シリーズ◎危険ドラッグ（その1）

規制逃れの新成分で重篤例増加の懸念も

　今年6月に東京・池袋で死傷者を出した暴走事故をきっかけに、関心が高まっている危険ドラッグ。水面下での広がりとともに、意識障害や痙攣を起こした使用者が医療機関に救急搬送されるケースが増えている。その実態を探った。…

イマチニブとニロチニブの副作用報告を怠る

　厚生労働省は7月31日、副作用報告を適切に行わなかったとして、ノバルティス ファーマに業務改善命令を出した。ノバ社が製造販売するイマチニブ（商品名グリベック）、ニロチニブ（タシグナ）に関するアンケート調査や医師主導臨床研究で、16人分21件の重篤な副作用を把握しながら、報告を怠って…

【速報】バルサルタン臨床研究不正

元社員は別のサブ解析論文における薬事法違反の疑いで再逮捕

　東京地方検察庁特別捜査部は7月1日、薬事法違反（虚偽・誇大広告）の罪でノバルティス ファーマ社と同社元社員の白橋伸雄氏を起訴した。同社の降圧薬バルサルタン（商品名ディオバン）の臨床研究データを広告資材などに使うため、虚偽のデータを大学に提供した疑い。さらに、白橋氏は別のKYOTO HE…

【速報】バルサルタン臨床研究不正

　東京地方検察庁特別捜査部は6月11日、ノバルティス ファーマ元社員の白橋伸雄氏を薬事法違反（虚偽・誇大広告）の疑いで逮捕した。同社の降圧薬バルサルタン（商品名ディオバン）に関する臨床研究で、虚偽のデータを大学に提供した疑いが持たれている。…

ノバ社の社外調査委員会が報告書まとめる

　東大が中心となって行われたSIGN研究にノバルティス ファーマ社員が関与していた問題で、ノバ社の社外調査委員会が4月2日、報告書を公表した。調査で23項目の問題行為が確認されたが、データの信頼性に関わる改ざんなどは認められないと結論付けた。一方、ノバ社が副作用情報を入手しながら、厚生…

バルサルタンの広告が虚偽・誇大広告に当たると判断

　厚生労働省は1月9日、薬事法違反の疑いでノバルティス ファーマを刑事告発した。2011～12年にノバ社が東京慈恵医大のJikei Heart Study（JHS）、京都府立医大のKYOTO HEART Study（KHS）の結果を記載した資材を用いて、バルサルタン（商品名ディオバン）の効能や効果に関する広告を行ったことが、…

緊急シンポジウム「成長戦略下の臨床研究における産学連携のあり方」より

　安倍晋三内閣は研究開発を国として一元的に管理し、推進するための制度設計に着手した。日本は今、「イノベーション立国」に向けて動き出している。アカデミアと企業は根本的に考え方が異なるが、イノベーションのためには産学連携が欠かせない。…

特集◎相次ぐ研究不正、信頼回復のための10人の提言

第7回　植田 真一郎氏（琉球大臨床薬理学教授）

　臨床研究の信頼回復のため、あらゆる医師主導の臨床研究にICH-GCPを適用し、二重盲検法で行うべき、といった意見が上がっている。しかしこれらを実施すれば、多大な労力を要し、費用もかさむため、必要な研究が実施困難になる可能性もある。琉球大臨床薬理学教授の植田真一郎氏は、ICH-GCPを一律…

3カ月間の学会調査で約400例の報告

日本コンタクトレンズ学会は3月7日、カラーコンタクトレンズ（カラーCL）による眼障害の実態について調べた調査の結果を発表した。

政府、39項目の規制・制度改革方針を閣議決定

　政府は7月10日、医療機器の審査迅速化やワクチンギャップの解消などを盛り込んだ「規制・制度改革に係る方針」を閣議決定した。

肝炎事件の再発防止委員会の提言受け

　厚生科学審議会は2月28日、同審議会の下に新たに医薬品等制度改正検討部会を設けることを承認した。検討部会では、薬事法改正を視野に薬事制度改革に向けた議論を進める。