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医薬品
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厚労省、事務連絡を一部改正

コロナ検査キット販売時の署名は不要に

　厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部と医薬・生活衛生局総務課は、2022年3月17日、薬局での新型コロナウイルスの医療用抗原定性検査キットの取り扱いに関する事務連絡を発出し、販売に当たっての留意点を一部改正しました。…
2022/03/25

医薬品
厚労省が事務連絡

医療用コロナ抗原検査キットの陳列・広告OKに

厚生労働省は、2021年11月19日、事務連絡「新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いに関する留意事項について」を発出。同日付で新型コロナウイルスの医療用抗原検査キットの陳列と広告が条件付きで認められました。…
2021/11/24

医薬品
いまさら聞けない、医療用コロナ抗原検査キットの基礎知識（2）

コロナ抗原検査キット、販売時の工夫は？

　2021年9月27日より薬局での販売が特例的に認められた新型コロナウイルス感染症の医療用抗原検査キット。ウイン調剤薬局横浜西口店（横浜市西区）は、いち早く医療用キットの販売を始めた店舗である。導入までの経緯や販売時の説明に関する工夫について紹介する。…
2021/11/11

医薬品
いまさら聞けない、医療用コロナ抗原検査キットの基礎知識（1）

コロナ抗原検査キット、医療用と研究用の違いは？

2021年9月27日より薬局での販売が特例的に認められた新型コロナウイルス感染症の医療用抗原検査キット。1カ月が経過し、取り扱う薬局もみられるようになってきた。一方で、以前からある「研究用」と書かれた新型コロナ抗原検査キットも依然として販売されている。医療用キットと研究用キットの違い…
2021/11/02

医薬品
医療用コロナ抗原検査キットを「扱う」は3割

薬局での特例的な販売解禁を受け、販売価格は1000円台が半数超

　2021年9月27日より、薬局で特例的に販売可能となった新型コロナウイルスの医療用抗原検査キット。日経ドラッグインフォメーション Online （DI Online）の薬局薬剤師会員を対象にした調査では、キットの販売について約8割が賛成と回答し、3割超が自薬局で販売あるいは販売を予定していると答えた…
2021/10/22

医薬品
新型コロナ「抗原検査キット」を使ってみた！

　新型コロナウイルス感染の有無を調べる医療用の「抗原検査キット」が、調剤薬局でも販売できるようになりました。薬剤師が検査キットの使い方を説明して販売することによって、自宅での検査機会が増えれば、感染者の早期発見につながり、無症状感染者からの感染連鎖を未然に防ぐ手助けになります…
2021/10/07

医薬品
ニュース◎使用する測定装置は国内に約500台

新型コロナウイルスを35分で検出できる試薬キットが登場

　栄研化学（東京都台東区）は2020年3月18日、検体から抽出した新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）を核酸増幅法（LAMP法）によって検出する「Loopamp 2019-nCoV検出試薬キット」を研究用試薬として発売した。LAMP法は通常のPCR法に比べ、短時間でDNAを増幅・検出できる。…
2020/03/19

感染症
トレンド◎帯状疱疹の非典型皮疹や「ブレークスルー水痘」の鑑別に有用

帯状疱疹の迅速診断キット登場、使い勝手は？

　皮膚科専門医でも診断に悩むケースがある帯状疱疹。2018年1月22日に発売された「水痘・帯状疱疹ウイルス抗原検出キット」は、ウイルスの検出精度が高く、診断に悩んだ際の一手として有用そうだ。
2018/03/27

皮膚科
治療法は幾つもないのに300遺伝子を調べる意義

　最近、癌治療のための「遺伝子パネル検査」について記事をまとめました。進行癌と診断された患者さんの治療方針を決めるに当たり、その癌がどんな特徴を持つのかを、何百もの遺伝子を一度に解析して治療選択の参考にしようというものです。…
2017/12/20

癌
トレンド◎22種類のアレルゲンへの反応を1回で検査できるパッチテスト

接触皮膚炎診療にパネル検査薬がじわり浸透

感作を誘発するリスクや結果判定の難しさなどの課題も明らかに

アレルギー性接触皮膚炎の原因となりやすい22種類のアレルゲンへの反応を見る検査薬「パッチテストパネル（S）」。2015年5月の発売から約2年半が経ち、複数のアレルゲンへの反応を1回で測定できる簡便さから、実施する医療機関が増えている。ただし、アレルゲンを強制的に経皮吸収させる検査である…
2017/12/19

