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シリーズ◎見直してみませんか？ NAFLD/NASHのスクリーニング（その1）

医師なら必ずNAFLDに遭遇する…では見逃さないコツは？

　非アルコール性脂肪性肝疾患（nonalcoholic fatty liver disease：NAFLD）/非アルコール性脂肪肝炎（nonalcoholic steatohepatitis：NASH）は患者数の増加が指摘され、「NAFLD/NASH診療ガイドライン2020（改訂第2版）」※では、日本における有病率は検診受診者を対象とした研究において29.7～32.2…
2020/07/30

消化器
抗C型肝炎ウイルス薬◇第1回調査

ハーボニーとマヴィレットが人気を二分

1位はハーボニー、2位はマヴィレット、3位はスンベプラ

　日経メディカル Onlineの医師会員を対象に、抗C型肝炎ウイルス薬のうち最も処方頻度の高いものを聞いたところ、31.0％の医師がレジパスビルアセトン付加物・ソホスブビル（商品名：ハーボニー）と回答した。　第2位のグレカプレビル水和物・ピブレンタスビル（マヴィレット）は28.2％、第3位のア…
2020/07/18

消化器
Lancet Gastroenterol Hepatol誌から

非アルコール性脂肪性肝疾患の4割は非肥満

世界的なシステマティック・レビューおよびメタアナリシスの結果

　非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）患者の約4割は非肥満者であり、体格指数（BMI）が高い人にしかNAFLDのスクリーニングを実施しないのは妥当ではないと報告された。結果は5月12日にLancet Gastroenterol Hepatol誌オンライン版に掲載された。　NAFLDは肥満や糖尿病などの代謝障害と関連してい…
2020/06/17

消化器
医師4101人に聞いた「NAFLD/NASH診療のスタンス」

NAFLD/NASHを診たら…55%が専門医に紹介

非侵襲的なスクリーニング・検査法、有効な治療薬を望む声多数

　NAFLD（非アルコール性脂肪性肝疾患）/NASH（非アルコール性脂肪肝炎）診療ガイドラインの改訂が進められている。確定診断には肝生検が必要だが、バイオマーカーやスコアリングシステム、血液検査、画像診断など、非侵襲的な診断法も検討されている。治療に関しても、現時点ではNAFLD/NASHに対す…
2020/06/04

消化器
2020年2月21日～3月3日

HCV治療薬の基本的注意に併用薬の用量調節

ネイリンの重大な副作用に多形紅斑が追加

　C型肝炎直接型抗ウイルス薬の重要な基本的注意に「C型肝炎直接型抗ウイルス薬を投与開始後、ワルファリンやタクロリムスの増量、低血糖によりインスリン等の糖尿病治療薬の減量が必要となった症例が報告されており、本剤による抗ウイルス治療に伴い、使用中の併用薬の用量調節が必要になる可能性…
2020/03/10

医薬品
Lancet誌から

オベチコール酸はNASH患者の線維化を改善

フェーズ3試験の中間解析で病理学的に改善を認めた患者が多い

　米国Inova Health SystemのZobair M Younossi氏らは、肝線維化が見られる非アルコール性脂肪肝炎（NASH）患者に、farnesoid X受容体（FXR）作動薬のオベチコール酸を投与するフェーズ3試験の中間解析を行い、18カ月の時点でオベチコール酸25mgはプラセボに比べ線維化が改善した患者が有意に多かっ…
2019/12/20

消化器
BMJ誌から

NAFLD患者の心血管リスクは一般の人と同程度

既知の危険因子をすべて補正すると有意なリスク増加がなくなる

　非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）患者の心血管リスクが高い可能性が懸念されている。英国GlaxoSmithKline社のMyriam Alexander氏らは、欧州4カ国のプライマリケア・データベースを用いて、NAFLDまたは非アルコール性脂肪肝炎（NASH）の成人患者の、急性心筋梗塞（AMI）や脳卒中のリスクを、これ…
2019/10/29

消化器
Ann Intern Med誌から

脂溶性スタチンは肝細胞癌のリスクを減らす

慢性のHBVとHCV感染患者を対象にスタチン使用者と非使用者を比較

　肝炎ウイルス（HBV/HCV）の慢性感染者は肝細胞癌（HCC）のリスクが高い。米国Massachusetts総合病院のTracey G. Simon氏らは、スウェーデンの肝炎患者登録のデータを利用したコホート研究を行い、スタチン治療を受けているウイルス肝炎患者と傾向スコアがマッチするスタチンを使っていないウイル…
2019/09/10

癌
リポート◎古くて新しい肝静脈波形、肝臓の炎症に影響を受けない強みも

普通のエコーでできる！肝線維化をみる裏ワザ

　超音波パルスドプラ法で肝静脈血流の速度変化を測定して得られる波形パターンは、肝臓の線維化が進行するにつれ平坦化することが知られている。東京大学医学部附属病院消化器内科の中塚拓馬氏らは、この肝静脈波形を数値化し、汎用型の超音波エコーで非侵襲的に肝線維化評価を行う方法を開発した…
2019/09/03

消化器
JAMA Intern Med誌から

減量はNAFLD患者の検査値を改善する

22件（2588人）の減量介入研究のメタアナリシス

　非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）患者に対する減量介入の有効性と安全性を評価したランダム化比較試験（RCT）を抽出して、系統的レビューとメタアナリシスを行った英国Oxford大学のDimitrios A. Koutoukidis氏らは、介入による減量効果が認められた場合は、肝疾患の血液マーカーや組織学的マ…
2019/07/23

