2021年3月のリポート記事一覧：日経メディカル

2021年03月の記事一覧

BCMA標的CAR-T細胞療法薬idecabtagene vicleucel（ide-cel）が再発・難治性多発性骨髄腫を対象に申請

　ブリストル・マイヤーズスクイブは3月31日、同社の関連会社であるセルジーンがBCMA（B-cell Maturation Antigen）を標的としたCAR-T細胞療法薬idecabtagene vicleucel（ide-cel、bb2121）について、再発または難治性の多発性骨髄腫を対象に製造販売承認申請を行ったと発表した。…
2021/03/31

癌
進行腎細胞癌を対象にレンバチニブとペムブロリズマブの併用療法が申請

　エーザイとMSDは3月31日、マルチキナーゼ阻害薬レンバチニブと抗PD-1抗体の併用療法について、進行腎細胞癌を対象に承認申請を行ったと発表した。レンバチニブとペムブロリズマブの併用療法が日本で申請されたのは初めて。…
2021/03/31

癌
HER2変異陽性進行NSCLCの2次治療以降のトラスツズマブデルクステカンを評価するDESTINY-Lung02試験が開始

　第一三共と英AstraZeneca社は3月29日、抗HER2抗体薬物複合体トラスツズマブデルクステカン（T-DXd、DS-8201）について、HER2変異陽性進行非小細胞肺癌（NSCLC）の2次治療以降としての有効性と安全性を評価する世界規模で実施のフェーズ2試験であるDESTINY-Lung02試験で、最初の患者に投与が行わ…
2021/03/30

癌
ペムブロリズマブの高リスク早期TN乳癌周術期への適応拡大はFDAの承認に至らず

　米Merck社は3月29日、抗PD-1抗体ペムブロリズマブについて、高リスクの早期トリプルネガティブ（TN）乳癌に対して、白金系抗癌薬を含む術前化学療法にペムブロリズマブを追加し、術後にペムブロリズマブを投与することへの適応拡大に関する審査が、承認に至らなかったことを意味する米食品医薬品…
2021/03/30

癌
BCMA標的CAR-T細胞療法薬idecabtagene vicleucel（ide-cel）が多発性骨髄腫を対象に米国で承認

　米食品医薬品局（FDA）は3月29日、BCMA（B-cell Maturation Antigen）を標的としたCAR-T細胞療法薬idecabtagene vicleucel（ide-cel、bb2121）について、免疫調節薬、プロテアソーム阻害薬、抗CD38抗体を含む少なくとも4つの前治療を受けた再発・難治性の多発性骨髄腫を対象に承認したと発表した…
2021/03/29

癌
KRAS G12C変異陽性既治療進行NSCLCにKRAS G12C阻害薬adagrasibが有効な可能性【ELCC 2021】

　KRAS G12C変異を有する既治療の進行非小細胞肺癌（NSCLC）に対して、経口KRAS G12C阻害薬であるadagrasib（MRTX849）が有効である可能性が明らかとなった。進行固形癌を対象に行われている多コホートフェーズ1/2試験であるKRYSTAL-1試験（NCT03785249）の参加者のうち、化学療法と抗PD-1（L1）抗…
2021/03/26

癌
進行扁平上皮NSCLCの1次治療でペムブロリズマブと化学療法併用の有効性が3年以上の観察でも確認【ELCC 2021】

　進行扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）の1次治療として、抗PD-1抗体ペムブロリズマブと化学療法（カルボプラチンとパクリタキセルまたはnab-パクリタキセル）の併用療法が、化学療法のみよりも全生存期間（OS）と無増悪生存期間（PFS）を延長できることが、3年以上の観察でも認められることが明らか…
2021/03/26

癌
進行悪性黒色腫の1次治療で抗LAG-3抗体relatimabとニボルマブの併用はPFSを有意に延長

　米Bristol Myers Squibb社は3月25日、未治療の転移を有するまたは切除不能悪性黒色腫に対して、抗LAG-3抗体relatimabと抗PD-1抗体ニボルマブの併用療法は、ニボルマブのみを投与する場合よりも有意に無増悪生存期間（PFS）を延長できることが分かったと発表した。フェーズ2/3試験であるRELATIVITY…
2021/03/26

