場合の予後予測因子に、26週以上の赤血球輸血非依存性（RBC-TI）の達成の有無がなる可能性が明らかとなった。またベースラインのフェリチンレベルが高いこと、高齢者であること、輸…

　多発性骨髄腫(MM)で、レナリドミドと低用量デキサメタゾンの併用は、レナリドミドと高用量デキサメタゾンの併用よりも、すべての年齢層の患者で生存期間が延長することが確認された。米John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical CenterのDavid H. Vesole氏らが、12月4日から7…

　65歳以下の多発性骨髄腫患者で、自己幹細胞移植後にレナリドミドによる維持療法を行うことで、増悪リスクを50％低下させ、忍容性にも優れていることが、プラセボ対照フェーズ3試験 IFM 2005-02の最終報告で明らかになった。フランスHopital Purpan, Toulouse のMichel Attal氏らが、12月4日から7…

　多発性骨髄腫患者では、自己造血幹細胞移植（ASCT）後にレナリドミドによる維持療法を行うことで、増悪までの期間が有意に延長することが、フェーズ3試験(CALGB 100104)の3回目の中間解析で明らかになった。米Roswell Park Cancer Institute のPhilip L. McCarthy氏らが、12月4日から7日までオー…

レナリドミドが新たに承認、治療薬の選択肢が豊富に

　近年、再発・難治性の多発性骨髄腫に対する治療薬の選択肢が増えてきている。豊富になった治療選択肢を患者の生存ベネフィットに反映させるためには、各薬剤の特性を十分に把握し、個々の患者に合わせて選択する必要がある。第72回日本血液学会学術集会のコーポレートセミナー「Treatment of Rela…

　セルジーンは8月20日、レナリドミドについて、5 番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群への適応拡大承認を獲得したと発表した。

　セルジーンが申請しているレナリドミドの5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群への適応拡大の承認が、7月29日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会で報告された。9月にも承認される見通しだ。…

　米Onyx Pharmaceuticals社は7月21日、再発多発性骨髄腫を対象として、不可逆的プロテアソーム阻害剤であるCarfilzomibとレナリドミド、低用量デキサメタゾンによる3剤併用のフェーズ3試験(ASPIRE試験)の患者登録を開始したと発表した。…

　セルジーンは7月20日、再発または難治性の多発性骨髄腫（MM；Multiple Myeloma）の治療薬である「レブラミドカプセル5mg」（一般名：レナリドミド水和物）を発売した。「ボルテゾミブ」「サリドマイド」に次ぐ新規薬剤となる。これら一連の新規薬剤の登場で、平均2、3年の余命と考えられていたMM…

【新薬】レナリドミド水和物

　2010年6月25日、抗造血器悪性腫瘍薬のレナリドミド水和物（商品名：レブラミドカプセル5mg）が製造承認を取得した。適応は「再発又は難治性の多発性骨髄腫」で、用法・用量は「デキサメタゾンとの併用において、成人の1日1回25mgを21日間連日経口投与した後、7日間休薬する。これを1サイクルとし…

　セルジーンは6月25日、再発または難治性の多発性骨髄腫の治療薬として、レナリドミドの製造販売承認を獲得したと発表した。デキサメタゾンとの併用で使用する。

　新規に診断された高齢者の多発性骨髄腫（MM）に対してレナリドミド、メルファラン、プレドニゾンの3剤併用療法が安全で有効であり、さらにその後のレナリドミド維持療法が増悪リスクを低下させることが示された。欧州、オーストラリア、イスラエルの92施設459人を対象に、3剤併用療法とメルファラ…

　70歳以上の新規に多発性骨髄腫（MM）と診断された患者に対するレナリドミドと低用量デキサメタゾンの併用療法は、一次療法として安全で有効なことが示された。多発性骨髄腫患者445人を対象に行われたECOGE4A03試験の70歳以上の患者147人のデータを解析した結果、明らかになった。ECOGを代表してS.…

　5番染色体長腕が欠失し、赤血球輸血依存性の低、中リスクの骨髄異形成症候群（MDS）患者にサリドマイド誘導体のレナリドミドを投与すると、QOLスコアが投与12週時点から明らかに改善したことが示された。プラセボ、レナリドミド5mg、レナリドミド10mgを投与した結果、レナリドミド群で有意にヘモ…

　多発性骨髄腫患者に自己幹細胞移植（ASCT）施行後100～110日にレナリドミドの投与を開始すると、プラセボと比べて無増悪期間（TTP）は有意に延長し、血液毒性は発生するものの重度ではなく、有害事象のために治療中止となった患者は13％であったことがフェーズ3試験の結果から示された。6月4日か…

　多発性骨髄腫で大量化学療法と自己幹細胞移植（ASCT）を受けた患者において、レナリドミドによる維持療法は疾患の進行を54％遅らせることが、600人を超える規模のフェーズ3試験の中間解析から明らかになった。第46回米国臨床腫瘍学会（ASCO）に先駆けて行われた記者会見で公表された。…

　レナリドミドとデキサメタゾンとの併用療法が日本人の再発・難治性の多発性骨髄腫患者に対し、安全で有効であることが臨床試験で確認された。3月18日から19日まで東京都で開催された日本臨床腫瘍学会でセルジーンの高徳正昭氏が発表した。…