消化器
JAMA Neurology誌から

HCV感染はパーキンソン病の危険因子

5年間の追跡で治療を受けた患者は未治療者より発症率が減少

　台湾聯新国際医院のWey-Yil Lin氏らは、台湾の医療情報データベースを用いたコホート研究を行って、慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染者が、インターフェロンベースの抗ウイルス療法を受けると、治療を受けなかった患者に比べパーキンソン病（PD）発症リスクが低下していたと報告した。結果はJAMA N…
2019/07/01

精神・神経
2019年4月3日～16日

フェノバルビタールとフェニトインに禁忌・併用禁忌の薬剤が追加

　2019年4月3日～16日の、主な添付文書改訂情報をお知らせします。抗てんかん薬のフェノバルビタールナトリウム（ノーベルバール、ワコビタール、ルピアール他）、フェニトイン製剤（含有製剤含む）（アレビアチン、ヒダントール他）の禁忌および併用禁忌に以下の薬剤が追加になりました。…
2019/05/08

精神・神経
NEJM誌から

HCV陽性ドナーからの心肺移植は安全に行える

移植から4週後までの抗ウイルス薬治療で感染を予防できる

　移植用の臓器不足に対する解決法の1つとして、米Brigham and Women's HospitalのAnn E. Woolley氏らは、C型肝炎ウイルス（HCV）陽性ドナーからHCV陰性患者に対する心臓または肺の移植を行い、直接作用型抗HCV薬を予防的に投与すれば、レシピエントに対するHCV感染を阻止することができ、臓器の生…
2019/04/26

消化器
Lancet誌から

β遮断薬が非代償性肝硬変への進行を抑制

門脈圧亢進がある代償性肝硬変患者に対するスペインのRCT

　スペインHospital of a Creu and Sant PauのCandid Villanueva氏らは、代償性肝硬変で門脈圧亢進（CSPH）がある患者を対象に、β遮断薬を用いて門脈肝静脈圧較差（HVPG）を下げることにより、非代償性肝硬変への進行や死亡リスクを下げられるかどうかを検討する二重盲検のランダム化対照試験（RCT…
2019/04/16

消化器
【新薬】ソホスブビル/ベルパタスビル（エプクルーサ）

国内初、非代償性肝硬変の適応を有する慢性C型肝炎治療薬

　2019年1月8日、抗ウイルス化学療法薬ソホスブビル/ベルパタスビル（商品名エプクルーサ配合錠）の製造販売が承認された。1錠中にソホスブビル/ベルパタスビルを400mg/100mg含有する。適応は「（1）前治療歴を有するC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善、（2）C型非代償性肝…
2019/01/25

感染症
勝谷氏を死に追いやった「重症型アルコール性肝炎」

　コラムニストの勝谷誠彦さんが亡くなったというニュースが流れました。肝不全ということです。聞くところによると、8月に重症型アルコール性肝炎で入院していたそうです。この「重症型アルコール性肝炎」という疾患、初めて聞いたという人も多いかもしれません。僕も先日たまたまこうした患者さん…
2018/12/06

救急医療・集中治療
えーかんじ？じゃないA肝の蔓延

　A型肝炎の人が増えているということです。感染症発生動向調査では例年100～300人ということですが、今年は上半期だけで400人越え。何が起こっているんでしょうか（何も起こっていないということはないでしょう）。　実は昨年、ヨーロッパとアメリカ大陸でA型肝炎が増えているということで、WHOが…
2018/11/08

代謝・内分泌
Ann Intern Med誌から

HCV感染ドナーの腎臓は移植に使える

1年後までの追跡でHCVは治癒し腎機能は良好

　HCVに感染したドナーの腎臓を、HCV陰性のレシピエントに移植する試みを進めている米Pennsylvania大学のPeter P. Reese氏らは、移植後の抗HCV薬投与によりレシピエントはHCV治癒となり、1年後の時点で移植された腎臓の機能とQOLは良好に維持されていると報告した。結果はAnn Intern Med誌2018年8月…
2018/08/24

腎・泌尿器
学会トピック◎第5回肝臓と糖尿病・代謝研究会

糖尿病患者のFib-4高値は肝癌発症の予測因子

　糖尿病患者における非ウイルス性肝癌発症の実態やリスク因子を検討したケースコホート研究から、肝線維化指標であるFib-4 index高値は肝癌発症の予測因子になることが明らかになった。7月21日に鳥取県米子市で開催された第5回肝臓と糖尿病・代謝研究会（会長：鳥取大学遺伝子医療学部門の汐田剛史…
2018/08/10

代謝・内分泌
SGLT2阻害薬が糖尿病治療薬ではなくなる日

　ナトリウム・グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害薬に、「腎保護薬」という新たな評価が与えられた。米国ヤンセンは7月16日、カナグリフロジンの腎保護効果を検証した大規模臨床試験CREDENCEに関して、中間解析であらかじめ定められた有効性の基準を満たしたため早期終了したと発表した。腎アウトカ…
2018/07/30

代謝・内分泌
Lancet誌から

NGM282は肝臓の脂肪を速やかに減少する

NASH患者用の新薬フェーズ2試験

　英国Oxford大学のStephen A Harrison氏らは、非アルコール性脂肪肝炎（NASH）患者を対象に、線維芽細胞増殖因子19（FGF19）アナログの新薬候補NGM282を投与してプラセボと比較する二重盲検のランダム化対照フェーズ2試験を行い、NGM282は肝臓の脂肪を減らしており、重篤な有害事象は見られなかっ…
2018/03/28

消化器
トレンド◎C型非代償性肝硬変でも抗ウイルス薬投与を可能に

期待高まる肝硬変治療薬、開発が次のステージへ

　C型肝炎ウイルス（HCV）由来の肝硬変を対象に、線維化を改善する治療薬の開発が進んでいる。フェーズI試験では、3カ月の薬剤投与終了後、C型非代償性肝硬変だった7例中4例が代償性に改善した。次相ではHCV由来以外の肝硬変や持続的ウイルス陰性化（SVR）後の肝硬変患者を加えて有効性と安全性を確…
2018/03/01