癌
HR陽性進行乳癌の1次治療でのパルボシクリブとレトロゾール併用の有効性が実臨床で確認

　米Pfizer社は3月25日、米国の実臨床での大規模データの解析から、ホルモン受容体（HR）陽性HER2陰性の転移を有する乳癌に対する1次治療としてCDK4/6阻害薬パルボシクリブとアロマターゼ阻害薬レトロゾールの併用が、レトロゾールのみよりも無増悪生存期間（PFS）と全生存期間（OS）を有意に改善す…
2021/03/26

癌
コロナウイルスのパンデミック下で診断時に脳転移のある4期の非小細胞肺癌の割合が増加の可能性【ELCC 2021】

　コロナウイルスのパンデミック下で、診断時に脳転移を有する4期の非小細胞肺癌（NSCLC）の割合が過去よりも増加している可能性が、英The Royak Marson Hospitalで2020年6月から11月に4期と診断されたNSCLC患者を解析した結果明らかになった。3月25日から27日に開催されているEuropean Lung Cancer…
2021/03/25

癌
BCG療法が無効な上皮内癌を伴う筋層非浸潤性膀胱癌を対象に腫瘍溶解性ウイルスCG0070の国内フェーズ3が開始

　キッセイ薬品工業は3月24日、BCG療法が無効な上皮内癌を伴う筋層非浸潤性膀胱癌を対象に腫瘍溶解性ウイルス製剤CG0070のフェーズ3試験を日本で開始したと発表した。
2021/03/25

癌
リキッドバイオプシーを用いたがん遺伝子パネル検査が国内で初承認

　中外製薬は3月23日、血液検体を用いて固形癌に対する包括的ゲノムプロファイリングを行う検査「FoundationOne Liquid CDx がんゲノムプロファイル」の承認を3月22日に厚生労働省から獲得したと発表した。リキッドバイオプシーを用いたがん遺伝子パネル検査が国内で初めて承認された。…
2021/03/23

癌
前立腺特異的膜抗原に選択的に結合するリガンドにルテチウム-177を結合させた177Lu-PSMA-617はPSMA陽性mCRPCのOSとrPFSを延長

　スイスNovartis社は3月23日、前立腺特異的膜抗原（PSMA）に選択的に結合する低分子リガンドに放射性薬物ルテチウム-177を結合させた薬剤177Lu-PSMA-617と医師が選択した最も標準的なケアとの併用が、PSMA陽性の転移を有する去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）の全生存期間（OS）と画像学的な無増悪生存…
2021/03/23

癌
経口BCL-2阻害薬ベネトクラクスの急性骨髄性白血病への適応拡大が承認

　アッヴィは3月23日、経口BCL-2阻害薬であるベネトクラクスについて、急性骨髄性白血病（AML）への適応拡大が承認されたと発表した。
2021/03/23

癌
IL2-ジフテリア毒素融合蛋白E7777が再発・難治性PTCLとCTCLを対象に承認

　エーザイは3月23日、インターロイキン2（IL2）とジフテリア毒素の融合蛋白製剤であるデニロイキンジフチトクス（E7777）について、再発または難治性の末梢性T細胞リンパ腫（Peripheral T-CellLymphoma：PTCL）と皮膚T細胞性リンパ腫（Cutaneous T-Cell Lymphoma：CTCL）を対象に厚生労働省から承…
2021/03/23

癌
FGFR阻害薬ペミガチニブがFGFR2融合遺伝子陽性の切除不能胆管癌を対象に承認

　米Incyte社は3月23日、選択的な線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）阻害薬であるペミガチニブについて、癌化学療法後に増悪したFGFR2融合遺伝子陽性の切除不能胆管癌を対象に厚生労働省から製造販売承認を獲得したと発表した。…
2021/03/23

癌
再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象にポラツズマブベドチンとBR療法の併用が承認

　中外製薬は3月23日、抗CD79b抗体-薬物複合体ポラツズマブベドチンとベンダムスチン＋リツキシマブ（BR療法）の併用が、再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）を対象に厚生労働省から承認されたと発表した。…
2021/03/23

