2020年7月のリポート記事一覧：日経メディカル

2020年07月の記事一覧

ペムブロリズマブのトリプルネガティブ乳癌に関する2件の適応拡大申請がFDAに受理

　米Merck社は7月30日、ペムブロリズマブのトリプルネガティブ乳癌に関する2件の適応拡大申請が、米食品医薬品局（FDA）に受理されたと発表した。1件は進行乳癌に対するもので、もう1件は高リスク早期乳癌に対するもの。…
2020/07/31

癌
BRAF V600変異陽性進行悪性黒色腫を対象にベムラフェニブ・cobimetinib・アテゾリズマブ併用が米国で承認

　米Genentech社は7月30日、BRAF V600変異陽性進行悪性黒色腫を対象に、抗PD-L1抗体アテゾリズマブとMEK阻害薬cobimetinib、BRAF阻害薬ベムラフェニブの併用療法が、米食品医薬品局（FDA）によって承認されたと発表した。…
2020/07/31

癌
レンバチニブの切除不能な胸腺癌への適応拡大を申請

　エーザイとMSDは7月30日、レンバチニブについて、切除不能な胸腺癌への適応拡大申請を行ったと発表した。
2020/07/30

癌
再発・難治性多発性骨髄腫を対象にBCMA標的CAR-T細胞療法薬ide-celがFDAに再度申請

　米Bristol Myers Squibb社と米bluebird bio社は7月29日、数多くの治療を受けた再発・難治性の多発性骨髄腫を対象に、BCMA（B-cell Maturation Antigen）を標的としたCAR-T細胞療法薬idecabtagene vicleucel（ide-cel、bb2121）について、米食品医薬品局（FDA）に承認申請を行ったと発表した。…
2020/07/30

癌
閉経後HR陽性HER2陰性のPIK3CA変異を持つ進行乳癌を対象にPI3K阻害薬alpelisibが欧州で承認

　スイスNovartis社は7月29日、PI3Kα阻害薬alpelisibについて、閉経後の女性と男性のホルモン受容体陽性HER2陰性進行乳癌で、内分泌療法を受けて進行したPIK3CA変異陽性患者を対象に、フルベストラントとの併用で欧州委員会から承認を獲得したと発表した。…
2020/07/30

癌
進行腎癌対象アテゾリズマブとベバシズマブ併用、HER2陽性早期乳癌対象T-DM1とペルツズマブ併用の開発を中止

　中外製薬は、進行腎細胞癌を対象に進めていたアテゾリズマブとベバシズマブの併用療法、HER2陽性早期乳癌を対象に進めていたトラスツズマブエムタンシン（T-DM1）とペルツズマブの併用療法の開発を中止した。7月27日に開催された2020年第2四半期決算説明会で明らかにした。…
2020/07/27

癌
BTK阻害薬acalabrutinibがCLLを対象に欧州で承認推薦

　英AstraZeneca社は、7月27日、BTK阻害薬acalabrutinibについて、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）から慢性リンパ性白血病（CLL）を対象に承認推薦を得たと発表した。
2020/07/27

癌
進展型小細胞肺癌の1次治療で化学療法とデュルバルマブの併用療法が欧州で承認推薦

　英AstraZeneca社は7月27日、進展型小細胞肺癌（SCLC）に対する1次治療として、化学療法（エトポシド＋白金系抗癌薬）と抗PD-L1抗体デュルバルマブの併用療法について、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）から承認推薦を得たと発表した。…
2020/07/27

癌
標準治療後の多発性骨髄腫を対象に抗BCMA抗体薬物複合体belantamab mafodotinが欧州で承認に肯定的な意見

　英GlaxoSmithKline社は7月24日、成人の多発性骨髄腫で少なくとも4レジメンの治療歴があり、少なくとも1剤のプロテアソーム阻害薬、1剤の免疫調節薬、抗CD38抗体に難治性で、最後の治療で増悪した患者を対象に、抗BCMA抗体薬物複合体であるbelantamab mafodotinの単剤療法が、欧州医薬品庁（EMA）…
2020/07/27

癌
CAR-T細胞療法薬brexucabtagene autoleucelがマントル細胞リンパ腫を対象に米国で承認

　米食品医薬品局（FDA）は7月24日、他の治療で反応しないか再発した成人の再発または難治性のマントル細胞リンパ腫を対象に、CAR-T細胞療法薬であるbrexucabtagene autoleucelを迅速承認したと発表した。マントル細胞リンパ腫を対象に、CAR-T細胞療法薬が承認されたのは初めて。…
2020/07/27