消化器
厚労省が輸血用血液製剤使用時の安全確保措置について通知

輸血によるE型肝炎感染で国内初の死亡例

　厚生労働省の薬事・食品衛生審議会（血液事業部会運営委員会）は1月31日、輸血用血液製剤によって多発性骨髄腫の80代の女性がE型肝炎ウイルス（HEV）に感染し、劇症肝炎で昨年死亡していたと報告した。これを受けて厚労省は2月1日、「輸血用血液製剤の使用時の安全確保措置の周知徹底について」と…
2018/02/02

感染症
【新薬】グレカプレビル・ピブレンタスビル（マヴィレット）

治療期間が最短8週間の新規C型肝炎治療薬

　2017年11月27日、抗ウイルス化学療法薬グレカプレビル水和物・ピブレンタスビル（商品名マヴィレット配合錠）が発売された。本薬は9月27日製造販売が承認され、11月22日薬価収載されている。1錠中にグレカプレビル水和物100mg、ピブレンタスビル40mgを含有する桃色の楕円形の錠剤である。適応は「…
2017/12/15

消化器
NEJM誌から

重度のCKDがあるC型肝炎患者のSVR達成率

グレカプレビルとピブレンタスビル12週投与が有効

　進行した慢性腎臓病（CKD）がありC型肝炎でもある患者を対象に、グレカプレビルとピブレンタスビルの配合錠を投与するフェーズ3試験を行った、ニュージーランドAuckland City HospitalのEdward Gane氏らは、HCVのジェノタイプにかかわらずウイルス学的著効（SVR）達成率は96％だったと報告した。…
2017/11/07

消化器
State of the arts◆肝性脳症における高アンモニア血症

国内で初めて高アンモニア血症の適応を得た難吸収性抗菌薬

大阪市立大学大学院医学研究科肝胆膵病態内科学教授　河田則文氏

　肝性脳症は、肝機能が低下していく中で出現する意識障害などの中枢神経系障害を指す。発症の主な原因が、高アンモニア血症だ。
2017/10/25

消化器
腹部エコー診療の実際１肝臓篇下

肝結核腫

　「腹部エコー診療の実際１肝臓篇下」（2008年発売）から「肝結核腫」について動画を紹介します。
2017/10/20

消化器
腹部エコー診療の実際１肝臓篇下

肝アミロイドーシス

　「腹部エコー診療の実際１肝臓篇下」（2008年発売）から「肝アミロイドーシス」について動画を紹介します。
2017/10/18

消化器
腹部エコー診療の実際１肝臓篇下

胆管過誤腫

　「腹部エコー診療の実際１肝臓篇下」（2008年発売）から「胆管過誤腫」について動画を紹介します。
2017/10/16

消化器
腹部エコー診療の実際１肝臓篇下

日本住血吸虫

　「腹部エコー診療の実際１肝臓篇下」（2008年発売）から「日本住血吸虫」について動画を紹介します。
2017/10/13

消化器
腹部エコー診療の実際１肝臓篇下

門脈海綿状血管腫様変化

　「腹部エコー診療の実際１肝臓篇下」（2008年発売）から「門脈海綿状血管腫様変化」について動画を紹介します。
2017/10/11

消化器
腹部エコー診療の実際１肝臓篇下

特発性門脈圧亢進症（IPH）

　「腹部エコー診療の実際１肝臓篇下」（2008年発売）から「特発性門脈圧亢進症（IPH）」について動画を紹介します。
2017/10/09

消化器
腹部エコー診療の実際１肝臓篇下

うっ血肝

　「腹部エコー診療の実際１肝臓篇下」（2008年発売）から「うっ血肝」について動画を紹介します。
2017/10/06

消化器
腹部エコー診療の実際１肝臓篇下

劇症肝炎

　「腹部エコー診療の実際１肝臓篇下」（2008年発売）から「劇症肝炎」について動画を紹介します。
2017/10/04

消化器
腹部エコー診療の実際１肝臓篇下

急性肝炎

　「腹部エコー診療の実際１肝臓篇下」（2008年発売）から「急性肝炎」について動画を紹介します。
2017/10/02

消化器
腹部エコー診療の実際１肝臓篇下

慢性肝炎

　「腹部エコー診療の実際１肝臓篇下」（2008年発売）から「慢性肝炎」について動画を紹介します。
2017/09/29

消化器
腹部エコー診療の実際１肝臓篇下

肝硬変

　「腹部エコー診療の実際１肝臓篇下」（2008年発売）から「肝硬変」について動画を紹介します。
2017/09/27

消化器
腹部エコー診療の実際１肝臓篇下

脂肪肝

　「腹部エコー診療の実際１肝臓篇下」（2008年発売）から「脂肪肝」について動画を紹介します。
2017/09/25

消化器
リポート◎年間新規感染者は15万人、免疫抑制下では劇症化リスクも

蔓延するE型肝炎ウイルスを侮るな

輸血によるE型肝炎の感染予防に日赤も動き出す

　欧州各国が輸血用製剤におけるE型肝炎ウイルス（HEV）の全数調査に動き出している。日本でも日本赤十字社が、全国でHEVの全数検査（NAT：核酸増幅検査）を開始する意向だ。HEVの年間新規感染者は約15万人と見積もられ、その多くが経口感染と考えられるが、免疫能が低下するような基礎疾患を有する…
2017/09/19

感染症
ハーボニーが使えないC型肝炎患者はどうなる？

　筆者は2015年11月の記者の眼で、「著効率100％の薬剤でもC型肝炎はなくせない」と書いた。国内第3相試験において著効率（SVR）100％を達成したハーボニー（一般名レジパスビルアセトン付加物・ソホスブビル）は有効な治療薬であるものの、新たな治療法が必要な患者、例えば、C型非代償性肝硬変患…
2017/07/26