癌
NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発固形癌を対象にラロトレクチニブが承認

　バイエル薬品は3月23日、神経栄養因子チロシンキナーゼ受容体（NTRK）融合遺伝子陽性の進行・再発固形癌を対象にラロトレクチニブの製造販売承認を厚生労働省から取得したと発表した。
2021/03/23

癌
レンバチニブが切除不能な胸腺癌に適応拡大

　エーザイとMSDは3月23日、レンバチニブについて、切除不能な胸腺癌への適応拡大が承認されたと発表した。切除不能な胸腺癌を対象に治療薬が承認されたのは世界で初めてとなる。
2021/03/23

癌
AMLやJMMLなどCD116陽性骨髄系腫瘍を対象に世界初のGM-CSF受容体標的CAR-Tの医師主導治験を信州大学が開始

　信州大学は3月23日、同大医学部附属病院小児科教授の中沢洋三教授氏らの研究グループが、世界初の顆粒球・マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）受容体（CD116/CD131複合体）を標的としたCAR-T 細胞について、CD116陽性骨髄系腫瘍患者を対象に安全性と有効性を評価するフェーズ1/2医師主導治…
2021/03/23

癌
フルオロウラシルの抗腫瘍効果増強薬SP-05の進行大腸癌対象フェーズ3試験の試験継続を勧告

　ソレイジア・ファーマは3月21日、フルオロウラシルの抗腫瘍効果増強薬SP-05（arfolitixorin）の進行大腸癌の1次治療としての有効性を評価する国際共同フェーズ3試験であるAGENT試験の中間解析で、独立データ安全性モニタリング委員会から試験の継続を勧告されたと発表した。…
2021/03/23

癌
CD19標的CAR-Tリソカブタゲンマラルユーセルが再発・難治性の大細胞型B細胞リンパ腫と濾胞性リンパ腫を対象に承認

　ブリストル・マイヤーズスクイブは3月22日、グループ会社であるセルジーンが、CD19を標的としたCAR-T細胞療法薬リソカブタゲンマラルユーセル（liso-cel、JCAR017）について、再発または難治性の大細胞型B細胞リンパ腫と再発または難治性の濾胞性リンパ腫を対象に販売承認を取得したと発表した…
2021/03/22

癌
II期からIIIA期のNSCLCの術後補助療法としてアテゾリズマブが有意に無病生存期間を改善

　スイスHoffmann-La Roche社は3月22日、II期からIIIA期の非小細胞肺癌（NSCLC）に対する術後補助療法として、抗PD-L1抗体アテゾリズマブは、支持療法に比べて有意に無病生存期間（DFS）を改善できることが明らかとなったと発表した。フェーズ3試験であるIMpower010試験の中間解析の結果示された。D…
2021/03/22

癌
BRCA遺伝子変異陽性進行卵巣癌へのオラパリブ維持療法は高リスク患者、低リスク患者のどちらでも長期間有効【SGO 21】

　新規診断BRCA遺伝子変異陽性（BRCAm）進行卵巣癌患者に対するPARP阻害薬オラパリブによる維持療法の有効性は、高リスク患者、低リスク患者のどちらでも長期間維持されることが明らかとなった。フェーズ3試験であるSOLO1試験の最終患者割り付け後5年のデータの解析で明らかになった。3月19日からバ…
2021/03/21

癌
再発卵巣癌へのニラパリブの維持療法はPFS2を延長、OSはBRCA遺伝子変異がある患者で延長【SGO 2021】

　白金系抗癌薬感受性再発卵巣癌の患者に対するPARP阻害薬ニラパリブの維持療法は、プラセボと比べて2度目の増悪または死亡までの期間（PFS2）を延長することが明らかとなった。全生存期間（OS）については生殖細胞系列BRCA（gBRCA）遺伝子変異がある患者で延長が認められた。一方、長期間の安全性…
2021/03/21

癌
白金系抗癌薬抵抗性の再発卵巣癌にGAS6/AXL経路阻害薬AVB-500が有用である可能性【SGO 2021】

　白金系抗癌薬に抵抗性の再発卵巣癌に対して、GAS6/AXL経路を阻害するAXLデコイ蛋白AVB-500（AVB-S6-500）が有用である可能性が明らかとなった。化学療法と併用投与するフェーズ1b試験（NCT03639246）で忍容性が認められ、抗腫瘍効果が確認された。3月19日からバーチャル形式で開催されている米国…
2021/03/21

