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ジャンル別記事一覧

キーワード別記事一覧：治験

他家の体性幹細胞を用いた再生医療が続々治験へ

　ロート製薬は2017年7月27日、脂肪由来の間葉系幹細胞（MSC）を利用した再生医療の治験を、Child-Pugh分類グレードBの非代償性肝硬変を対象に開始することを発表した。2015年9月に、急性移植片対宿主病（急性GVHD）を対象としたJCRファーマの「テムセルHS注」（ヒト［同種］骨髄由来間葉系幹細胞）…
2017/08/03

先端医学
40歳以上の健常者をネットで登録、認知症の発症リスクを追跡調査

認知症予防研究のための登録システムが始動

　国立精神・神経医療研究センターは、インターネットで40歳以上の健常者を登録して、認知症予防研究に役立てるシステム「IROOP」を開発したことを発表した。7月5日から登録を開始する。日本人対象の認知症予防を目的にしたインターネット登録システムは日本で初めてとなる。…
2016/06/23

精神・神経
治験や先進医療など、既存の評価療養との関係を整理

「患者申出療養」実施に向け議論始まる

　患者から申し出があった未承認の医療技術について、保険診療との併用を認めるかを検討する「患者申出療養評価会議」（座長：聖路加国際病院長・福井次矢氏）の第1回会議が、4月14日に開催された。制度の詳細な運用方法について議論し、治験や先進医療といった既存の評価療養との関係を整理した。…
2016/04/15

行政・制度
再生医療に「臨床研究」は不要なのか

　新規の医薬品や医療機器、再生医療を実用化するには、人間を対象とした試験、つまり臨床試験を実施して有効性と安全性に関するデータを取得しなければならないことは、この記事の読者の皆さんなら自明のことだろう。しかし、日本には2種類の臨床試験が存在することまでは、大学病院などで研究開発…
2016/04/04

先端医学
厚労省の検討会が最終報告書を公表

医師主導の臨床研究も法規制の対象に

過度の法規制にならないようにする必要性も報告書で明記

　厚生労働省の「臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会」は12月11日、治験ではない、医師主導で行う臨床研究についても法律に基づいた規制が必要だとする報告書を公表した。厚労省はこの報告書を踏まえて法案の作成に着手する。…
2014/12/12

行政・制度
先進国の中で際立つ日本の臨床研究力の惨状

なぜ日本では臨床研究が軽視されてきたのか

どこの先進国でも臨床研究に通じる医師（以下、臨床研究医師と略する）は引く手あまたで、日本以外では医師にとって魅力あるキャリアパスの一つであるが、日本では全く状況が異なる。
2014/06/18

事件・話題
緊急シンポジウム「成長戦略下の臨床研究における産学連携のあり方」より

「臨床研究に必要なインフラを共有できる仕組みを」

　EBMという概念が普及し、診療ガイドラインを作る際にも、エビデンスレベルの高い比較試験の結果が重要視されるようになった。昔は海外の試験結果を基に日本のガイドラインを作成していたが、日本人にはうまく適用できない部分もあり、日本での医師主導臨床研究が求められるようになっている。…
2013/09/18

医薬品
緊急シンポジウム「成長戦略下の臨床研究における産学連携のあり方」より

「質の高い臨床研究には体制の整備が欠かせない」

　臨床研究の不正に関する報道を受け、研究者に対する教育や、研究を行う体制の整備が不十分であることが明らかになったと感じている。臨床研究の信頼性確保や、利益相反（COI）の管理に関する我々の取り組みを紹介したい。…
2013/09/16

医薬品
緊急シンポジウム「成長戦略下の臨床研究における産学連携のあり方」より

「iPS細胞を用いた再生医療で脊髄損傷に光を」

　神経の再生において重要なのは、軸索の再生（Regrowth）、細胞の補充（Replacement）、そして機能の再生（Recovery）という3つのRだ。われわれはiPS細胞から神経前駆細胞を誘導し、マウスやサルの脊髄損傷モデルを用いて非臨床試験を行い、適切な時期（亜急性期）に適切なiPS細胞から誘導した神経…
2013/09/15