アレルギー・免疫
リポート◎再燃の早期発見に威力、内視鏡検査の頻度を減らす効果も

潰瘍性大腸炎に初の体外診断薬、その実力は？

　下痢や腹痛を生じ、寛解と再燃を繰り返しやすい潰瘍性大腸炎。従来、再燃の判別には大腸内視鏡検査が用いられていたが、患者の糞便を用いる簡便な体外診断薬が登場した。再燃を早期に発見したり、内視鏡検査の回数を減らすなど、潰瘍性大腸炎の経過観察を変えそうだ。…
2017/08/17

消化器
「検査ラグ」をご存じですか？

　今から10年以上前、日本では「ドラッグラグ」が社会問題になった。厚生労働省や製薬業界、医療機関は、グローバルで行う臨床試験を増やしたり、医療上必要性の高い医薬品を国内で開発するよう業界に促す仕組みを作ったり、新薬の審査に関わる審査官の人数を増やしたりと、あの手この手でラグ解消…
2016/06/27

癌
トレンドビュー◎患者参加型プロジェクト「SCRUM-Japan」が始動

「産患学」のスクラムでゲノム医療を実用化

全国規模の遺伝子変異スクリーニングで抗癌剤の開発などを加速

　病気になったらまず「ゲノム検査」をして、自分の持つ遺伝子変異に最も適した治療を受ける──。ヒトゲノムが解読された2003年に「未来の医療」として期待された姿だ。この未来の医療が、肺癌や消化器癌では5年後には日常診療になっているかもしれない。…
2015/09/15

医薬品
日経メディカル2009年12月号「トレンドビュー」(転載）

LDL-C直接測定に黄信号

日米共同の評価で精度の問題が明らかに

　2007年の動脈硬化性疾患予防ガイドラインの改定以降、普及に拍車がかかったLDL-Cの直接測定。しかし、脂質異常症の患者では精度に問題のあることが明らかになり、その対応が急がれている。
2009/12/21

循環器
新型インフルエンザ本格流行に備える　Vol.2

広がる抗ウイルス薬の積極投与

　感染拡大に伴い、新型インフルエンザの実像が明らかになるとともに、診断や治療のあり方についても議論が進められている。国内外の知見を基に、新型インフルエンザの診かたをまとめた。
2009/10/11

感染症
生化学指標の最新事情　その２

心筋梗塞、入院時でも感度70％以上で診断可能

今回は、以前、軽く触れた高感度トロポニン測定系について詳しく述べてみたいと思います。従来の心筋トロポニン測定系では低値での測定数値のバラツキが大きく、評価が正確でないと指摘されていました。しかし高感度トロポニン測定試薬は従来の測定系の基準を満たしながら、低値まで絶対値が正確に…
2009/02/13

循環器
【団体提供】

感染直後の微量のインフルエンザウイルスを5分で検出

空港検疫などで有用な高感度の病原体検出法を開発

　インフルエンザウイルスや細菌などの病原体粒子を、一粒子レベルで迅速に検出・計数できる新技術が開発された。病原体に蛍光試薬を結合させ、レーザー光を当てることにより、病原体の有無を検出するもので、この技術によって、例えばウイルス感染直後の微量ウイルスをわずか5分で検出できる。…
2008/11/05

感染症
10分間で涙液中のIgE抗体を定性分析

涙で花粉症を判定する迅速診断キット発売へ

　涙液を使ってアレルギー性結膜炎かどうかを判定する、国内初の迅速診断検査キット「アレルウォッチ　涙液IgE」が、11月7日に発売される（製造販売元：日立化成工業、販売元：わかもと製薬）。症状からでは花粉症かウイルス性結膜炎かの区別がつきにくいケースの診断に威力を発揮しそうだ。…
2008/10/31

アレルギー・免疫
NEJM誌から

FGF-23レベルが高い腎疾患患者の死亡リスクは約6倍に

血清リン値など既知の危険因子とは独立した指標に

　腎疾患患者における線維芽細胞増殖因子23（FGF-23）レベルと死亡リスクの関係を調べる前向きコホート研究の結果、血液透析開始時のFGF-23レベルが高い患者の死亡リスクは、FGF-23レベルが低い患者の約6倍であることが示された。米国Massachusetts総合病院のOrlando M. Gutierrez氏らの報告で、詳…
2008/09/04