癌
2レジメン以上の化学療法歴のあるBRCA変異陽性卵巣癌へのrucaparib投与はPFSを有意に延長【SGO 2021】

　2レジメン以上の化学療法歴がありBRCA1/2遺伝子に変異を有する高グレードの上皮性卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌でPARP阻害薬の投与歴がない患者に対して、PARP阻害薬rucaparibの投与は標準的な化学療法よりも有意に無増悪生存期間（PFS）を延長できることが明らかとなった。無作為化オープンラベ…
2021/03/20

癌
既治療の進行子宮内膜癌へのレンバチニブとペムブロリズマブの併用は死亡リスクを38％低減【SGO 2021】

　少なくとも1レジメンの白金系抗癌薬による前治療歴のある進行子宮内膜癌に対して、マルチキナーゼ阻害薬レンバチニブと抗PD-1抗体ペムブロリズマブの併用療法は、医師選択化学療法（ドキソルビシンまたはパクリタキセル）よりも死亡のリスクを38％減少できることが明らかとなった。多施設共同非盲…
2021/03/20

癌
HR陽性早期乳癌の術後補助療法でのアベマシクリブ投与は下痢以外は患者報告アウトカムに差はなし【SG-BCC 2021】

　再発リスクの高いホルモン受容体（HR）陽性早期乳癌に対する術後補助療法として、標準的な内分泌療法に加えてCDK4/6阻害薬アベマシクリブを投与する場合と標準的な内分泌療法のみを投与する場合では、下痢を除いて患者報告アウトカム（PRO）に差がないことが明らかとなった。フェーズ3試験であるm…
2021/03/19

癌
TMB-Highで免疫チェックポイント阻害薬の効果を予測できる癌種は限定的

　腫瘍遺伝子変異量高スコア（TMB-High）であることが、全ての固形癌種で免疫チェックポイント阻害薬の効果を予測できるわけではない可能性が明らかとなった。大型がんゲノムデータベースであるTCGA（The Cancer Genome Atlas）に含まれる患者の腫瘍のデータを解析した結果示された。CD8陽性T細胞浸…
2021/03/18

癌
ペグフィルグラスチム7.2mgの単回投与で十分な末梢血中への造血幹細胞の動員が確認【EBMT 2021】

　持続型G-CSF製剤ペグフィルグラスチム7.2mgの単回投与で、十分に末梢血中への造血幹細胞の動員ができ、安全性にも問題がないことが明らかとなった。日本人の健康なボランティアを対象にした前向き単群フェーズ2試験（NCT03993639）で示された。47th Annual Meeting the European Group for Blood …
2021/03/17

癌
抗PD-L1抗体/TGFβ阻害薬Bintrafusp Alfaは進行胆道癌の2次治療で抗腫瘍効果を示すが事前規定の基準は上回れず

　局所進行または転移を有する胆道癌の2次治療として、抗PD-L1抗体/TGFβ阻害薬Bintrafusp Alfa（M7824）の単剤投与は一定の抗腫瘍効果を示すことが、フェーズ2試験であるINTR@PID BTC 047試験の結果明らかとなった。しかし、試験で事前に規定した基準を上回ることはできなかった。ドイツMerck社が3…
2021/03/16

癌
抗PD-1抗体cemiplimabが既治療進行子宮頸癌の生存期間を化学療法よりも有意に延長

　フランスSanofi社は3月15日、既治療の進行子宮頸癌に対して、抗PD-1抗体cemiplimabの単剤療法が化学療法よりも有意に全生存期間（OS）を延長できることが明らかになったと発表した。日本を含む14カ国で行われたオープンラベル無作為化多施設フェーズ3試験の結果示された。試験は有効性が明らかに…
2021/03/16

癌
肺癌学会などが悪性胸膜中皮腫に対するニボルマブ・イピリムマブ併用療法の早期承認の要望書を提出

　日本肺癌学会は3月15日、日本石綿・中皮腫学会、日本肺がん患者連絡会、中皮腫・アスベスト疾患・患者と家族の会、中皮腫サポートキャラバン隊と共同で、悪性胸膜中皮腫に対するニボルマブとイピリムマブの併用療法の早期承認に関する要望書要望書を厚生労働大臣に提出した。…
2021/03/16