消化器
偽造医薬品流通防止に向け規制強化

医薬品の貯蔵区域を分け、入室は権限者のみに

　厚生労働省は2017年7月12日、C型肝炎治療薬ハーボニー配合錠（一般名レジパスビルアセトン付加物・ソホスブビル）ハーボニーの偽造品流通防止に向けた施策の中間取りまとめを受けて、関係規則の省令改正案を複数示した。医薬品の貯蔵区域を明確に区別するほか、医薬品の貯蔵・保管区域への立入り…
2017/07/19

消化器
B型肝炎治療薬ベムリディの偽造品が中国で発見

　厚生労働省は2017年7月12日、B型慢性肝疾患治療薬ベムリディ（一般名テノホビルアラフェナミドフマル酸塩）の偽造品が中国で確認されたことを発表した。
2017/07/14

医薬品
ハーボニー配合錠を一部自主回収

回収の対象は製造番号「BB0011」と「BB0012」

　ギリアド・サイエンシズ（東京都千代田区）は、2017年6月9日、C型肝炎治療薬のハーボニー配合錠（一般名レジパスビルアセトン付加物ソホスブビル）の一部について、自主回収を始めたと発表した。有効成分のレジパスビルの定量値が、承認規格をわずかに上回るものがあることを確認したため。…
2017/06/13

コメディカル
リポート◎学会が異例の通知「診療報酬請求しないで」

超音波による肝硬度評価が普及しない理由

　進行すれば肝硬変や肝癌につながる肝臓の線維化。超音波で非侵襲的に肝線維化を測定できる検査の普及が、あと一歩のところで足踏み状態だ。汎用性の高い装置による肝線維化の測定が実用化され、昨年度の診療報酬改定で検査料が認められたものの、その算定が認められた装置が存在しない状態だから…
2017/06/06

消化器
リポート◎脂肪肝は早期のリスク層別化が鍵

糖尿病第4の合併症「脂肪肝由来の肝硬変」

　糖尿病患者では、脂肪肝が肝硬変や肝癌に進行するリスクが高い。「糖尿病なら脂肪肝になるのは仕方がない」と脂肪肝を軽視せず、脂肪肝由来の肝硬変や肝癌を糖尿病の第4の合併症と捉え、それらの発症予防のために早期から適切に対応したい。…
2017/06/06

消化器
Ann Intern Med誌から

HCVの治療で重複感染者のHBVが再活性化

FDA有害事象報告システムで29症例を分析

　HBVとHCVの重複感染者に、直接作用型抗ウイルス薬（DAA）を用いたC型肝炎治療を行うと、HBVの再活性化（HBV-R）が起こるという報告があった。米食品医薬品局（FDA）のSusan J. Bersoff-Matcha氏らは、有害事象報告システム（FAERS）に登録されていたHBV-R経験者の情報を分析し、重複感染者にDAAを…
2017/05/25

消化器
リポート◎「アルブミン消費大国」の汚名は返上したが…

どこまで減らせる？アルブミン製剤

ガイドラインでさらなる使用量削減目指すも、国内自給100％は困難

　国策でもある血液製剤の適正使用。国際的に突出していたアルブミン製剤の使用量は年々減り、多い時期の3分の1まで減少した。さらなる適正使用を推進すべく、日本輸血・細胞治療学会はアルブミン製剤の適応疾患や病態を示したガイドラインを2015年に発表。ガイドラインに沿った診療が広がれば、さ…
2017/05/23

血液内科
医薬品卸2社に業務停止命令

ハーボニー偽造品、無許可販売業者にも流通

　C型肝炎治療薬ハーボニー配合錠（一般名レジパスビルアセトン付加物・ソホスブビル）の偽造品を扱った医薬品卸2社に対し、東京都は2017年4月12日、医薬品医療機器等法に違反したとして、業務停止を命じた。譲渡人として架空の会社名を記載していたことに加え、大阪府内の無許可販売業者にも偽造品…
2017/04/13

医薬品
ハーボニー偽造品を扱った薬局が業務停止に

　奈良県と奈良市は2017年3月16日、C型肝炎治療薬ハーボニー配合錠（一般名レジパスビルアセトン付加物・ソホスブビル）の偽造品を扱った薬局2店舗に対し、行政処分として管理薬剤師の変更と5日間の業務停止を命じた。…
2017/03/17

コメディカル
ハーボニー偽造品を扱った卸6社が行政処分

東京都と大阪府が改善措置命令

　東京都と大阪府は2017年3月13日、C型肝炎治療薬ハーボニー配合錠（一般名レジパスビルアセトン付加物・ソホスブビル）の偽造品の流通に関連した医薬品卸6社の名称などを公表し、行政処分として改善措置命令を行った。…
2017/03/14

コメディカル
【新薬】テノホビルアラフェナミド（ベムリディ）

腎と骨への安全性を改善したB型慢性肝炎治療薬

　2017年2月15日、抗ウイルス薬テノホビルアラフェナミドフマル酸塩（商品名ベムリディ錠25mg）が薬価収載と同時に発売された。本薬は、2016年12月19日に製造販売が承認されている。適応は「B型肝炎ウイルスの増殖を伴い肝機能の異常が確認されたB型慢性肝疾患におけるB型肝炎ウイルスの増殖抑制」…
2017/03/10

医薬品
ハーボニー偽造品で関西メディコに行政処分

　奈良県と奈良市は2017年3月7日、C型肝炎治療薬ハーボニー配合錠（一般名レジパスビルアセトン付加物・ソホスブビル）の偽造品が発見された薬局チェーンの関西メディコ（奈良県平群町）に対し、行政処分を行った。…
2017/03/07