癌
治癒切除後大腸癌のctDNA陽性患者でFTD/TPIの効果を評価する医師主導治験ALTAIR試験が開始へ

　治癒切除後の大腸癌で血中循環腫瘍DNA（ctDNA）が陽性の患者、術後にctDNA陰性でCAPOXによる術後補助療法中や観察期間中にctDNAが陽性となった患者に対して、FTD/TPIの効果を評価する医師主導治験であるALTAIR試験（EPOC1905）が開始され、今月中に最初の患者登録が行われる。7月11日にウェブ上で…
2020/07/13

癌
進行卵巣癌の1次治療でベバシズマブ、パクリタキセル、カルボプラチンにアテゾリズマブの追加投与はPFSを延長せず

　スイスHoffmann-La Roche社は7月13日、新規診断進行卵巣癌の1次治療として、ベバシズマブ、パクリタキセル、カルボプラチンにアテゾリズマブを加えて投与しても無増悪生存期間（PFS）を有意に延長できなかったと発表した。フェーズ3試験であるIMagyn050試験で、主要評価項目の1つであるPFSは達成…
2020/07/13

癌
第1・2世代EGFR-TKI治療後のT790M変異陰性肺癌でのオシメルチニブを評価する患者提案型医師主導治験が開始へ

　第1、2世代EGFR-TKIで治療後のT790M変異が陰性または不明なEGFR変異陽性進行肺癌を対象に、第3世代EGFR-TKIオシメルチニブの有効性を評価する患者提案型医師主導治験であるWJOG12819L試験（KISEKI Trial）が開始される。7月9日に開催されたオンラインセミナー「今ある薬を、使えるようにするため…
2020/07/09

癌
BRCA変異を持つ進行膵癌の1次治療後の維持療法としてオラパリブが欧州で承認、日本は申請中

　英AstraZeneca社と米Merck社は7月8日、PARP阻害薬オラパリブについて、生殖細胞系列にBRCA変異を持つ進行膵癌の1次治療後の維持療法として欧州で承認されたと発表した。
2020/07/08

癌
EZH2阻害薬タゼメトスタットがEZH2遺伝子変異陽性濾胞性リンパ腫を対象に申請

　エーザイは7月8日、EZH2阻害薬であるタゼメトスタットについて、EZH2遺伝子変異陽性濾胞性リンパ腫を対象に承認申請を行ったと発表した。
2020/07/08

癌
MDSを対象に経口DNAメチル化阻害配合薬ASTX727が米国で承認

　米食品医薬品局は7月7日、FAB分類で不応性貧血（RA）、環状鉄芽球を伴うRA（RARS）、過剰な芽球を伴うRA（RAEB）、慢性骨髄単球性白血病（CMML）を含む骨髄異形成症候群（MDS）で、IPSS予後リスク分類によって中間リスク-1群、中間リスク-2群、高リスク群に分類される患者を対象に、経口DNAメチル…
2020/07/08

癌
MMR-Pの進行難治性大腸癌にレゴラフェニブとニボルマブの併用がある程度の効果を示す【WCGC2020】

　ミスマッチ修復欠損のない（MMR-P）進行難治性大腸癌に、レゴラフェニブとニボルマブの併用はある程度の効果が認められることが明らかとなった。米国で行われているフェーズ1/1b試験で示された。ただし、日本で行われたフェーズ1b試験であるREGONIVO試験で認められた効果ほどではなかった。7月1日…
2020/07/04

癌
BRAF変異陽性大腸癌でエンコラフェニブとセツキシマブの併用、ビニメチニブを加えた3剤併用でCEAの低下はOS改善に関連【WCGC2020】

　BRAF V600E変異陽性の進行大腸癌患者において、BRAF阻害薬エンコラフェニブと抗EGFR抗体セツキシマブの2剤併用、およびMEK阻害薬ビニメチニブを加えた3剤併用によって、癌胎児性抗原（CEA）は低下し、CEA低下は全生存期間（OS）の改善に関連することが、フェーズ3試験のBEACON CRC試験の探索的解…
2020/07/04

癌
BRAF変異陽性進行大腸癌の1次治療としてビニメチニブ、エンコラフェニブ、セツキシマブの併用が有効な可能性【WCGC2020】

　BRAF V600E変異陽性進行大腸癌の1次治療として、MEK阻害薬ビニメチニブ、BRAF阻害薬エンコラフェニブと抗EGFR抗体セツキシマブの併用が有効である可能性が明らかとなった。単群フェーズ2試験であるANCHOR CRC試験のステージ1で高い奏効率と忍容性が認められ、またほとんどの患者で腫瘍が縮小して…
2020/07/04

癌
早期大腸癌の術後補助療法はT4患者以外にはCAPOXの3カ月投与で良い可能性【WCGC2020】

　高リスクステージ2、ステージ3の大腸癌の術後補助療法は、T4患者以外についてはCAPOXの3カ月投与で良い可能性が明らかとなった。IDEA試験の一部として国内で実施されたACHIEVE試験とACHIEVE-2試験のデータを統合して解析した結果示された。N2であってもT4でなければ、CAPOXの3カ月投与で6カ月投与…
2020/07/04