先端医学
緊急シンポジウム「成長戦略下の臨床研究における産学連携のあり方」より

「アカデミアの臨床研究も薬事法に基づき行うべき」

　安倍晋三内閣は研究開発を国として一元的に管理し、推進するための制度設計に着手した。日本は今、「イノベーション立国」に向けて動き出している。アカデミアと企業は根本的に考え方が異なるが、イノベーションのためには産学連携が欠かせない。…
2013/09/14

医薬品
若手外科医が活躍できる科とは？

新デバイスが次々と登場する血管外科から

　日本では血管外科の認知度がいまだ低く、東京や名古屋などの一部の大学を除けば、ほとんどの血管外科は心臓血管外科の一部門として診療しているのが現状だと思います。ところがアメリカでは、血管外科は非常に注目を集めるホットな診療科。その一例として、ここ数年はなんと血管外科のレジデント…
2013/01/04

医師のキャリア
続・幸せな気分になれる臨床研究のススメ

　前回のコラムを読んだ方から「日本の基礎研究論文シェアが世界トップクラスである背景の考察は書いてあるが、臨床研究が進まない理由についての言及がない」という鋭いツッコミを頂きました。それこそ、まさに今回伝えたいことでした。…
2012/03/30

医師のキャリア
インフルエンザワクチンの有効性は毎年確認を

渡邉直人（フリードクター）

　国内のインフルエンザワクチンは毎年、WHOの推奨に基づいて推奨株が決定され、厚生労働省の指導の下、化学及血清療法研究所、北里第一三共ワクチン、阪大微生物病研究会、デンカ生研の4社によって製造される。流行予測などに従って生産株は変更されるものの、製造法や用法、用量に変更がなければ…
2011/09/16

感染症
日経メディカル臨時増刊　unmet medical needs特集転載　Vol. 1

解消へ向かうドラッグラグ

承認急ぐあまり安全性に対する懸念も

　欧米で使われている薬剤が、国内では未承認だったり、適応外だったりして使えない─。アンメット・メディカル・ニーズの代表ともいえるのが、未承認薬・適応外薬問題だ。問題解決に向けた政府のこれまでの取り組みを振り返るとともに、積み残された課題を整理した。…
2010/12/20

行政・制度
日経メディカル2009年9月号「ニュース追跡」(転載）（2009.9.8訂正）

人工心臓の治験で心肺停止

国循が脳症に陥り死亡した患者の報告書を公表

　一昨年、国立循環器病センター（国循）で行われた人工心臓の治験で被験者が心肺停止後、脳症に陥り死亡した。週刊誌が取り上げたことで世間が注目。これに対して国循は今年6月、報告書をまとめた。
2009/09/03

医療安全
先端医療とインフォームドコンセントの深い溝―補助人工心臓治験をめぐって

　心臓移植手術は、それ以外に生命を維持する方法がない場合に行われます。しかし、国内ではドナーの数が少なかったり、15歳未満の子供たちの脳死臓器提供が認められていないという事情から、心臓移植を受けるために海外に渡航する患者さんも少なくありません。…
2009/04/07

医療安全
治験のIC、半数が「分からなかった」のにほぼ全員が承諾のサイン

　近年では、開発途上国で薬剤の臨床試験が行われることが少なくないが、治験の参加者を募集する際に行われるインフォームドコンセントが本来の機能を果たしていない可能性が指摘された。治験体験者を対象にした調査の結果、半数の応募者が、よく分からないまま承諾の署名をしており、3分の2は「プ…
2008/09/04

循環器
【未承認薬、何が問題か　第4回】

「個人輸入」という新たな“ひずみ”