東京慈恵会医科大学附属第三病院腫瘍・血液内科診療部長 薄井紀子氏

　今回の米国血液学会（ASH2009）では、多発性骨髄腫（MM）に対するレナリドミドの発表に注目しました。レナリドミドは高齢者MM患者のファーストラインとして用いても良く、早期段階であるくすぶり型MMのハイリスク患者にも有効で、自己骨髄移植後の地固め療法としても有用であることが明らかとなり…

　米Celgene社は1月12日、レナリドミドが自己造血幹細胞移植（ASCT）後の骨髄腫患者の無増悪生存期間を延長できることが分かったと発表した。大規模国際フェーズ3臨床試験であるIFM 2005 02試験（Intergroupe Francophone Du Myelome 2005 02)の中間解析で主要評価項目が達成されたもの。試験結果の…

　ハイリスクのくすぶり型多発性骨髄腫（MM）にレナリドミド投与が有効である可能性が明らかとなった。多施設無作為化オープンラベルフェーズ3試験の中間解析の結果、示されたもの。成果は12月5日から8日までニューオーリンズで開催されている第51回米国血液学会（ASH 2009）でスペインHospital Uni…

　レナリドミド、メルファラン、プレドニゾンの3剤併用療法が新規に診断された高齢者で未治療の多発性骨髄腫（MM）に安全で有効なことが報告された。欧州、オーストラリア、イスラエルの51施設450人を対象に、3剤併用療法とメルファラン、プレドニゾンの2剤併用の効果を比較する無作為化二重盲検フ…

　骨髄腫における自己幹細胞移植後の地固め療法として、レナリドミドは実施可能であり、一部の患者では病勢が改善したことが、600人規模のフェーズ3試験で明らかになった。12月5日から8日までニューオーリンズで開催されている第51回米国血液学会(ASH 2009)で、フランスHopital PurpanのMichel Atta…

　レナリドミド、ボルテゾミブ、ドキソルビシン内包PEG化リポソーム製剤と、デキサメタゾンの4剤を、新規に診断された多発性骨髄腫（MM）に適用したMMRC試験のフェーズ1部分で得られた好結果が、5月29日～6月2日に米国オーランドで開催された第45回米国臨床腫瘍学会（ASCO）で報告された。…

　日本人の骨髄異形成症候群（MDS）にサリドマイド誘導体のレナリドミドが有効であることが、国内で行われたフェーズ2臨床試験の中間解析の結果、明らかとなった。成果は4月10日から12日に都内で開催された日本内科学会で、大阪赤十字病院血液内科の渡邊光正氏によって発表された。…

　セルジーンは、新規免疫調節剤でサリドマイド誘導体のレナリドミドを、再発、または難治性の多発性骨髄腫（MM）を対象に早ければ今年の半ばにも申請する予定であることを明らかとした。国内で行われたフェーズ1/2試験の中間解析のデータロックが昨年12月に終了したことを受けたもの。国内の試験デ…

　現在米国や欧州などで多発性骨髄腫の治療にデキサメタゾンとの併用で承認されている経口治療薬レナリドミド（商品名：REVLIMID）が、再発または難治性侵襲性の非ホジキンリンパ腫（NHL）に対しても活性を示したことがClinical Oncology誌上で報告された。レナリドミドのフェーズ2試験のデータをピ…

　未治療の多発性骨髄腫患者に対し、レナリドミド（Len）/ボルテゾミブ（Bz）にデキサメタゾン（Dex）を加えた3剤併用療法は、有効で良好な忍容性がある可能性が明らかとなった。フェーズ1/2臨床試験の結果示されたもので、成果は、5月30日からシカゴで開催された米国臨床腫瘍学会（ASCO）のオーラ…

　セルジーンは、サリドマイドよりも多発性骨髄腫に高い効果を持つレナリドミドに、カニクイザルを用いた実験の中間データで催奇形性が確認されたことをこのほど明らかにした。本来、レナリドミドは、催奇形性のあるサリドマイドの誘導体であり、催奇形性を持つ可能性は予想されていた。実際に動物…

　セルジーンは、新規免疫調節剤でサリドマイド誘導体のレナリドミドを、5（q31-33）欠失を伴う低あるいは中間-Iリスクの骨髄異型性症候群（MDS）による貧血を対象に年内に国内での申請を目指す。同社取締役医学本部長の高徳正昭氏がこのほど明らかにした。対象疾患は、国内の患者数が100人程度と少…

　スイスCelgene International社は、2月19日、サリドマイド誘導体のレナリドミド（商品名「REVLIMID」）がわが国で2つの適応症を対象に希用薬としての指定を厚生省から獲得したと発表した。染色体5qの欠失（他の細胞遺伝学的な異常があってもなくても良い）に関連した低度もしくは中等度の骨髄異型…

　骨髄異形成症候群の治療薬であるレナリドミドの有効性は、赤血球の分化に関わる遺伝子群により予測可能であることが明らかになった。この結果は、PLoS Medicine2月12日号に発表された。

第49回米国血液学会（49th ASH）

　新たに多発性骨髄腫と診断された患者に、サリドマイド誘導体のレナリドミド（商品名「REVLIMID」）と低用量のデキサメタゾンを併用投与すると、レナリドミドと標準の高用量のデキサメタゾンを投与する場合に比べて全体の生存率を高めることができることが、フェーズIII臨床試験で明らかとなった。…

　多発性骨髄腫において、レナリドミドにステロイド薬デキサメタゾンを併用する場合、デキサメタゾンは低用量の方が、生存率は高く、毒性も少ないことが明らかになった。Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG）によるフェーズ3臨床試験(E4A03)の成果で、Mayo ClinicのVincent Rajkumar氏（写真…