癌
日本人進行胃癌に対するニボルマブの臨床効果を実臨床でも確認【WCGC2020】

　日本人の進行胃癌に対するニボルマブの実臨床における効果は、臨床試験で認められたものと同等であることが明らかとなった。切除不能進行胃癌を対象としたニボルマブのバイオマーカー探索を含めた多施設観察研究であるDELIVER試験（JACCRO GC-08）の、有効性と安全性解析の結果示された。7月1日か…
2020/07/03

癌
ripretinibは3次治療後に時間があいたGISTにも有効な可能性【WCGC2020】

　KITとPDGFRA変異を広く阻害するように設計されたチロシンキナーゼ阻害薬であるripretinibは、進行消化管間質腫瘍（GIST）の4次治療薬として、3次治療後に時間があいて投与しても有効である可能性が明らかとなった。イマチニブ、スニチニブ、レゴラフェニブの治療を受けた進行GIST患者を対象に行わ…
2020/07/03

癌
進行胆嚢癌の2次治療としてカペシタビン＋イリノテカンとイリノテカン単剤の有効性は同様の可能性【WCGC 2020】

　1次治療で増悪した進行胆嚢癌に対し、カペシタビンとイリノテカンの併用療法（CAPIRI療法）は、イリノテカン単剤療法と比較して有効性に差はないとみられることが、インドで行われたフェーズ2のランダム化比較試験GB-SELECTから示された。奏効率はCAPIRI療法で高かったが、臨床的有効率（CBR）は…
2020/07/03

癌
抗TROP2抗体薬物複合体DS-1062のフェーズ1でトリプルネガティブ乳癌患者への投与を開始

　第一三共は7月2日、抗TROP2抗体薬物複合体DS-1062のフェーズ1試験で、手術不能の進行・転移性トリプルネガティブ乳癌患者への最初の投与を開始したと発表した。
2020/07/02

癌
進行膵癌の1次治療としてNALIRIFOXが有用な可能性【WCGC2020】

　進行膵管腺癌の1次治療として、ナノリポソーム型イリノテカン製剤（nal-IRI）と5FU/LV、オキサリプラチンの併用療法（NALIRIFOX）が有用な可能性が明らかとなった。フェーズ1/2試験の主要解析で、ゲムシタビン＋nab-パクリキセル、FOLFIRINOXで報告されている結果と効果は同等で副作用は少ないこ…
2020/07/02

癌
BRCA変異を持つ進行膵癌の維持療法としてのオラパリブの有効性に年齢は影響しない可能性【WCGC2020】

　生殖細胞系列にBRCA変異を持つ進行膵癌の1次治療後の維持療法としてのPARP阻害薬オラパリブの有効性に、年齢は影響していない可能性が明らかとなった。1次治療で白金系抗癌薬で増悪しなかった患者に対する維持療法としてオラパリブの有効性を評価したフェーズ3試験であるPOLO試験の、65歳以上の患…
2020/07/02

癌
治療開始後に肝機能が低下した肝細胞癌患者でもカボザンチニブは安全に投与継続できOSは有意に改善【WCGC2020】

　ソラフェニブによる治療歴がある進行肝細胞癌患者を対象としたフェーズ3試験CELESTIALの探索的解析で、治療開始後に肝機能が低下したChild-Pugh Bの患者においても、カボザンチニブは安全に投与でき、プラセボに比べて全生存期間（OS）の改善も認められることが明らかになった。7月1日から4日まで…
2020/07/02

癌
切除不能肝細胞癌1次治療でのアテゾリズマブとベバシズマブ併用の効果は高齢者でも同等【WCGC2020】

　全身療法を受けていない切除不能肝細胞癌（HCC）患者に対する1次治療として、抗PD-L1抗体アテゾリズマブとベバシズマブの併用療法の有効性は、65歳以上の高齢者でも65歳未満の患者と同様に認められることが明らかとなった。アテゾリズマブとベバシズマブの併用療法とソラフェニブの単剤療法を比較…
2020/07/02

癌
経口ヘッジホッグ経路阻害薬glasdegibが標準的治療不適のAMLを対象に欧州で承認

　米Pfizer社は6月29日、経口ヘッジホッグ経路阻害薬であるglasdegibについて、標準的な治療法が適さない成人の新規診断急性骨髄性白血病（AML）を対象に、低用量シタラビンとの併用で欧州委員会から承認を獲得したと発表した。…
2020/07/01

癌
アベルマブが進行尿路上皮癌の1次治療の維持療法として米国で承認

　ドイツMerck社と米Pfizer社は6月30日、抗PD-L1抗体アベルマブについて、局所進行または転移を有する尿路上皮癌の1次治療の維持療法として、米食品医薬品局（FDA）から承認を獲得したと発表した。
2020/07/01

癌