腎・泌尿器
日本動脈硬化学会2008

話題先行のLDLコレステロール直接測定法

精度管理や標準化はこれからという段階

　昨年改訂された動脈硬化性疾患予防ガイドライン2007では、リスクの評価指標として低比重リポ蛋白コレステロール（以下、LDL-C）重視の姿勢を強く打ち出した。さらに今春から始まった特定健診でも、総コレステロール（TC）が外れLDL-Cが採用された。このような状況を背景にLDL-C直接測定法が注目さ…
2008/07/21

循環器
日本内科学会総会から

「鼻かみ検体」でインフルエンザ迅速検査はOK

亀甲綾乃＝日経メディカル

　インフルエンザの迅速診断検査の際に、患者に鼻をかんでもらい、採取された鼻汁を検体として使った場合でも、鼻腔ぬぐい液に匹敵する診断精度が得られることが分かった。鼻かみ鼻汁は、採取が簡便で、患者に不快感を与えないため、鼻詰まりがなく、鼻をかめる患者であれば、検体としての有用性が…
2008/04/17

感染症
普及するか、感染症の迅速検査《後編》

注目を集める感染症の遺伝子検査

　病原微生物やウイルスを臨床現場で迅速に検出するキットが続々と登場してきているが、これらは抗原-抗体反応に基づく製品で、感度に限界がある。そこで期待されるのが遺伝子検査だ。時間がかかる、ランニングコストが高いなどの課題は残されているものの、結核菌など培養が必要な病原菌や、1度に…
2008/04/14

医薬品
普及するか、感染症の迅速検査《前編》

続々と登場する感染症迅速検査

　インフルエンザ流行期の日常診療で欠かせない存在となった迅速診断キット。A群溶血性レンサ球菌（溶連菌）、アデノウイルスなども小児科などでの日常診療で広く使用されるようになってきた。そのほかにも原因微生物やウイルスを臨床現場で迅速に検出するキットが続々と登場してきている。…
2008/04/14

医薬品
呼吸器感染ウイルス12種を同時検出する分子診断検査が米国で承認

鳥インフルエンザのパンデミックの監視にも利用可能

　米国食品医薬品局（FDA）は1月3日、単一のスワブ標本から数時間で12種の呼吸器感染ウイルスを検出、識別する検査を承認したと発表した。
2008/01/11

医薬品
MRSAとSAを区別できる迅速検査が米国で承認獲得

適応は「血液培養陽性でブドウ球菌感染が疑われる患者」

　米国食品医薬品局（FDA）は1月2日、陽性血液培養検体を対象に、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）と薬剤感受性黄色ブドウ球菌（SA)の遺伝子の検出と識別を同時に行うことができる迅速検査「BD GeneOhm StaphSR」を承認したと発表した。…
2008/01/11

医薬品
トピックス6　[07 Winter]

AMLの体外診断薬が新たに保険適用に

　急性骨髄性白血病（AML）の治療後に残存する白血病細胞のモニタリングマーカーとしてウイルムス腫瘍－1遺伝子（WT1）のmRNAを測定する体外診断薬が、11月1日から保険適用された（製造は2006年9月20日、発売は2007年4月3日）。この診断薬は大塚製薬が開発したWT1mRNA測定キット「オーツカ」。保険…
2007/12/27

癌
膣スワブを用いるクラミジア迅速検査の有用性確認

感度と特異性は良好、即日診断が可能に

　簡便、迅速で安価なクラミジア検査に対するニーズは高い。新たに開発された自己採取膣スワブを標本として用いるクラミジア・トラコマティス迅速検査は、既存の診断法と比較して、精度は良好で、途上国などでも使いやすい検査法であることが示された。英国Diagnostics for the Real World (Europe)…
2007/12/11

感染症
【連載】インフルエンザ診療マニュアル2007（No.4）

治療薬の予防投与と解熱薬あるいは抗菌薬の留意点

監修：日本臨床内科医会インフルエンザ研究班

　日本臨床内科医会は2000/2001年シーズンからインフルエンザ多施設研究に取り組み、数多くのエビデンスを蓄積してきた。その成果をもとに昨冬「インフルエンザ診療マニュアル」を作成、この冬には新たな知見を盛り込んだ2007-2008年版を発表した。その最新版をもとに、インフルエンザ診療のポイン…
2007/12/03