行政・制度
【新薬】ダクラタスビル・アスナプレビル・ベクラブビル（ジメンシー）

薬剤耐性の出現を抑えた新規C型肝炎治療配合薬

　2017年2月15日、抗ウイルス化学療法薬ダクラタスビル塩酸塩・アスナプレビル・ベクラブビル塩酸塩（商品名ジメンシー配合錠）が薬価収載とともに発売された。本薬は、2016年12月19日に製造販売が承認されていた。適応は「セログループ1（ジェノタイプ1）のC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変におけ…
2017/03/03

医薬品
3月1日よりPTP包装品の出荷開始

ハーボニーのボトル品は2月末で製造中止

　ギリアド・サイエンシズは2017年2月17日、C型肝炎治療薬ハーボニー配合錠（一般名レジパスビルアセトン付加物・ソホスブビル）のブリスター（PTP）包装品を、3月1日より出荷開始すると発表した。これに伴い、ボトル包装品の製造を2月末で中止する。…
2017/02/24

医薬品
本物、ソバルディ錠、ビタミン剤、漢方薬が混在

ハーボニー偽造品の成分が明らかに

さらに1本発見、流通経路はほぼ確定

　厚生労働省は2017年2月1日、C型肝炎治療薬ハーボニー配合錠（一般名レジパスビルアセトン付加物・ソホスブビル）の偽造品について、成分分析結果を公表した。ビタミン剤や漢方薬のほか、本物のソバルディ錠（ソホスブビル）と、本物のハーボニー配合錠が混在していた。…
2017/02/01

医薬品
ハーボニー、PTP包装を3月上旬までに発売

ソバルディのPTPは2/1から、ボトルはPTP導入後に生産中止へ

　ギリアド・サイエンシズは2017年1月31日、偽造品が発見されたハーボニー配合錠（一般名レジパスビルアセトン付加物・ソホスブビル）について、ブリスター（PTP）包装品を2017年3月上旬までに販売することを発表した。…
2017/02/01

医薬品
厚労省が医療機関、薬局、医薬品卸に対し通知

「外箱がないハーボニー」を見つけたら連絡を

　C型肝炎治療薬ハーボニー配合錠（一般名レジパスビルアセトン付加物・ソホスブビル）の偽造品が流通し調剤されたことを受け、厚生労働省は2017年1月25日、医療機関と薬局、卸売販売業者に対し、外箱に入っていないボトル容器単体の在庫品があるか、過去に扱ったことがあれば、速やかに都道府県に…
2017/01/25

医薬品
ハーボニー偽造品が最初に発見された関西メディコが見解発表

「偽造品は全て医薬品卸から購入したもの」

　2017年1月17日に公表されたC型肝炎治療薬ハーボニー配合錠（一般名レジパスビルアセトン付加物・ソホスブビル）の偽造品について、発見された奈良県内の薬局チェーンである関西メディコ（奈良県平群町）が見解を発表した。今回発見された偽造品は、全て医薬品卸売販売業者から購入したもので、違…
2017/01/23

医薬品
ハーボニー偽造品が東京都で新たに9本発見

　厚生労働省は2017年1月23日、C型肝炎治療薬ハーボニー配合錠（一般名レジパスビルアセトン付加物・ソホスブビル）の偽造品が新たに9本発見されたことを明らかにした。東京都の卸売販売業者2社の在庫として発見されたもので、関西メディコ（奈良県平群町）のサン薬局平松店で発見された偽造品の流…
2017/01/23

医薬品
交付時は患者の前で開封し錠数など確認を

ハーボニー「偽造品」発見で注意喚起

　ギリアド・サイエンシズは2017年1月17日、同社が販売するC型肝炎治療薬ハーボニー配合錠（一般名レジパスビルアセトン付加物・ソホスブビル）の偽造品が、奈良県内の特定のチェーン薬局で発見されたことを公表した。これを受けて、薬局でハーボニーを患者に交付する際は必ず、患者の前で製品を開…
2017/01/18

医薬品
C型肝炎に対する新規直接作用型抗ウイルス薬

【新薬】エルバスビル（エレルサ）、グラゾプレビル（グラジナ）

　2016年11月18日、抗ウイルス薬エルバスビル（商品名エレルサ錠50mg）、グラゾプレビル（グラジナ錠50mg）の2剤が薬価収載と同時に発売された。両薬剤は既に9月28日に製造販売が承認されている。適応は「セログループ1（ジェノタイプ1）のC型慢性肝炎」または「C型代償性肝硬変におけるウイルス血…
2016/12/30

消化器
シリーズ◎ワクチン最前線2016

B型肝炎ワクチン定期接種後に残る課題

済生会横浜市東部病院顧問の藤澤知雄氏に聞く

　今年10月から、0歳児を対象としたB型肝炎ワクチンの定期接種が開始された。その背景には、B型肝炎対策として実施されてきた母子感染予防事業のみでは感染が防ぎきれなくなった現状がある。長年、B型肝炎ワクチンの定期接種化の必要性を訴えてきた済生会横浜市東部病院（横浜市鶴見区）顧問の藤澤…
2016/11/01

感染症
Ann Intern Med誌から

NASHにはピオグリタゾンの長期投与が有効

米国のランダム化プラセボ対照試験

　米Florida大学のKenneth Cusi氏らは、糖尿病前症または2型糖尿病がある非アルコール性脂肪肝炎（NASH）の患者に、ピオグリタゾンを3年間投与する二重盲検のランダム化プラセボ対照試験を行って、この治療法は有効で安全だと報告した。詳細は、Ann Intern Med誌電子版に2016年6月21日に掲載された…
2016/07/19

