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【新薬】パチシラン（オンパットロ）
TTR型FAPを治療する国内初のRNA干渉治療薬
2019/ 8/30
2019年6月18日、トランスサイレチン型アミロイドーシス治療薬パチシランナトリウム（商品名オンパットロ点滴静注2mg/mL）の製造販売が承認された。適応は「トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチー」、用法用量は「成人、3週に1回0.3mg/kg、体重104kg以上では3週に1回31.2mgを点…
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【新薬】キザルチニブ（ヴァンフリタ）
急性骨髄性白血病に対する第2のFLT3阻害薬が世界初承認
2019/ 8/23
2019年6月18日、抗悪性腫瘍薬キザルチニブ塩酸塩（商品名ヴァンフリタ錠17.7mg、同錠26.5mg）の製造販売が承認された。適応は「再発又は難治性のFLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病」、用法用量は「成人に1日1回、26.5mgを2週間投与。それ以降は1日1回53mgを投与。なお、患者の状態により適宜減…
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【新薬】エヌトレクチニブ（ロズリートレク）
NTRK融合遺伝子陽性の固形癌に対する治療薬が世界に先駆け承認
2019/ 8/16
2019年6月18日、抗悪性腫瘍薬エヌトレクチニブ（商品名ロズリートレクカプセル100mg、同カプセル200mg）の製造販売が承認された。適応は「NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌」、用法用量は「成人には1日1回600mg。患者の状態により適宜減量する。小児には1日1回300mg/m2、最高投与量は1日1…
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【新薬】デフィブロチド（デファイテリオ）
肝類洞閉塞症候群治療薬が国内初承認
2019/ 8/ 9
2019年6月18日、肝類洞閉塞症候群治療薬デフィブロチドナトリウム（商品名デファイテリオ静注200mg）の製造販売が承認された。適応は「肝類洞閉塞症候群（肝中心静脈閉塞症）」、用法用量は「1回6.25mg/kgを1日4回、2時間かけて静注」となっている。…
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【新薬】ラブリズマブ（ユルトミリス）
既存の抗C5抗体を改良した発作性夜間ヘモグロビン尿症治療薬
2019/ 8/ 2
2019年6月18日、発作性夜間ヘモグロビン尿症治療薬ラブリズマブ（商品名ユルトミリス点滴静注300mg）の製造販売が承認された。適応は「発作性夜間ヘモグロビン尿症」、用法用量は「成人に、以下の体重により初回2400～3000mgを開始用量とし、初回投与2週後に1回3000～3600mg、以降8週ごとに1回300…
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【新薬】エラペグアデマーゼ（レブコビ）
ADA欠損症への酵素補充療法でPEG製剤が登場
2019/ 6/14
2019年5月29日、アデノシンデアミナーゼ欠損症治療薬エラペグアデマーゼ（商品名レブコビ筋注2.4mg）が発売された。本薬は、3月26日に製造販売が承認され、5月22日に薬価収載された。適応は「アデノシンデアミナーゼ欠損症」、用法用量は「1週間に1回0.2mg/kgを筋注。患者の状態に応じて適宜増減…
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非常に希な疾患に対する医薬品開発の困難さ
既承認薬の医師主導治験に漕ぎ着けるも、症例数が不足
2019/ 2/27
希少疾患に対する医薬品開発の難しさを取材する機会があった。その疾患は進行性家族性肝内胆汁うっ滞症2型（PFIC2）といい、常染色体劣性遺伝形式を取る難治性の肝疾患だ。乳幼児期に黄疸や皮膚掻痒感、成長障害などの症状が現れ、放置すれば肝硬変に至る。治療としては生体肝移植が行われるが、…
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【新薬】メチロシン（デムサー）
カテコールアミン分泌過剰を改善する初の褐色細胞腫治療薬
2019/ 2/ 1
2019年1月8日、チロシン水酸化酵素阻害薬メチロシン（商品名デムサーカプセル250mg）の製造販売が承認された。適応は「褐色細胞腫のカテコールアミン分泌過剰状態の改善」、用法用量は「成人及び12歳以上の小児では、1日500mgから投与を開始。効果不十分な場合は、経過を十分に観察して3日間以上…
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【新薬】ギルテリチニブ（ゾスパタ）
急性骨髄性白血病に世界初のFLT3阻害薬が登場
2018/12/21
2018年12月3日、抗悪性腫瘍薬ギルテリチニブフマル酸塩（商品名ゾスパタ錠40mg）が発売された。本薬は、9月21日製造販売が承認、11月20日薬価収載されていた。適応は「再発又は難治性のFLT3遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病」、用法用量は「成人に1日1回120mg。なお、患者の状態により適宜増減す…
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【新薬】ブリナツモマブ（ビーリンサイト）
T細胞を白血病細胞に誘導して攻撃させる二重特異性抗体
2018/12/14
2018年11月27日、抗悪性腫瘍薬ブリナツモマブ（商品名ビーリンサイト点滴静注用35μg）が発売された。本薬は、9月21日製造販売が承認され、11月20日に薬価収載されていた。
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【新薬】イカチバント（フィラジル）
発作時に皮下注射で浮腫を軽減するHAE治療薬
2018/12/ 7
2018年11月20日、遺伝性血管性浮腫治療薬イカチバント（商品名フィラジル皮下注30mgシリンジ）が薬価収載と同時に発売された。本薬は、9月21日に製造販売が承認されていた。適応は「遺伝性血管性浮腫の急性発作」、用法用量は「1回30mgを腹部に皮下注。効果不十分な場合又は症状が再発した場合は…
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【新薬】ダモクトコグ アルファ ペゴル（ジビイ）
ペグ化により半減期を延長した2番目の血液凝固第VIII因子製剤
2018/11/23
2018年11月20日、血液凝固第VIII因子製剤ダモクトコグ アルファ ペゴル（商品名ジビイ静注用500、同静注用1000、同静注用2000、同静注用3000）が薬価収載された。本薬は、9月21日に製造販売が承認されていた。
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【新薬】ノナコグベータペゴル（レフィキシア）
第IX因子をペグ化し半減期を延長させた血友病B治療薬
2018/ 8/ 3
2018年7月2日、ペグ化遺伝子組換え型血液凝固第IX因子製剤ノナコグベータペゴル（商品名レフィキシア静注用500、同静注用1000、同静注用2000）の製造販売が承認された。薬剤バイアルと専用溶解用液（L-ヒスチジン溶液）プレフィルドシリンジからなる製剤である。適応は「血液凝固第Ⅸ因子欠乏患者…
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【新薬】スピラマイシン
日本初、トキソプラズマに適応を有する抗菌薬
2018/ 7/20
2018年7月2日、抗トキソプラズマ原虫薬スピラマイシン（商品名スピラマイシン錠150万単位）の製造販売が承認された。適応は「先天性トキソプラズマ症の発症抑制」、用法用量は「妊婦に１回２錠（スピラマイシンとして300万国際単位）を１日３回経口投与」。…
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【新薬】エミシズマブ（ヘムライブラ）
血友病Aに週1回皮下注射の抗体医薬登場
2018/ 6/22
2018年5月22日、血友病A治療薬エミシズマブ（商品名ヘムライブラ皮下注30mg、同皮下注60mg、同皮下注90mg、同皮下注105mg、同皮下注150mg）が発売された。適応は「血液凝固第Ⅷ因子に対するインヒビターを保有する先天性血液凝固第Ⅷ因子欠乏患者における出血傾向の抑制」、用法用量は「1回3mg/kg…
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