感染症
【連載】インフルエンザ診療マニュアル2007（No.3）

抗インフルエンザ薬の種類と特徴を再確認する

監修：日本臨床内科医会インフルエンザ研究班

　日本臨床内科医会は2000/2001年シーズンからインフルエンザ多施設研究に取り組み、数多くのエビデンスを蓄積してきた。その成果をもとに昨冬「インフルエンザ診療マニュアル」を作成、この冬には新たな知見を盛り込んだ2007-2008年版を発表した。その最新版をもとに、インフルエンザ診療のポイン…
2007/11/29

感染症
マラリア迅速検査キットが米国で承認

全血15μLを検査紙に載せて15分以内に結果が出る簡便検査

　温暖化によりマラリア媒介蚊の生育域が拡大し、マラリア感染の危険性が高まる中、必要とされるのが簡便な迅速検査。マラリア感染者は、早期に診断され治療を受ければ、死亡を避けられる可能性が高いためだ。…
2007/07/10

感染症
C.difficile毒素検出用の新キット発売

2種類の毒素を同時に検出、検査効率が向上（8/2 補足・訂正）

　日水製薬は6月1日、C.difficile（クロストリジウム・ディフィシル）の毒素を検出する簡易検査キット「TOX A/B QUIK CHEK」を発売した。このキットは、C.difficileが産生する毒素のうちトキシンＡとトキシンＢの2種類を検出できるのが特徴で、従来のトキシンＡしか検出できなかったキットに比べて…
2007/06/01

医薬品
インフル迅速検査で成人入院患者の抗菌薬減少

陽性患者で抗菌薬使用比率が低減

　成人入院患者にインフルエンザ抗原迅速検査を実施したところ、結果が陽性だった患者については、抗菌薬の使用が見送られる、または打ち切られる頻度が有意に高いことが明らかになった。米国Rochester総合病院のAnn R. Falsey氏らの報告で、詳細はArch Intern Med誌2007年2月26日号に報告された。…
2007/03/09

感染症
【連載第3回】

インフルエンザ迅速診断キットを使いこなす　その2

　インフルエンザ迅速診断キットについて、臨床で最も気になるのは感度と判定時間。日本臨床内科医会が最近の2シーズンについて感度を調べた結果、鼻腔吸引液の感度がA型およびB型で100％だった。咽頭ぬぐい液よりも鼻腔ぬぐい液の方が感度は若干高かった。またキットの1つ「キャピリアFluA+B」を用…
2006/12/04

感染症
【連載第2回】

インフルエンザ迅速診断キットを使いこなす　その1

　冬期インフルエンザ様疾患の多くの患者からインフルエンザウイルスが分離されるが、アデノウイルスやRSV、パラインフルエンザウイルス、エンテロウイルスなどが分離されることも稀ではない。インフルエンザの診断精度は臨床症状からは約70％といわれており、迅速診断キットを用いることで診断精度…
2006/11/27

感染症
ワルファリン遺伝子検査は1300億円の医療費削減に

　オーダーメイド医療は、診断にコストがかかるために医療費の高騰を招くという批判があります。医療費が増加の一途をたどっている今、医療経済学的な観点からの評価は不可欠です。
2006/11/27

先端医学
MMP-3が強直性脊椎炎の予後マーカーに

　軟骨の代謝回転に関わるマトリックスメタロプロテナーゼ-3（MMP-3）が、強直性脊椎炎の予後を予測するバイオマーカーとして使える可能性のあることが、カナダ、オランダ、ベルギー、フランスの4施設の共同研究で明らかになった。カナダAlberta大のWalter P. Maksymowych氏らが発表した。…
2006/11/15

骨・関節・筋
飲酒運転、血中濃度推定式は当てになる？

　飲酒運転や酒気帯び運転というのは、その社会的地位を抹殺される覚悟でなければできない。飲酒運転の危険性は否定できようもないし、飲酒運転による事故は、意図的な刑事事件と同等の厳罰で良いと思う。…
2006/10/03

医薬品
NT-proBNPは心不全検査として有用

感度・陰性的中率100％でLVSDの可能性を排除

　N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）の血中濃度を測定することで、心不全時の左室収縮機能不全（LVSD）を感度・陰性的中率100％で除外できることが報告された。一般臨床医が超音波心エコー検査の要不要を判断するマーカーとして有用と見られる。…
2006/09/06