消化器
ドラッグリポジショニングの芽を摘む日本の構造

　慶應義塾大学病院泌尿器科でいま、注目の医師主導治験が進められている。C型肝炎の治療薬として使われてきた経口抗ウイルス薬のリバビリンが前立腺癌患者に投与されているのだ。しかも対象患者は標準治療薬であるドセタキセルに抵抗性となった患者で、このリバビリンは癌細胞を殺すためではなく、…
2016/06/23

癌
「あの時は待っていられる状況ではなかったことを理解してほしい」

高額なC型肝炎治療薬がいち早く承認された事情

国立国際医療研究センター研究所の溝上雅史氏に聞く

　C型肝炎患者に高い効果を示す一方で、1錠の薬価がそれぞれ6万円、8万円となって話題となったC型肝炎治療薬「ソバルディ」（一般名ソホスブビル）と「ハーボニー」（一般名レジパスビル・ソホスブビル）。12週間と投与期間は限られているが、治療期間合計で500万円（薬価ベース）を超える治療とな…
2016/06/21

消化器
C型肝炎の薬に抗HIV薬が配合されているワケ

　「ついに来ちゃいましたね」。ハーボニー配合錠（一般名レジパスビルアセトン付加物・ソホスブビル）を初めて投薬したケンシロウは興奮気味に話す。「薬価が下がったとはいえ、1錠5万5000円くらいしますからね。ということは、さっき渡した28錠入りボトル１本で、えーっと……150万円超えますね」…
2016/04/18

医薬品
神戸中央病院で急性B型肝炎の劇症化で3人死亡、院内感染か

感染経路になりうる処置は生食ロックと簡易血糖値測定

　神戸中央病院（神戸市北区）は2月17日、同時期に同一病棟に入院歴のある3人の患者が急性B型肝炎を発症、劇症化により死亡したと発表した。同病院は、院内感染の可能性について調査を行ったが、現時点で感染経路や感染源の特定には至らなかったという。…
2016/02/17

感染症
Ann Intern Med誌から

固形癌の化学療法はHBVの再活性化を招く

HBVスクリーニングと抗ウイルス薬の予防投与は有効

　固形癌の化学療法を始める場合も、免疫抑制療法と同様にB型肝炎ウイルス（HBV)のスクリーニングと抗ウイルス薬による予防投与を行うべきだというデータが報告された。これは米マサチューセッツ総合病院のSonali Paul氏らが、HBVキャリア経験者に対する化学療法とHBVの再活性化について報告した論…
2015/12/14

癌
Lancet誌から

リラグルチドはNASHに組織学的改善をもたらす

糖尿病と脂肪肝の同時改善を試みるフェーズ2試験

　糖尿病治療薬として承認されているGLP-1アナログのリラグルチドは、非アルコール性脂肪肝炎（NASH）の治療薬としても有用な可能性がある。英Birmingham大学のMatthew James Armstrong氏らは、NASH患者に対してプラセボ対象の多施設二重盲検試験（The Liraglutide Effi cacy and Action in NASH：L…
2015/12/09

消化器
NEJM誌から

新規配合剤、C型肝炎の全ての遺伝子型に有効

ソホスブビルとベルパタスビルの配合剤がジェノタイプ1～6のC型肝炎に著効、ASTRAL試験より

　C型肝炎治療をよりシンプルにするためには、患者特性を問わずに使用できる薬剤の登場が待たれる。NEJM誌電子版には2015年11月16日と17日の2日間にわたり、C型肝炎治療用の新規配合剤に関する3報の論文が掲載。この新規配合剤が、ジェノタイプによらず著効することが示された。…
2015/12/08

消化器
医療費削減するなら「何もしない」のが一番！？

　こんにちは！五十嵐中（いがらしあたる）です。前回は薬剤経済学の基礎として、ソホスブビル（商品名ソバルディ）や予防接種の「費用対効果」の話をしました。費用対効果を測る場合、お金だけではなく健康改善などの効き目も見て、定量化することが必要になります。でも、トミナガ記者はまだ納得…
2015/11/20

医療の質
著効率100％の薬剤でもC型肝炎はなくせない

　9月1日、C型肝炎治療薬のハーボニー（一般名レジパスビル・ソホスブビル）が発売になった。難治性といわれるジェノタイプ1のC型肝炎患者を対象に日本で実施した第3相試験において、著効率100％を達成した薬剤だ。そのため、いろんなメディアが「画期的新薬」「特効薬」「夢の新薬」という表現を使…
2015/11/03

消化器
State of the arts◆慢性C型肝炎

最適なIFNフリー療法を選択できる時代に

国家公務員共済組合連合会虎の門病院分院長　熊田博光氏

　慢性C型肝炎の治療は、2014年にインターフェロン（IFN）フリー療法が登場したことで、大きな変化が起ころうとしている。…
2015/10/21

消化器
【新薬】オムビタスビル／パリタプレビル／リトナビル

ヴィキラックス：新たなIFNフリーのC型肝炎治療薬が登場

　2015年9月28日、抗ウイルス化学療法薬オムビタスビル水和物／パリタプレビル水和物／リトナビル（商品名ヴィキラックス配合錠）の製造販売が承認された。適応は「セログループ1（ジェノタイプ1）のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」であり、用法・用量は｢1日1回2錠を食…
2015/10/19

消化器
【新薬】レジパスビル/ソホスブビル

ハーボニー：著効率100％のC型肝炎治療薬

　2015年9月1日、抗ウイルス薬レジパスビル/ソホスブビル（商品名ハーボニー配合錠）が発売された。適応は「セログループ1（ジェノタイプ1）のC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」で、1日1回1錠を12週間経口投与する。…
2015/09/19