癌
ペグフィルグラスチムが同種末梢血幹細胞移植用造血幹細胞の末梢血中への動員に適応拡大申請

　協和キリンは3月12日、持続型G-CSF製剤ペグフィルグラスチムについて、同種末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員に関する適応拡大申請を3月11日に厚生労働省に行ったと発表した。
2021/03/12

癌
ペムブロリズマブの既治療TMB-High固形癌への適応拡大が申請

　MSDは3月11日、抗PD-1抗体ペムブロリズマブについて、癌化学療法後に増悪した進行・再発の腫瘍遺伝子変異量高スコア（TMB-High）の固形癌への適応拡大申請を行ったと発表した。がん種横断的に共通のバイオマーカーに基づいた申請としては、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）固形癌に…
2021/03/11

癌
既治療の進行尿路上皮癌を対象にエンホルツマブベドチンが申請

　アステラス製薬は3月11日、ネクチン-4を標的とした抗体-薬物複合体であるエンホルツマブベドチンについて、治療歴のある局所進行性または転移性尿路上皮癌を対象に厚生労働省に製造販売承認申請を行ったと発表した。…
2021/03/11

癌
進行固形癌患者を対象にHPK1阻害薬BGB-15025のフェーズ1が開始

　中国発のバイオベンチャーであるBeiGene社は3月10日、経口造血前駆キナーゼ1（HPK1：hematopoietic progenitor kinase 1）阻害薬BGB-15025のフェーズ1試験で最初の患者に投与が行われたと発表した。
2021/03/11

癌
キナーゼ阻害薬tivozanibが再発・難治性の進行腎細胞癌を対象に米国で承認

　米食品医薬品局（FDA）は3月10日、選択的にVEGFR1、2、3を阻害するキナーゼ阻害薬tivozanibについて、2レジメン以上の全身治療歴を有する再発または難治性の進行腎細胞癌を対象に承認したと発表した。
2021/03/11

癌
進行NSCLCの2次・3次治療でのカナキヌマブ追加の生存期間延長効果は認められず

　スイスNovartis社は3月9日、進行非小細胞肺癌（NSCLC）の2次治療または3次治療としての抗IL-1β抗体カナキヌマブとドセタキセルの併用療法は、ドセタキセルのみの場合と比べて全生存期間（OS）の延長を認めないことが明らかとなったと発表した。フェーズ3試験であるCANOPY-2試験の結果示された。…
2021/03/09

癌
CAR-T細胞療法薬アキシカブタゲンシロルユーセルが再発・難治性の濾胞性リンパ腫を対象に米国で承認

　米Kite社は3月5日、CD19を標的としたCAR-T細胞療法薬アキシカブタゲンシロルユーセルについて、2ライン以上の全身治療歴を有する再発または難治性の成人の濾胞性リンパ腫を対象に米食品医薬品局（FDA）から承認を獲得したと発表した。再発・難治性のインドレント（低悪性度）非ホジキンリンパ腫…
2021/03/08

癌
汎FGFR阻害薬はFGFR遺伝子増幅よりもFGFR変異やFGFR融合遺伝子の場合に効果が高い可能性【TAT 2021】

　汎FGFR阻害薬は、FGFR遺伝子が増幅している場合よりもFGFR変異や融合遺伝子の場合に効果が高い可能性が明らかとなった。フランスInstitut Gustave Roussyで行われた複数のフェーズ1/2試験の結果をレトロスペクティブに解析した結果示された。3月1日から2日に開催されたESMO Targeted Anticancer T…
2021/03/03

癌
エクソン20挿入変異陽性進行NSCLCへのpoziotinib投与は1日2回で副作用軽減と有効性向上の可能性【TAT 2021】

　EGFRまたはHER2のエクソン20挿入変異陽性進行非小細胞肺癌（NSCLC）への不可逆的チロシンキナーゼ阻害薬poziotinibの投与は、1日2回にすることで1日1回の場合よりも有効性が高まり、副作用を軽減できる可能性が明らかとなった。また、未治療のEGFRエクソン20挿入変異陽性進行NSCLCにもpoziotinib…
2021/03/03

癌