循環器
「いきなりエイズ」は許さない！

開業医にも使える「HIV迅速検査キット」、その実力は？

　昨年1年間に日本で新たにHIV感染症・エイズと診断された患者は1124人。その内訳はHIV感染症が778人、エイズが346人だ。つまり約3分の1はHIV感染の段階で発見できず、「いきなりエイズ」で見つかっている。エイズ発症を大幅に遅らせられる治療薬が続々と開発されているにもかかわらず、その恩恵を…
2006/06/08

医薬品
日本は医薬品の後進国でいいのか

　臨床試験の体制を整備しないと、日本は医薬品分野で「後進国」に成り下がってしまうのでは、という危機感がますます募っています。
2006/06/07

医薬品
【日本アレルギー学会速報】

60種類の食物アレルギー調べるたんぱくチップ、徳島大が開発、近く臨床評価へ

　徳島大学分子酵素学研究センター教授の木戸博氏らの研究グループは、ダイヤモンド様カーボンコーティング技術を利用して、血液中に含まれる食物アレルゲン抗体を検出するハイスループットたんぱくチップの開発に成功した。来年早々にもアレルギー関連に積極的に取り組む病院に希望の抗原を載せた…
2005/10/20

アレルギー・免疫
日本ＢＤ、１操作でＡ・Ｂ型を鑑別できるインフルエンザ迅速検査キットを発売

　日本ベクトン・ディッキンソンは９月21日、インフルエンザの迅速検査キット「キャピリアFluA+B」を発売した。
2005/09/22

感染症
シスメックスと大塚製薬がインフルエンザ迅速診断キットで販売提携、100億超市場でのシェアNo.1目指す

　シスメックスと大塚製薬は８月１日、シスメックスのインフルエンザ迅速診断薬「ポクテム　インフルエンザＡ／Ｂ」の日本国内における３年間の共同販売契約を締結したと発表した。両社はお互いの強みを生かした販売を行うことで、インフルエンザ迅速診断キット市場でのトップブランドを目指すとし…
2005/08/02

感染症
ロシュ、感染急増中のHPVの遺伝子型を判別するキットの販売でMBLと提携

　ロシュ・ダイアグノスティックスは７月20日、子宮頸がんと関連の深いヒトパピローマウイルス（HPV）の37種類の遺伝子型を判定するキット「アンプリコアリニアアレイHPVジェノタイピングキット」の販売契約を医学生物学研究所（MBL）と締結した。MBLは、このキットを研究用試薬として2005年８月１…
2005/07/20

感染症
第一化学薬品、汎用機用PSA検査薬を発売、健診でのPSAスクリーニングに利用期待

　第一化学薬品は７月19日、自社開発の血清中前立腺特異抗原（PSA）検査薬「ナノピアPSA」を発売した。
2005/07/19

癌
ロシュ、シトクロムP450の遺伝子型調べるDNAチップの臨床試験を年内に３件開始

　ロシュ・ダイアグノスティックスは、年内に薬物代謝酵素シトクロム（チトクローム）P450の遺伝子型を調べるDNAチップの臨床試験をわが国で３件立ち上げる。同社の小川渉社長がこのほど明らかにした。
2005/07/10

医薬品
BML、薬物代謝酵素NAT2の遺伝子型判別キットを早ければ来年初めに申請へ

　大手臨床検査会社のビー・エム・エル（BML）は、迅速で安価に遺伝子検査ができるインベーダー法を用いた薬物代謝酵素の遺伝子型判別キットを、体外診断薬として早ければ来年初めにも申請する。現在、臨床試験を実施している。…
2005/07/07

医薬品
【ASCO2005速報】

白血病の分子遺伝学的効果簡便に評価できる新たな測定法が登場

　白血病の治療では、血液学的効果だけでなく、分子遺伝学的効果を測定することが大切。寛解の達成度を詳細に把握でき、再発リスクの推定にも役立つからだ。しかし、従来のFISH法では、操作が極めて煩雑だった。そこで、Quest Diagnostics社のAlbitar氏らは、ワンステップで簡単に測定できる方法を…
2005/05/26

癌
FDAが嚢胞性線維症の初のDNA診断テストを承認

　米国食品医薬品局（FDA）は５月９日、嚢胞性線維症の初のDNA診断テストとして「Tag-It Cystic Fibrosis Kit」を承認した。この診断テストは、嚢胞性線維症の原因として知られている嚢胞性線維性膜貫通調節因子（CFTR）遺伝子の突然変異をスクリーニングすることができる。…
2005/05/12

医薬品