消化器
ソホスブビル配合剤がジェノタイプ1の第一選択薬に

ハーボニー発売受けC型肝炎ガイドライン改訂

非代償性肝硬変除く全てのC型肝炎症例が治療対象

　日本肝臓学会は9月2日、「C型肝炎治療ガイドライン（第4版）」を発表した。今回の改訂は、9月1日にジェノタイプ1のC型慢性肝炎に対する新規配合薬であるハーボニー（一般名レジパスビルアセトン付加物・ソホスブビル）が発売されたことを受けたもの。同薬が治療効果、安全性ともに優れていること…
2015/09/05

消化器
日本肝臓学会が処方控えるよう要望

B肝治療薬のテノゼット、供給不安定に

中国天津の倉庫爆発事故により工場が被災

　日本肝臓学会は9月1日、テノゼット（一般名テノホビル）の安定供給再開の目途が確認できるまでの間、新たな患者に対する処方を控え、処方中の患者に対しては長期処方を避けるよう呼び掛ける文書を同学会のウェブサイトで公表した。…
2015/09/03

消化器
インターフェロンフリー治療失敗例への助成に慎重な意見

ハーボニーが医療費助成制度の対象に

　厚生労働省の肝炎治療戦略会議（座長：関西労災病院病院長の林紀夫氏）は、8月27日に第15回の会合を開いた。C型慢性肝炎治療薬のハーボニー配合錠（一般名レジパスビルアセトン付加物・ソホスブビル）が8月31日に薬価収載されることを踏まえたもの（関連記事「C型肝炎治療配合剤ハーボニーの薬価…
2015/08/28

消化器
新薬10成分16品目の薬価収載が中医協で了承

C型肝炎治療配合剤ハーボニーの薬価は1錠8万円

　中央社会保険医療協議会は2015年8月26日に開催した総会で、新薬10成分16品目の薬価収載を了承した。8月31日に収載される予定。
2015/08/26

医薬品
日本の技術なしに登場し得なかったC型肝炎新薬

　昨年来、C型慢性肝炎を対象とする直接作用型抗ウイルス薬（DAAs）が国内で続々と登場している。
2015/08/17

消化器
特集◎C型肝炎診療新時代到来《KEY PERSON INTERVIEW》

HCV陽性者をどう受診させるかが肝癌抑制の鍵

田中純子氏（広島大学大学院疫学・疾病制御学教授）

飲み薬だけで治癒を目指せるようになったC型慢性肝炎。しかし、いまだに医療機関を受診していないウイルスキャリアは100万人以上に上る。「検査で拾い上げたキャリアを、いかに適切な治療に結び付けるかが今後の肝癌予防の鍵を握る」と田中氏は強調する。…
2015/07/16

消化器
特集◎C型肝炎診療新時代到来《インタビュー》

インターフェロンフリー療法は高すぎますか？

池田俊也氏（国際医療福祉大学薬学部医薬経済学教授）に聞く

　日本では今年5月にソホスブビルが薬価収載されました。13年ぶりに画期性加算が認められ、1錠当たり6万1799.30円でした。3カ月の内服で500万円を超えることから、価格の妥当性や財源への影響について懸念の声も聞かれます。…
2015/07/15

消化器
特集◎C型肝炎診療新時代到来《フォローアップ》

ウイルス排除後の発癌リスクはどうする？

　C型肝炎の治療目標は、肝関連疾患の進展抑制と肝発癌の予防だ。IFNフリー療法でウイルスを排除しても、肝発癌リスクはゼロにならない。肝発癌リスクの程度を複数の血液マーカーで判断しつつ、定期的にフォローアップする必要がある。…
2015/07/14

消化器
特集◎C型肝炎診療新時代到来《治療Q&A》

C型肝炎治療、ここがポイント！

Q：耐性変異検査の結果は信頼できるか?　ほか
2015/07/13

消化器
特集◎C型肝炎診療新時代到来《新薬が続々》

著効率100％、耐性変異も少ない画期的新薬

　IFNフリー療法では、治療失敗時の耐性変異が新たな課題になっている。ジェノタイプ1では早ければ年内に新しいIFNフリー療法が複数、保険適用される見込みだ。治療法の選択に際しては、治療効果や副作用、耐性変異、治療期間などがポイントになる。…
2015/07/10

消化器
特集◎C型肝炎診療新時代到来《プロローグ》

C型肝炎はインターフェロンなしで治せる！

　インターフェロン（IFN）を用いないIFNフリー療法の登場により、C型肝炎ウイルスの排除が大半の患者で実現可能になった。治療成績が良好なだけでなく、副作用が少なく、経口投与で済むことから急速に広まっている。新しい治療薬の特徴や選択のポイント、フォローアップでの課題を紹介する。…
2015/07/09

消化器
医師790人に聞く「C型肝炎の紹介基準は？」

病態が進むまで紹介保留も多い

　C型肝炎治療ガイドラインは「ALT＞30U／Lあるいは血小板＜15万／μL」を原則、治療対象としている。しかし、HCV陽性患者を「検査値などの基準に従って肝臓専門医に紹介する」医師790人に紹介基準を聞くと………
2015/07/08

消化器
【新薬】ソホスブビル

ソバルディ：著効率が高い経口C型肝炎治療薬

　2015年5月25日、抗ウイルス薬ソホスブビル（商品名ソバルディ錠400mg）が発売された。適応は「セログループ2（ジェノタイプ2）のC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」で、リバビリンと併用して、1日1回400mgを12週間経口投与する。…
2015/06/10

消化器
ジェノタイプ2型にはリバビリンとの併用が第一選択

ソバルディ発売受けC型肝炎ガイドライン改訂

インターフェロン療法の適格、不適格を問わず

　日本肝臓学会は5月27日、「C型肝炎治療ガイドライン（第3.4版）」を公表した。5月20日、ソホスブビルとリバビリンの併用がジェノタイプ2型に対して保険適用され、5月25日に核酸型のNS5Bポリメラーゼ阻害薬であるソホスブビル（商品名ソバルディ）が発売されたことを受けての改訂だ。新しいガイド…
2015/05/30