　前回紹介した治験の活性化をはじめ、未承認薬問題の解決に向けて、行政も手を打っていないわけではない。しかし現実の動きは、行政よりはるかに早い。進行性の疾患を持った患者は、行政の対応を待っていられない。日本にいるそんな患者が、未承認の薬を使う方法は2つある。1つは治験に参加するこ…
2006/07/25

医薬品
【未承認薬、何が問題か　第2回】

「治験の空洞化」が止まらない

　未承認薬問題に浅からぬ影響を与えているのが「治験の空洞化」だ。日本の治験は「遅い、高い、質が悪い」という問題を抱えており、既に国内製薬企業も、治験を日本ではなく、まず欧米を中心とした海外で始めるようになっている。しかも最近では、シンガポールや韓国などで治験を行う例も出始めて…
2006/06/28

医薬品
イグラチモドは初期治療の選択肢の一つ

　イグラチモド（T614）はメトトレキサートなど他の抗リウマチ薬に無効な症例への適応だけでなく、初期治療の選択肢の一つになりえる薬剤である－。東京女子医大附属膠原病リウマチ痛風センターの原まさ子氏が、シンポジウム「新規治療薬の適正使用ガイドライン」の中で、「臨床治験でみられたイグ…
2006/04/28

骨・関節・筋
【薬と臨床試験を考える】

厚生労働省第7回治験のあり方検討会

中央IRBの設置で合意

　10月27日に開かれた厚生労働省「第７回治験のあり方に関する検討会」では、治験審査委員会（IRB）について議論し、複数の施設が参加する治験の場合にプロトコールの科学性や倫理性について一括して審議する“中央IRB”の仕組みを設ける方針がまとまった。…
2005/10/28

医薬品
【薬と臨床試験を考える】

厚生労働省第4回治験のあり方検討会

医師主導治験の改善策はできるところから

　6月30日に開かれた厚生労働省「第４回治験のあり方に関する検討会」では、前回（5月26日）に引き続き、「速やかに対応すべき事項」と「今後議論の必要な事項」のそれぞれについて、意見交換が行われた。…
2005/07/01

医薬品
【薬と臨床試験を考える】

臨床試験の登録がいよいよ本格化

JAPICが製薬企業向けに説明会開催

　財団法人日本医薬情報センター（JAPIC）は、今年７月１日をめどに、製薬企業が行う治験を含む臨床試験のデータベース「臨床試験情報（JapicCTI）」を立ち上げることを決め、６月１日に都内で説明会を開催、製薬企業関係者を中心に500人近くが集まった。…
2005/06/03

医薬品
【薬と臨床試験を考える】

厚生労働省第3回治験のあり方検討会

阿曽沼医薬食品局長「医師主導治験の改善は今年度中にも」

　５月26日に開かれた厚生労働省「第３回治験のあり方に関する検討会」では、過去２回の議論を踏まえ、事務局側から「速やかに対応すべき事項」と「今後、議論の必要な事項」がそれぞれ示された。なかでも、医師主導の治験における医師の負担軽減策については、早急に実施していくことが了承された…
2005/05/31

医薬品
【薬と臨床試験を考える】

治験審査委員会（IRB）のシステムは改善が必要

厚生労働省第２回治験のあり方検討会から

　新薬が世の中に出るためには、患者を被験者とする臨床試験（治験）が不可欠だ。1998年に治験を実施するためのルール（GCP）が現行方式に改められて以後、治験の届け出が減り、新薬がなかなか臨床現場で使えるようにならないという問題点が、従来からたびたび指摘されてきた。…
2005/04/22

医薬品
【日本化学療法学会速報】

肺炎に対する抗菌薬の臨床試験、高齢者の積極的な組み入れを

　肺炎は、高齢者にとっては命取りになりかねない重大な疾患。しかし、肺炎患者を対象とした抗菌薬の臨床試験では、対象患者に高齢者はほとんど組み入れられていない。この現状に対し、５月30日に開催されたシンポジウム「開発コンセプトを実証する抗菌薬治験の進め方－より良いガイドラインを求め…
2001/05/30

感染症