消化器
NAFLDの肝生検適応を判断するアルゴリズム提案

　我が国の成人の約30％、成人男性の約40％が罹患しているとされる非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）。特に非アルコール性脂肪肝炎（NASH）は、肝硬変、肝細胞癌などによる死亡（LRM）リスクが高いため、的確な診断に基づいた早期治療が不可欠となる。しかし、診断のゴールドスタンダードとされ…
2015/05/25

代謝・内分泌
ジェノタイプ2型でもインターフェロンフリー療法が可能に

新機序C型肝炎薬ソバルディは5月25日発売予定

患者負担は月1万円か2万円

　ギリアド・サイエンシズは5月20日、C型肝炎治療薬である核酸型NS5B阻害薬ソバルディ（一般名ソホスブビル）を5月25日に発売する予定だと発表した。効能・効果はジェノタイプ2型のC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善で、リバビリンと併用し12週間投与する。ジェノタイプ2…
2015/05/21

消化器
EASL2015に参加して●小俣政男氏（山梨県立病院機構理事長／東京大学名誉教授）

C型肝炎は今後、全例で著効達成を目指したい

　C型肝炎の治療は相当な速さで進歩しています。国内の製薬企業が開発していれば、新規薬剤の開発状況や関連情報はおのずから国内に流布されますが、海外の製薬企業からの情報はやはり少ないと思います。C型肝炎でインターフェロンを併用しない治療法（インターフェロンフリー療法）として用いる経…
2015/05/15

消化器
計16成分28品目の薬価収載が中医協で承認

新機序C型肝炎治療薬ソホスブビルの薬価決定

　中央社会保険医療協議会は2015年5月13日に開催した総会で、新しい作用機序のC型慢性肝炎治療薬であるソホスブビル（商品名ソバルディ）の薬価収載を承認した。薬価はテラプレビル（テラビック）、ペグインターフェロンアルファ2b（ペグイントロン）、リバビリン（レベトール）の1日薬価を基に決…
2015/05/13

医薬品
NEJM誌から

アルコール性肝炎推奨2剤、生命予後改善せず

プレドニゾロンとペントキシフィリン、どちらも90日後と1年後の死亡率を減らさないことが判明

　重症のアルコール性肝炎に対する治療薬として、欧米のガイドラインで推奨されている2剤に、生命予後の改善効果が見られないことが明らかになった。約1100人の重症アルコール性肝炎患者を対象に行われたプラセボ対照試験STOPAHで、ステロイド薬のプレドニゾロン（商品名プレドニン他）と、日本では…
2015/05/12

消化器
ビタミンEのNASHへの効果はピオグリタゾン、メトホルミンに匹敵

　非アルコール性脂肪肝炎（NASH）ではインスリン抵抗性も一因と考えられている。そこで、その改善が期待できるとされるピオグリタゾンやメトホルミン、脂肪肝治療薬に位置付けられる半合成胆汁アナログのオベチコール酸などが使用されている。そうした中、米Swedish Medical CenterのKris V. Kowdl…
2015/04/30

消化器
SGLT2阻害薬remogliflozinがNASHのインスリン抵抗性や肝機能を改善

　非アルコール性脂肪肝炎（NASH）患者にSGLT2阻害薬のremogliflozinを12週間投与することで、インスリン抵抗性や肝機能マーカーが有意に改善した。米Islet SciencesのWilliam Wilkison氏が、欧州肝臓学会（EASL2015、4月22～26日、ウィーン開催）で発表した。…
2015/04/30

消化器
プロテアーゼ阻害薬含む3剤併用療法無効の日本人C型肝炎、ledipasvir/sofosbuvirで全例著効

　プロテアーゼ阻害薬（PI）、ペグインターフェロン（PEG-IFN）α、リバビリン（RBV）による3剤併用療法が無効だった日本人C型肝炎患者にNS5A阻害薬ledipasvir（LDV）とNS5Bポリメラーゼ阻害薬sofosbuvir（SOF）を併用投与した結果、全例が治療終了12週後の著効（SVR12）を達成し、忍容性も良好だっ…
2015/04/30

消化器
B型肝炎へのエンテカビルもしくはテノホビル投与で5年生存率は9割超

　核酸アナログ製剤のエンテカビルあるいはテノホビルを投与されているB型肝炎患者の5年生存率は、肝硬変を合併していなければ97％、肝硬変であっても92％に達することが報告された。ギリシャLaiko General HospitalのGeorge Papatheodoridis氏らが、多施設共同のコホート研究の結果として欧州肝臓…
2015/04/30

消化器
ledipasvir治療無効後に出現のNS5A耐性変異、減少するも長期に残存

　NS5Bポリメラーゼ阻害薬sofosbuvirを併用せずに、NS5A阻害薬ledipasvirを含む組み合わせでC型肝炎患者に治療を行い無効となると、NS5A耐性変異（RAVs）がほぼ確実に出現すること、またNS5A RAVsは減少傾向が認められるものの長く残存することが報告された。米University of California San Diego…
2015/04/29

消化器
核酸アナログによるHBe抗原陰性例への48週インターフェロン追加は有用

　核酸アナログ製剤による治療でHBe抗原が陰性化したB型肝炎患者に、ペグインターフェロン（PEG-IFN）の48週治療を追加することで、HBs抗原陰性化とHBsセロコンバージョンの達成率が向上することが示された。フランスHopital Saint JosephのMarc Bourliere氏らが、第3相試験PEGAN studyの結果として…
2015/04/29

消化器

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